Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie siły wiązania, mikroprzecieków i skuteczności klinicznej trzech uszczelniaczy dołów i bruzd

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sarah Emad Ali El-Din

Porównanie siły wiązania, mikroprzecieków i skuteczności klinicznej trzech różnych uszczelniaczy dołów i bruzd (badanie in vitro i in vivo)

Celem badania jest: -

  1. Ocena i porównanie mikroprzecieków trzech różnych uszczelniaczy bruzd (uszczelniacz Clinpro na bazie żywicy, uszczelniacz Embrace WetBond na bazie żywicy odpornej na wilgoć i glasjonomerowy uszczelniacz Fuji Triage) in vitro.
  2. Ocena i porównanie siły wiązania trzech różnych uszczelniaczy bruzd (uszczelniacz Clinpro na bazie żywicy, uszczelniacz Embrace WetBond na bazie żywicy odpornej na wilgoć i glasjonomerowy uszczelniacz Fuji Triage) in vitro.
  3. Kliniczna ocena i porównanie retencji trzech różnych uszczelniaczy bruzd (uszczelniacz Clinpro na bazie żywicy, uszczelniacz Embrace WetBond na bazie żywicy odporny na wilgoć i uszczelniacz Fuji Triage na bazie glasjonomeru).
  4. Kliniczna ocena i porównanie skuteczności zapobiegania próchnicy trzech różnych uszczelniaczy bruzd (uszczelniacz Clinpro na bazie żywicy, uszczelniacz Embrace WetBond na bazie żywicy odpornej na wilgoć i uszczelniacz Fuji Triage na bazie glasjonomeru).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łącznie 60 pierwszych stałych zębów trzonowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 9 lat objętych tym prospektywnym badaniem zostanie wybranych losowo z ambulatoryjnego Oddziału Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Wydziału Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.

Świadoma zgoda zostanie podpisana w każdym przypadku przez rodzica lub opiekuna pacjenta po dokładnym wyjaśnieniu badania.

Kroki proceduralne:

Na żywo

  1. Zęby zostaną równo podzielone na 3 grupy losowo w zależności od rodzaju zastosowanego uszczelniacza.
  2. Aplikacja uszczelniacza dołów i bruzd będzie wykonywana przez jednego operatora.
  3. Wykonano dokładną profilaktykę jamy ustnej zarówno górnych, jak i dolnych łuków, a następnie wypolerowano zawiesiną pumeksu i szczoteczki obrotowej, aby zapewnić usunięcie zanieczyszczeń z bruzd.
  4. Powierzchnie żujące zostały następnie dokładnie oczyszczone wodą w celu usunięcia wszelkich śladów pumeksu. Izolację pierwszych stałych zębów trzonowych uzyskamy za pomocą wałków bawełnianych i ślinociągu.

Grupa 1 (uszczelniacz Clinpro) Aktywna kontrola

  1. Powierzchnia okluzyjna zostanie wysuszona i wytrawiona 37% żelem z kwasem fosforowym przez 30 sekund
  2. Dokładne płukanie przez 30 s bezolejową strzykawką powietrze-woda.
  3. Uszczelniacz Clinpro™ został następnie nałożony aplikatorem w postaci pędzla i utwardzany światłem przez 20 s przy użyciu urządzenia do utwardzania światłem widzialnym.

Grupa 2 (uszczelniacz Embrace WetBond)

  1. Wytrawianie zębów przez 15 sekund wytrawiaczem z kwasem fosforowym.
  2. Następnie wypłucz wytrawiacz z zębów strumieniem powietrzno-wodnym przez 10 sekund,
  3. następnie bardzo lekkie suszenie obrabianych powierzchni. W przypadku Embrace Wet-Bond typowy matowy, matowy wygląd wytrawionej powierzchni nie jest pożądany. Powierzchnia powinna być raczej lekko wysuszona i bardzo lekko wilgotna o błyszczącym wyglądzie. W tym celu należy użyć wacika w celu usunięcia nadmiaru wilgoci. Na powierzchniach zębów nie powinny znajdować się żadne widoczne kałuże ani krople wody.
  4. Nakładanie uszczelniacza Embrace WetBond na powierzchnię okluzyjną za pomocą dołączonej końcówki aplikatora. Po nałożeniu, użyj aplikatora pędzelkowego, aby nałożyć uszczelniacz, pokrywając wszystkie zagłębienia i bruzdy oraz rozciągając się na krawędzie guzków. Ostateczna grubość szczeliwa po nałożeniu powinna wynosić co najmniej 0,3 mm.
  5. Po aplikacji światłoutwardzać uszczelniacz przez 10 sekund, trzymając sondę światłoutwardzalną pod kątem prostym do powierzchni okluzyjnej jak najbliżej, używając lampy utwardzającej o dużej intensywności.

Grupa 3 (uszczelniacz Fuji Triage)

  1. Powierzchnie okluzyjne kondycjonowano Dentin Conditioner przez 20 s, a następnie spłukiwano przez kolejne 20 s, a następnie suszono przez osuszanie wacikiem i delikatne przedmuchiwanie strzykawką. Powierzchnie wydawały się wilgotne i nie wysuszone.
  2. Uszczelniacz Fuji Triage zostanie następnie nałożony na powierzchnię okluzyjną za pomocą plastikowego narzędzia wypełniającego i jednorazowej nylonowej szczoteczki w celu rozprowadzenia go w zagłębieniach i szczelinach.
  3. Materiał jest samoutwardzalny, ale urządzenie do utwardzania światłem może być używane przez 20 do 40 sekund, aby przyspieszyć wiązanie.
  4. Kiedy materiał traci swój błyszczący wygląd, dozuje się jedną kroplę Fuji Coat. Powłokę nakłada się pędzlem na leczoną powierzchnię i sąsiadujące obszary, a następnie stosuje się utwardzanie światłem.

Do sprawdzenia zwarcia użyto bibuły artykulacyjnej oraz skorygowano przedwczesne kontakty. Pacjentów poinstruowano, aby przez 30 minut nic nie jedli i nie pili, a przez resztę dnia nie gryźli ani nie żuli twardych substancji. Pacjentów zgłaszano ponownie po 1 i 6 miesiącach w celu oceny retencji i rozwoju próchnicy za pomocą zmodyfikowanych kryteriów Simonsena.

Kryteria oceny: (Zmodyfikowane kryteria Simonsena) Punktacja 0: Brak utraty uszczelniacza i brak śladów próchnicy. Punktacja 1: Częściowa utrata uszczelniacza i brak oznak próchnicy. Punktacja 2: Częściowa utrata uszczelniacza i oznaki próchnicy. Ocena 3: Całkowita utrata uszczelniacza i brak oznak próchnicy. Ocena 4: Całkowita utrata uszczelniacza i oznak próchnicy. Po wycofaniu w odstępie 3 i 6 miesięcy szczeliwa oceniano za pomocą badania wizualnego i dotykowego za pomocą ostrej sondy pod kątem retencji. Zęby skontrolowano wzrokowo pod kątem próchnicy. Uzyskane dane zestawiono w tabeli i poddano analizie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1- Pierwsze zęby trzonowe stałe w pełni wyrznięte z głębokimi i retencyjnymi bruzdami, wolne od próchnicy i bez przezierności okołowierzchołkowej.

    2- Mężczyźni i kobiety 3- Grupa wiekowa 6-9 lat 4- Bez medycznie 5- Dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z problemami medycznymi
  2. Dzieci nie współpracujące.
  3. Dzieci z wadami zgryzu
  4. dzieci z nieprawidłowymi nawykami jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Zęby z tej grupy zostaną uszczelnione uszczelniaczem clinpro
Uszczelniacz na bazie żywicy
Eksperymentalny: Grupa2
Zęby z tej grupy zostaną uszczelnione uszczelniaczem obejmy wetbond
Odporny na wilgoć uszczelniacz na bazie żywicy hydrofilowej
Eksperymentalny: Grupa3
Zęby z tej grupy zostaną uszczelnione lakiem segregacyjnym
Uszczelniacz glasjonomerowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja uszczelniaczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Retencja uszczelniaczy zostanie oceniona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Simona
6 miesięcy
Zapobiegające próchnicy działanie uszczelniaczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Efekty zapobiegania próchnicy zostaną ocenione według zmodyfikowanych kryteriów Simona
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah E Alieldin, Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED 18-9M

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj