- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04272879
HOT HMV 2: En fas 4-studie (HOT-HMV2)
Hemsyreterapi - Mekanisk ventilation i hemmet 2: En fas 4-studie
Rökningsrelaterad lungsjukdom eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kännetecknas av perioder med förvärrade symtom som kallas exacerbationer. Hos vissa patienter kan dessa vara tillräckligt allvarliga för att kräva sjukhusvistelse och stöd för andningen. Patienter som lider av en allvarlig exacerbation som kräver andningsstöd med maskventilation (även kallad non-invasiv ventilation, NIV) har en stor chans att återinläggas på sjukhus under de följande 12 månaderna. Nya bevis tyder på att tillhandahållandet av en andningsapparat hemma (mekanisk ventilation i hemmet, HMV) kan minska risken för återinläggning på sjukhus hos utvalda patienter.
Sjuklighet och dödlighet under de 12 månaderna efter en livshotande exacerbation av KOL är fortfarande hög. Nya data från Lane Fox Clinical Respiratory Physiology Research Center stöder tillägget av icke-invasiv ventilation i hemmet till standardvård för att förbättra intagningsfri överlevnad hos patienter med ihållande hyperkapni efter en dekompenserad exacerbation av KOL.
Studien är utformad för att utvärdera den kliniska implementeringen av leverans av icke-invasiv ventilation i hemmet hos KOL-patienter med ihållande hyperkapni efter en akut exacerbation av KOL för att validera att den kliniska fördelen från HOT-HMV-studien bibehålls när hemmet utan Invasiv ventilation implementeras i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter publiceringen av hemmet syrgasterapi-hemmekanisk ventilation (HOT-HMV), är syftet med denna studie att utvärdera den kliniska serviceleveransen av icke-invasiv ventilation i hemmet (NIV) hos patienter som nyligen har genomgått, och tillfrisknat, från en livshotande exacerbation av KOL.
Denna prospektiva kohortobservationsstudie är utformad för att utvärdera den kliniska implementeringen av leverans av icke-invasiv ventilation i hemmet hos KOL-patienter med ihållande hyperkapni efter en akut exacerbation av KOL för att validera att den kliniska fördelen som påvisats av HOT-HMV-studien bibehålls när icke-invasiv ventilation i hemmet ingår i rutinmässig klinisk praxis.
Patienter som har en inläggning på sjukhus med en akut exacerbation av KOL som kräver icke-invasiv ventilation remitteras för bedömning. Berättigade patienter kommer att hänvisas av intensivvården eller lämpligt andningsteam till en månatlig bedömningsklinik för bedömning av kronisk hyperkapni. Det totala urvalet i Storbritannien kommer att vara 200 deltagare. St Thomas intensivvårdsavdelning hanterade mellan 80-100 patienter per år med icke-invasiv ventilation för livshotande exacerbation av KOL. Denna studie kommer att pågå över 4 år; därför förväntas det att 200 patienter kommer att registreras i prövningen under denna period. Patienter kommer också att remitteras från perifera sjukhus till Lane Fox Unit som ett regionalt centrum för hemventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient misstänkt eller med bevisad diagnos av KOL
- Inläggning på sjukhus med livshotande exacerbation av KOL som kräver akut NIV (vid inläggningen tecken på dekompenserad kronisk andningsinsufficiens (PaCO2 > 6kPa, pH <7,35)
- Arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) > 6kPa vid utskrivning från sjukhus
- Utskrivning från sjukhus utan kombinerad icke-invasiv hemventilation och syrgasbehandling i hemmet
- Patient som är villig att överväga icke-invasiv ventilation i hemmet utöver syrgasbehandling i hemmet
- Patient lämplig för syrgasbehandling i hemmet (lämplig riskbedömning)
Exklusions kriterier:
- Patient redan etablerad på icke-invasiv hemventilation och syrgasbehandling i hemmet
- Patient som inte kan stödja icke-invasiv ventilation i hemmet t.ex. oförmögen att applicera mask, saknar socialt stöd
- Patient på palliativ vårdbana
- Patient utanför vanligt upptagningsområde för Lane Fox Respiratory Service
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 månaders entré gratis överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Hur många patienter som inte lades in på sjukhus under de 12 månaderna efter påbörjad NIV och fortfarande lever
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hinder för att få HOT-HMV-behandling
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera vilka hinder som finns för patienter att få HOT HMV-behandling inom en klinisk tjänst
|
12 månader
|
|
Hur stor andel av patienterna som får HOT-HMV i förhållande till de som fått NIV akut
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera andelen patienter som fått NIV akut kontra de som är berättigade att få HOT HMV från den kliniska tjänsten
|
12 månader
|
|
Hur stor andel av patienterna som får HOT-HMV i förhållande till de som är behöriga att få HOT HMV
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera andelen patienter som är berättigade att få HOT HMV jämfört med de som faktiskt får HOT HMV från den kliniska tjänsten
|
12 månader
|
|
Kostnad för den kliniska tiden och input för att sätta upp patienter på HOT HMV
Tidsram: 12 månader
|
Vad kostar det att sätta upp någon på HOT HMV
|
12 månader
|
|
Längden på den kliniska tiden det tar att sätta upp patienterna på HOT HMV
Tidsram: 12 månader
|
Hur lång tid tar det för en läkare att sätta upp någon på HOT HMV
|
12 månader
|
|
Rapportera den kliniska vägen och strukturen för att leverera HOT HMV kliniskt
Tidsram: 12 månader
|
Upprätta en detaljerad rapport som beskriver den kliniska vägen och strukturen som krävs av det kliniska teamet för att leverera HOT HMV kliniskt
|
12 månader
|
|
Maskinfel och fel
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm tillförlitligheten hos NIV-maskiner som utfärdats kliniskt genom att övervaka deras felfunktion och felfrekvens
|
12 månader
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 28 dagar
|
Hur många patienter som återinförs till sjukhus inom 28 dagar från insättning på HOT HMV
|
28 dagar
|
|
Tolerabilitet av HOT HMV: Hur patienter uppfattar att de tolererar HOT HMV
Tidsram: 12 månader
|
Hur patienter uppfattar att de tolererar HOT HMV
|
12 månader
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Patienters hälsorelaterad livskvalitet genom att fylla i frågeformuläret för allvarlig andningsinsufficiens (SRI)
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Patienters hälsorelaterad QoL genom att slutföra COPD assessment test (CAT).
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Anslutning till HOT HMV
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Patienter Följer sitt HOT HMV-recept som tagits från datakortet i deras maskin
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 228411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .