- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04272866
Sammenligning av bindingsstyrke, mikrolekkasje og klinisk ytelse for tetningsmidler med tre hull og sprekker
Sammenligning av bindingsstyrken, mikrolekkasjen og den kliniske ytelsen til tre forskjellige pit- og fissurforseglinger (en in vitro-in vivo-studie)
Målet med studien er: -
- For å evaluere og sammenligne mikrolekkasjen til tre forskjellige sprekkforseglinger (harpiksbasert Clinpro-forsegling, fuktighetstolerant harpiksbasert Embrace WetBond-forsegling og glassionomer Fuji Triage-forsegling) in vitro.
- For å evaluere og sammenligne bindingsstyrken til tre forskjellige sprekkforseglingsmidler (harpiksbasert Clinpro-forsegling, fuktighetstolerant harpiksbasert Embrace WetBond-forsegling og glassionomer Fuji Triage-forsegling) in vitro.
- For å klinisk evaluere og sammenligne retensjonen av tre forskjellige sprekkforseglinger (harpiksbasert Clinpro-forsegling, fuktighetstolerant harpiksbasert Embrace WetBond-forsegling og glassionomerbasert Fuji Triage-forsegling).
- For å klinisk evaluere og sammenligne den kariesforebyggende effekten av tre forskjellige fissurforseglinger (harpiksbasert Clinpro-forsegling, fuktighetstolerant harpiksbasert Embrace WetBond-forsegling og glassionomerbasert Fuji Triage-forsegling).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 første permanente molar hos mannlige og kvinnelige barn i alderen 6-9 år inkludert i denne prospektive studien vil bli valgt tilfeldig fra poliklinisk pediatrisk odontologi og tannhelseavdeling Fakultet for odontologi Ain Shams University.
Informert samtykke vil bli signert for hvert tilfelle av pasientens forelder eller verge etter grundig forklaring av studien.
Prosedyretrinn:
In vivo
- Tennene deles likt i 3 grupper tilfeldig i henhold til hvilken type fugemasse som brukes.
- Påføring av grop- og sprekkforsegling vil bli utført av én enkelt operatør.
- En grundig oral profylakse av både øvre og nedre buer ble utført, etterfulgt av polering med en oppslemming av pimpstein og roterende børste for å sikre fjerning av rusk fra sprekker.
- Okklusalflatene ble deretter grundig rengjort med vann for å fjerne alle spor av pimpstein. Isolering av permanente første molarer vil bli oppnådd ved bruk av bomullsruller og spyttutkaster.
Gruppe 1(Clinpro fugemasse)Aktiv kontroll
- Okklusaloverflaten vil bli tørket og etset med 37 % fosforsyregel i 30 s
- Skyll grundig i 30 s med en oljefri luft-vann-sprøyte.
- Clinpro™ Sealant påføres deretter med børsteapplikatoren og lysherdes i 20 s med en herdeenhet for synlig lys.
Gruppe 2 (Embrace WetBond-forseglingsmiddel)
- Etse tennene i 15 sekunder med et fosforsyre etsemiddel.
- Skyll deretter etsemidlet fra tennene med en luft-vannspray i 10 sekunder,
- etterfulgt av svært lett tørking av de behandlede overflatene. Med Embrace Wet-Bond er det typiske matte, frostede utseendet til den etsede overflaten ikke ønsket. Snarere bør overflaten være lett tørket og svært lett fuktig med et blankt utseende. For å oppnå dette, bør en bomullspellet brukes for å fjerne overflødig fuktighet. Det skal ikke være synlig oppsamling eller vanndråper på tannoverflaten.
- Påføring av Embrace WetBond-forseglingsmassen på okklusaloverflaten ved hjelp av den medfølgende applikatorspissen. Etter dispensering, bruk en børsteapplikator til å plassere tetningsmassen, som dekker alle groper og sprekker og strekker seg ut på cusp-ryggene. Den endelige fugemassetykkelsen ved påføring bør være minst 0,3 mm.
- Etter påføring lysherdes tetningsmassen i 10 sekunder, mens den lysherdende sonden holdes vinkelrett på den okklusale overflaten så nært som mulig med et herdelys med høy intensitet.
Gruppe 3 (Fuji Triage tetningsmasse)
- De okklusale overflatene ble kondisjonert med Dentin Conditioner i 20 s og deretter skylt i ytterligere 20 s, etterfulgt av tørking ved å blotting med en bomullspellet og forsiktig blåsing med en luftsprøyte. Overflatene virket fuktige og ikke uttørkede.
- Fuji Triage-forseglingsmiddel vil deretter påføres okklusaloverflaten ved hjelp av et plastfyllingsinstrument og en engangsnylonbørste for å spre den inn i gropene og sprekkene.
- Materialet er selvherdende, men en lysherdende enhet kan brukes i 20 til 40 sekunder for å fremskynde herdingen.
- Når materialet mister sitt blanke utseende, dispenseres en dråpe Fuji Coat. Belegget påføres med en børste på den behandlede overflaten og tilstøtende områder, og lysherding påføres.
Artikulerende papir ble brukt for å kontrollere okklusjonen og eventuelle for tidlige kontakter ble justert. Pasientene ble instruert om å ikke spise eller drikke noe i 30 min, og ikke bite eller tygge på harde stoffer resten av dagen. Pasientene ble tilbakekalt etter et tidsintervall på 1 og 6 måneder for å evaluere retensjon og utvikling av karies ved hjelp av Modified Simonsens kriterier.
Kriterier for evaluering: (Endret simonsens kriterier) Poeng 0: Ingen tap av fugemasse og ingen tegn på karies Poeng 1: Delvis tap av fugemasse og ingen tegn på karies Poeng 2: Delvis tap av fugemasse og tegn på karies. Poeng 3: Fullstendig tap av fugemasse og ingen tegn på karies Poeng 4: Fullstendig tap av fugemasse og tegn på karies. Ved tilbakekalling med 3 og 6 måneders intervall ble tetningsmassene evaluert ved visuell og taktil undersøkelse med en skarp sonde for retensjon. Tennene ble visuelt inspisert for karies. Dataene som ble oppnådd ble tabellert og gjenstand for statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Første permanente molarer brøt fullstendig ut med dype og retentive sprekker, fri for karies og fri for periapikal radiolucens.
2- Menn og kvinner 3- Aldersgruppe mellom 6-9 år 4- Medisinsk fri 5- Barn med høy kariesrisiko
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte barn
- Usamarbeidsvillige barn.
- Barn med abnormiteter i okklusjon
- barn med unormale munnvaner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Tennene i denne gruppen vil bli forseglet med clinpro fugemasse
|
Harpiksbasert fugemasse
|
|
Eksperimentell: Gruppe2
Tennene i denne gruppen vil bli forseglet med embrace wetbond fugemasse
|
Fuktighetstolerant hydrofil harpiksbasert fugemasse
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Tennene i denne gruppen vil bli forseglet med triage-fugemasse
|
Glasionomert tetningsmasse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av tetningsmassene
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppbevaring av tetningsmassene vil bli evaluert i henhold til modifiserte Simons kriterier
|
6 måneder
|
|
Kariesforebyggende effekt av fugemassene
Tidsramme: 6 måneder
|
Kariesforebyggende effekter vil bli evaluert i henhold til modifiserte Simons kriterier
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah E Alieldin, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PED 18-9M
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .