HOT HMV 2: un estudio de fase 4 (HOT-HMV2)
Terapia de oxígeno en el hogar - Ventilación mecánica en el hogar 2: un estudio de fase 4
La enfermedad pulmonar relacionada con el tabaquismo o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por períodos de empeoramiento de los síntomas denominados exacerbaciones. En algunos pacientes, estos pueden ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización y apoyo para respirar. Los pacientes que sufren una exacerbación grave que requiere asistencia respiratoria mediante ventilación con mascarilla (también denominada ventilación no invasiva, VNI) tienen una alta probabilidad de ser readmitidos en el hospital en los siguientes 12 meses. La evidencia reciente sugiere que la provisión de una máquina de respiración en el hogar (ventilación mecánica domiciliaria, HMV) puede reducir el riesgo de reingreso al hospital en pacientes seleccionados.
La morbilidad y la mortalidad en los 12 meses posteriores a una exacerbación de la EPOC que amenaza la vida siguen siendo altas. Datos recientes del Centro de Investigación de Fisiología Respiratoria Clínica Lane Fox respaldan la adición de ventilación no invasiva en el hogar a la atención estándar para mejorar la supervivencia sin ingreso en pacientes con hipercapnia persistente después de una exacerbación descompensada de la EPOC.
El estudio está diseñado para evaluar la implementación clínica de la administración de ventilación no invasiva domiciliaria en pacientes con EPOC con hipercapnia persistente después de una exacerbación aguda de la EPOC para validar que el beneficio clínico derivado del ensayo HOT-HMV se mantiene cuando la ventilación no invasiva domiciliaria la ventilación invasiva se implementa en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la publicación del ensayo de oxigenoterapia domiciliaria-ventilación mecánica domiciliaria (HOT-HMV), el objetivo de este estudio es evaluar la prestación de servicios clínicos de terapia de ventilación no invasiva (VNI) domiciliaria en pacientes que se han sometido recientemente y se han recuperado de de una exacerbación potencialmente mortal de la EPOC.
Este estudio observacional de cohorte prospectivo está diseñado para evaluar la implementación clínica de la ventilación no invasiva domiciliaria en pacientes con EPOC con hipercapnia persistente después de una exacerbación aguda de la EPOC para validar que el beneficio clínico demostrado por el ensayo HOT-HMV se mantiene cuando el la ventilación no invasiva domiciliaria se incorpora a la práctica clínica habitual.
Los pacientes que tengan un ingreso hospitalario con una exacerbación aguda de la EPOC que requiera ventilación no invasiva serán derivados para su evaluación. Los pacientes elegibles serán referidos por el equipo de cuidados intensivos o respiratorio apropiado a una clínica de evaluación mensual para la evaluación de la hipercapnia crónica. El tamaño total de la muestra del Reino Unido será de 200 participantes. La unidad de cuidados intensivos de St Thomas manejó entre 80 y 100 pacientes por año con ventilación no invasiva para la exacerbación de la EPOC que amenazaba la vida. Este estudio durará 4 años; por lo tanto, se anticipa que 200 pacientes se inscribirán en el ensayo durante este período. Los pacientes también serán referidos desde hospitales periféricos a la Unidad Lane Fox como un centro regional para ventilación domiciliaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con sospecha o diagnóstico comprobado de EPOC
- Ingreso en el hospital con exacerbación de la EPOC potencialmente mortal que requiere VNI aguda (evidencia al ingreso de Insuficiencias Respiratorias Crónicas descompensadas (PaCO2 > 6kPa, pH <7,35)
- Presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) > 6kPa al alta hospitalaria
- Alta hospitalaria sin ventilación domiciliaria no invasiva combinada y oxigenoterapia domiciliaria
- Paciente dispuesto a considerar la ventilación no invasiva domiciliaria además de la oxigenoterapia domiciliaria
- Paciente apto para oxigenoterapia domiciliaria (evaluación de riesgo adecuada)
Criterio de exclusión:
- Paciente ya establecido en ventilación no invasiva domiciliaria y oxigenoterapia domiciliaria
- Paciente incapaz de soportar ventilación no invasiva domiciliaria, p. incapaz de aplicar la máscara, sin apoyo social
- Paciente en vía de cuidados paliativos
- Paciente fuera del área de captación habitual de Lane Fox Respiratory Service
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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12 meses de supervivencia libre de admisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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¿Cuántos pacientes no ingresaron en el hospital durante los 12 meses posteriores al inicio de la VNI y todavía están vivos?
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Barreras para recibir tratamiento HOT-HMV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar cuáles son las barreras para que los pacientes reciban tratamiento HOT HMV dentro de un servicio clínico
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12 meses
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¿Qué proporción de pacientes reciben HOT-HMV en relación con los que recibieron VNI de forma aguda?
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la proporción de pacientes que recibieron VNI de forma aguda vs los que son elegibles para recibir HOT HMV desde el servicio clínico
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12 meses
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¿Qué proporción de pacientes reciben HOT-HMV en proporción a aquellos que son elegibles para recibir HOT HMV?
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la proporción de pacientes elegibles para recibir HOT HMV frente a aquellos que realmente reciben HOT HMV del servicio clínico
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12 meses
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Costo del tiempo clínico y aportes para configurar a los pacientes en HOT HMV
Periodo de tiempo: 12 meses
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¿Cuánto cuesta conectar a alguien con HOT HMV?
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12 meses
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Duración del tiempo clínico necesario para configurar a los pacientes en HOT HMV
Periodo de tiempo: 12 meses
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¿Cuánto tiempo le toma a un médico configurar a alguien en HOT HMV?
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12 meses
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Informar la vía clínica y la estructura para administrar HOT HMV clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Establecer un informe detallado que describa la vía clínica y la estructura requerida del equipo clínico para administrar HOT HMV clínicamente
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12 meses
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Mal funcionamiento y falla de la máquina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la confiabilidad de las máquinas NIV emitidas clínicamente al monitorear su mal funcionamiento y las tasas de falla
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12 meses
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Reingreso al hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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Cuántos pacientes son readmitidos en el hospital dentro de los 28 días posteriores a la instalación en HOT HMV
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28 días
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Tolerabilidad de HOT HMV: Cómo perciben los pacientes que toleran HOT HMV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cómo perciben los pacientes que toleran HOT HMV
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12 meses
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes al completar el cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (SRI)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes al completar la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Adherencia a HOT HMV
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Adherencia de los pacientes a su prescripción HOT HMV tomada de la tarjeta de datos en su máquina
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 228411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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