- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04272866
Porównanie siły wiązania, mikroprzecieków i skuteczności klinicznej trzech uszczelniaczy dołów i bruzd
Porównanie siły wiązania, mikroprzecieków i skuteczności klinicznej trzech różnych uszczelniaczy dołów i bruzd (badanie in vitro i in vivo)
Celem badania jest: -
- Ocena i porównanie mikroprzecieków trzech różnych uszczelniaczy bruzd (uszczelniacz Clinpro na bazie żywicy, uszczelniacz Embrace WetBond na bazie żywicy odpornej na wilgoć i glasjonomerowy uszczelniacz Fuji Triage) in vitro.
- Ocena i porównanie siły wiązania trzech różnych uszczelniaczy bruzd (uszczelniacz Clinpro na bazie żywicy, uszczelniacz Embrace WetBond na bazie żywicy odpornej na wilgoć i glasjonomerowy uszczelniacz Fuji Triage) in vitro.
- Kliniczna ocena i porównanie retencji trzech różnych uszczelniaczy bruzd (uszczelniacz Clinpro na bazie żywicy, uszczelniacz Embrace WetBond na bazie żywicy odporny na wilgoć i uszczelniacz Fuji Triage na bazie glasjonomeru).
- Kliniczna ocena i porównanie skuteczności zapobiegania próchnicy trzech różnych uszczelniaczy bruzd (uszczelniacz Clinpro na bazie żywicy, uszczelniacz Embrace WetBond na bazie żywicy odpornej na wilgoć i uszczelniacz Fuji Triage na bazie glasjonomeru).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 60 pierwszych stałych zębów trzonowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 9 lat objętych tym prospektywnym badaniem zostanie wybranych losowo z ambulatoryjnego Oddziału Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Wydziału Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.
Świadoma zgoda zostanie podpisana w każdym przypadku przez rodzica lub opiekuna pacjenta po dokładnym wyjaśnieniu badania.
Kroki proceduralne:
Na żywo
- Zęby zostaną równo podzielone na 3 grupy losowo w zależności od rodzaju zastosowanego uszczelniacza.
- Aplikacja uszczelniacza dołów i bruzd będzie wykonywana przez jednego operatora.
- Wykonano dokładną profilaktykę jamy ustnej zarówno górnych, jak i dolnych łuków, a następnie wypolerowano zawiesiną pumeksu i szczoteczki obrotowej, aby zapewnić usunięcie zanieczyszczeń z bruzd.
- Powierzchnie żujące zostały następnie dokładnie oczyszczone wodą w celu usunięcia wszelkich śladów pumeksu. Izolację pierwszych stałych zębów trzonowych uzyskamy za pomocą wałków bawełnianych i ślinociągu.
Grupa 1 (uszczelniacz Clinpro) Aktywna kontrola
- Powierzchnia okluzyjna zostanie wysuszona i wytrawiona 37% żelem z kwasem fosforowym przez 30 sekund
- Dokładne płukanie przez 30 s bezolejową strzykawką powietrze-woda.
- Uszczelniacz Clinpro™ został następnie nałożony aplikatorem w postaci pędzla i utwardzany światłem przez 20 s przy użyciu urządzenia do utwardzania światłem widzialnym.
Grupa 2 (uszczelniacz Embrace WetBond)
- Wytrawianie zębów przez 15 sekund wytrawiaczem z kwasem fosforowym.
- Następnie wypłucz wytrawiacz z zębów strumieniem powietrzno-wodnym przez 10 sekund,
- następnie bardzo lekkie suszenie obrabianych powierzchni. W przypadku Embrace Wet-Bond typowy matowy, matowy wygląd wytrawionej powierzchni nie jest pożądany. Powierzchnia powinna być raczej lekko wysuszona i bardzo lekko wilgotna o błyszczącym wyglądzie. W tym celu należy użyć wacika w celu usunięcia nadmiaru wilgoci. Na powierzchniach zębów nie powinny znajdować się żadne widoczne kałuże ani krople wody.
- Nakładanie uszczelniacza Embrace WetBond na powierzchnię okluzyjną za pomocą dołączonej końcówki aplikatora. Po nałożeniu, użyj aplikatora pędzelkowego, aby nałożyć uszczelniacz, pokrywając wszystkie zagłębienia i bruzdy oraz rozciągając się na krawędzie guzków. Ostateczna grubość szczeliwa po nałożeniu powinna wynosić co najmniej 0,3 mm.
- Po aplikacji światłoutwardzać uszczelniacz przez 10 sekund, trzymając sondę światłoutwardzalną pod kątem prostym do powierzchni okluzyjnej jak najbliżej, używając lampy utwardzającej o dużej intensywności.
Grupa 3 (uszczelniacz Fuji Triage)
- Powierzchnie okluzyjne kondycjonowano Dentin Conditioner przez 20 s, a następnie spłukiwano przez kolejne 20 s, a następnie suszono przez osuszanie wacikiem i delikatne przedmuchiwanie strzykawką. Powierzchnie wydawały się wilgotne i nie wysuszone.
- Uszczelniacz Fuji Triage zostanie następnie nałożony na powierzchnię okluzyjną za pomocą plastikowego narzędzia wypełniającego i jednorazowej nylonowej szczoteczki w celu rozprowadzenia go w zagłębieniach i szczelinach.
- Materiał jest samoutwardzalny, ale urządzenie do utwardzania światłem może być używane przez 20 do 40 sekund, aby przyspieszyć wiązanie.
- Kiedy materiał traci swój błyszczący wygląd, dozuje się jedną kroplę Fuji Coat. Powłokę nakłada się pędzlem na leczoną powierzchnię i sąsiadujące obszary, a następnie stosuje się utwardzanie światłem.
Do sprawdzenia zwarcia użyto bibuły artykulacyjnej oraz skorygowano przedwczesne kontakty. Pacjentów poinstruowano, aby przez 30 minut nic nie jedli i nie pili, a przez resztę dnia nie gryźli ani nie żuli twardych substancji. Pacjentów zgłaszano ponownie po 1 i 6 miesiącach w celu oceny retencji i rozwoju próchnicy za pomocą zmodyfikowanych kryteriów Simonsena.
Kryteria oceny: (Zmodyfikowane kryteria Simonsena) Punktacja 0: Brak utraty uszczelniacza i brak śladów próchnicy. Punktacja 1: Częściowa utrata uszczelniacza i brak oznak próchnicy. Punktacja 2: Częściowa utrata uszczelniacza i oznaki próchnicy. Ocena 3: Całkowita utrata uszczelniacza i brak oznak próchnicy. Ocena 4: Całkowita utrata uszczelniacza i oznak próchnicy. Po wycofaniu w odstępie 3 i 6 miesięcy szczeliwa oceniano za pomocą badania wizualnego i dotykowego za pomocą ostrej sondy pod kątem retencji. Zęby skontrolowano wzrokowo pod kątem próchnicy. Uzyskane dane zestawiono w tabeli i poddano analizie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1- Pierwsze zęby trzonowe stałe w pełni wyrznięte z głębokimi i retencyjnymi bruzdami, wolne od próchnicy i bez przezierności okołowierzchołkowej.
2- Mężczyźni i kobiety 3- Grupa wiekowa 6-9 lat 4- Bez medycznie 5- Dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z problemami medycznymi
- Dzieci nie współpracujące.
- Dzieci z wadami zgryzu
- dzieci z nieprawidłowymi nawykami jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Zęby z tej grupy zostaną uszczelnione uszczelniaczem clinpro
|
Uszczelniacz na bazie żywicy
|
|
Eksperymentalny: Grupa2
Zęby z tej grupy zostaną uszczelnione uszczelniaczem obejmy wetbond
|
Odporny na wilgoć uszczelniacz na bazie żywicy hydrofilowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa3
Zęby z tej grupy zostaną uszczelnione lakiem segregacyjnym
|
Uszczelniacz glasjonomerowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja uszczelniaczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Retencja uszczelniaczy zostanie oceniona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Simona
|
6 miesięcy
|
|
Zapobiegające próchnicy działanie uszczelniaczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Efekty zapobiegania próchnicy zostaną ocenione według zmodyfikowanych kryteriów Simona
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah E Alieldin, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED 18-9M
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .