Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOT HMV 2: En fas 4-studie (HOT-HMV2)

30 september 2021 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Hemsyreterapi - Mekanisk ventilation i hemmet 2: En fas 4-studie

Rökningsrelaterad lungsjukdom eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kännetecknas av perioder med förvärrade symtom som kallas exacerbationer. Hos vissa patienter kan dessa vara tillräckligt allvarliga för att kräva sjukhusvistelse och stöd för andningen. Patienter som lider av en allvarlig exacerbation som kräver andningsstöd med maskventilation (även kallad non-invasiv ventilation, NIV) har en stor chans att återinläggas på sjukhus under de följande 12 månaderna. Nya bevis tyder på att tillhandahållandet av en andningsapparat hemma (mekanisk ventilation i hemmet, HMV) kan minska risken för återinläggning på sjukhus hos utvalda patienter.

Sjuklighet och dödlighet under de 12 månaderna efter en livshotande exacerbation av KOL är fortfarande hög. Nya data från Lane Fox Clinical Respiratory Physiology Research Center stöder tillägget av icke-invasiv ventilation i hemmet till standardvård för att förbättra intagningsfri överlevnad hos patienter med ihållande hyperkapni efter en dekompenserad exacerbation av KOL.

Studien är utformad för att utvärdera den kliniska implementeringen av leverans av icke-invasiv ventilation i hemmet hos KOL-patienter med ihållande hyperkapni efter en akut exacerbation av KOL för att validera att den kliniska fördelen från HOT-HMV-studien bibehålls när hemmet utan Invasiv ventilation implementeras i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter publiceringen av hemmet syrgasterapi-hemmekanisk ventilation (HOT-HMV), är syftet med denna studie att utvärdera den kliniska serviceleveransen av icke-invasiv ventilation i hemmet (NIV) hos patienter som nyligen har genomgått, och tillfrisknat, från en livshotande exacerbation av KOL.

Denna prospektiva kohortobservationsstudie är utformad för att utvärdera den kliniska implementeringen av leverans av icke-invasiv ventilation i hemmet hos KOL-patienter med ihållande hyperkapni efter en akut exacerbation av KOL för att validera att den kliniska fördelen som påvisats av HOT-HMV-studien bibehålls när icke-invasiv ventilation i hemmet ingår i rutinmässig klinisk praxis.

Patienter som har en inläggning på sjukhus med en akut exacerbation av KOL som kräver icke-invasiv ventilation remitteras för bedömning. Berättigade patienter kommer att hänvisas av intensivvården eller lämpligt andningsteam till en månatlig bedömningsklinik för bedömning av kronisk hyperkapni. Det totala urvalet i Storbritannien kommer att vara 200 deltagare. St Thomas intensivvårdsavdelning hanterade mellan 80-100 patienter per år med icke-invasiv ventilation för livshotande exacerbation av KOL. Denna studie kommer att pågå över 4 år; därför förväntas det att 200 patienter kommer att registreras i prövningen under denna period. Patienter kommer också att remitteras från perifera sjukhus till Lane Fox Unit som ett regionalt centrum för hemventilation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har en inläggning på sjukhus med en akut exacerbation av KOL som kräver icke-invasiv ventilation remitteras för bedömning. Berättigade patienter kommer att hänvisas av intensivvården eller lämpligt andningsteam till en månatlig bedömningsklinik för bedömning av kronisk hyperkapni.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient misstänkt eller med bevisad diagnos av KOL
  • Inläggning på sjukhus med livshotande exacerbation av KOL som kräver akut NIV (vid inläggningen tecken på dekompenserad kronisk andningsinsufficiens (PaCO2 > 6kPa, pH <7,35)
  • Arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) > 6kPa vid utskrivning från sjukhus
  • Utskrivning från sjukhus utan kombinerad icke-invasiv hemventilation och syrgasbehandling i hemmet
  • Patient som är villig att överväga icke-invasiv ventilation i hemmet utöver syrgasbehandling i hemmet
  • Patient lämplig för syrgasbehandling i hemmet (lämplig riskbedömning)

Exklusions kriterier:

  • Patient redan etablerad på icke-invasiv hemventilation och syrgasbehandling i hemmet
  • Patient som inte kan stödja icke-invasiv ventilation i hemmet t.ex. oförmögen att applicera mask, saknar socialt stöd
  • Patient på palliativ vårdbana
  • Patient utanför vanligt upptagningsområde för Lane Fox Respiratory Service

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders entré gratis överlevnad
Tidsram: 12 månader
Hur många patienter som inte lades in på sjukhus under de 12 månaderna efter påbörjad NIV och fortfarande lever
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hinder för att få HOT-HMV-behandling
Tidsram: 12 månader
Utvärdera vilka hinder som finns för patienter att få HOT HMV-behandling inom en klinisk tjänst
12 månader
Hur stor andel av patienterna som får HOT-HMV i förhållande till de som fått NIV akut
Tidsram: 12 månader
Utvärdera andelen patienter som fått NIV akut kontra de som är berättigade att få HOT HMV från den kliniska tjänsten
12 månader
Hur stor andel av patienterna som får HOT-HMV i förhållande till de som är behöriga att få HOT HMV
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera andelen patienter som är berättigade att få HOT HMV jämfört med de som faktiskt får HOT HMV från den kliniska tjänsten
12 månader
Kostnad för den kliniska tiden och input för att sätta upp patienter på HOT HMV
Tidsram: 12 månader
Vad kostar det att sätta upp någon på HOT HMV
12 månader
Längden på den kliniska tiden det tar att sätta upp patienterna på HOT HMV
Tidsram: 12 månader
Hur lång tid tar det för en läkare att sätta upp någon på HOT HMV
12 månader
Rapportera den kliniska vägen och strukturen för att leverera HOT HMV kliniskt
Tidsram: 12 månader
Upprätta en detaljerad rapport som beskriver den kliniska vägen och strukturen som krävs av det kliniska teamet för att leverera HOT HMV kliniskt
12 månader
Maskinfel och fel
Tidsram: 12 månader
Bestäm tillförlitligheten hos NIV-maskiner som utfärdats kliniskt genom att övervaka deras felfunktion och felfrekvens
12 månader
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 28 dagar
Hur många patienter som återinförs till sjukhus inom 28 dagar från insättning på HOT HMV
28 dagar
Tolerabilitet av HOT HMV: Hur patienter uppfattar att de tolererar HOT HMV
Tidsram: 12 månader
Hur patienter uppfattar att de tolererar HOT HMV
12 månader
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patienters hälsorelaterad livskvalitet genom att fylla i frågeformuläret för allvarlig andningsinsufficiens (SRI)
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patienters hälsorelaterad QoL genom att slutföra COPD assessment test (CAT).
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Anslutning till HOT HMV
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patienter Följer sitt HOT HMV-recept som tagits från datakortet i deras maskin
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 228411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera