HOT HMV 2: 第 4 相試験 (HOT-HMV2)
在宅酸素療法 - 在宅人工呼吸器 2: 第 4 相試験
喫煙関連の肺疾患または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、増悪と呼ばれる症状の悪化の期間によって特徴付けられます。 一部の患者では、入院と呼吸のサポートが必要なほど深刻な場合があります。 マスク換気 (非侵襲的換気、NIV とも呼ばれます) を使用した呼吸補助を必要とする重度の増悪に苦しむ患者は、その後 12 か月以内に再入院する可能性が高くなります。 最近のエビデンスは、自宅での呼吸器 (家庭用機械換気、HMV) の提供が、選択された患者の再入院のリスクを減らす可能性があることを示唆しています。
生命を脅かす COPD の増悪後 12 か月の罹患率と死亡率は高いままです。 Lane Fox Clinical Respiratory Physiology Research Center からの最近のデータは、COPD の非代償性増悪後の持続性高炭酸ガス血症患者の無入院生存率を改善するために、標準治療に家庭用非侵襲的換気を追加することを支持しています。
この研究は、COPD の急性増悪後に高炭酸ガス血症が持続する COPD 患者における在宅非侵襲的換気の提供の臨床的実施を評価し、HOT-HMV 試験から得られた臨床的利益が在宅非侵襲時に維持されることを検証するように設計されています。侵襲的換気は、日常の臨床診療に実装されています。
調査の概要
詳細な説明
在宅酸素療法 - 在宅人工呼吸器 (HOT-HMV) 試験の発表に続いて、この研究の目的は、最近受けて回復した患者における在宅非侵襲的換気 (NIV) 療法の臨床サービス提供を評価することです。 COPDの生命を脅かす増悪から。
この前向きコホート観察研究は、COPD の急性増悪後に高炭酸ガス血症が持続する COPD 患者における家庭用非侵襲的換気の実施の臨床的実施を評価し、HOT-HMV 試験によって実証された臨床的利益が維持されることを検証するように設計されています。家庭用非侵襲的換気は、日常の臨床診療に組み込まれています。
非侵襲的換気を必要とするCOPDの急性増悪で入院した患者は、評価のために紹介されます。 適格な患者は、クリティカルケアまたは適切な呼吸器チームによって、慢性高炭酸ガス血症の評価のために毎月の評価クリニックに紹介されます。 英国全体のサンプル サイズは 200 人です。 セント トーマスのクリティカル ケア ユニットは、生命を脅かす COPD の増悪に対して非侵襲的人工呼吸器を使用して、年間 80 ～ 100 人の患者を管理していました。 この調査は 4 年間にわたって実施されます。したがって、この期間中に 200 人の患者が試験に登録されると予想されます。 患者は周辺の病院から、在宅換気の地域センターであるレーン フォックス ユニットにも紹介されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COPDの疑いがある、または診断が確定している患者
- -急性NIVを必要とするCOPDの生命を脅かす増悪による入院（入院時、代償不全の慢性呼吸不全の証拠（PaCO2> 6kPa、pH <7.35）
- 退院時の二酸化炭素の動脈分圧（PaCO2）> 6kPa
- 在宅非侵襲的換気と在宅酸素療法を併用せずに退院
- -在宅酸素療法に加えて、在宅非侵襲的換気を検討する意思のある患者
- 在宅酸素療法に適した患者（適切なリスク評価）
除外基準:
- -患者はすでに在宅非侵襲的換気と在宅酸素療法を確立しています
- 自宅での非侵襲的換気をサポートできない患者。 マスクを着用できない、社会的支援が不足している
- 緩和ケア経路の患者
- Lane Fox Respiratory Service の通常の流域外の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月間の入場無料サバイバル
時間枠：12ヶ月
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NIV 開始後 12 か月間に入院せず、生存している患者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HOT-HMV治療を受ける際の障壁
時間枠：12ヶ月
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患者が臨床サービス内で HOT HMV 治療を受ける際の障壁は何かを評価する
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12ヶ月
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HOT-HMV を投与された患者のうち、NIV を急性投与された患者の割合
時間枠：12ヶ月
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NIV を緊急に受けた患者と、臨床サービスから HOT HMV を受ける資格のある患者の割合を評価する
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12ヶ月
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HOT-HMVを受ける資格のある患者の割合として、HOT-HMVを受ける患者の割合
時間枠：12ヶ月
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HOT HMV を受ける資格のある患者と実際に臨床サービスから HOT HMV を受けている患者の割合の評価
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12ヶ月
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HOT HMV に患者をセットアップするための臨床時間と入力のコスト
時間枠：12ヶ月
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誰かを HOT HMV にセットアップするのにかかる費用は?
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12ヶ月
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患者を HOT HMV にセットするのにかかった臨床時間の長さ
時間枠：12ヶ月
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臨床医が誰かを HOT HMV にセットアップするのにどのくらいの時間がかかりますか?
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12ヶ月
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HOT HMVを臨床に届けるためのクリニカルパスと体制を報告
時間枠：12ヶ月
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HOT HMV を臨床的に提供するために臨床チームに必要な臨床経路と構造を概説する詳細なレポートを作成します。
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12ヶ月
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機械の誤動作と故障
時間枠：12ヶ月
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臨床的に発行されたNIVマシンの誤動作と故障率を監視することにより、その信頼性を判断します
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12ヶ月
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再入院
時間枠：28日
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HOT HMVへの装着から28日以内に再入院した患者数
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28日
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HOT HMV の忍容性: 患者が HOT HMV に耐えていることをどのように認識しているか
時間枠：12ヶ月
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患者が HOT HMV に耐えていることをどのように認識しているか
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12ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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重症呼吸不全アンケート (SRI) に記入することによる患者の健康関連 QoL
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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COPD評価テスト（CAT）を完了することにより、患者の健康関連のQoL。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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HOT HMVの遵守
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者は、自分のマシンのデータカードから取得した HOT HMV 処方箋を順守している
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nick Hart, MD、Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 228411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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