Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOT HMV 2: Et fase 4-studie (HOT-HMV2)

30. september 2021 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Oxygenterapi i hjemmet - Mekanisk ventilation i hjemmet 2: Et fase 4-studie

Rygerelateret lungesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved perioder med forværrede symptomer kaldet eksacerbationer. Hos nogle patienter kan disse være alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse og støtte til deres vejrtrækning. Patienter, der lider af en alvorlig eksacerbation, der kræver vejrtrækningsstøtte ved hjælp af maskeventilation (også kaldet non-invasiv ventilation, NIV), har en høj chance for at blive genindlagt på hospitalet i de følgende 12 måneder. Nye beviser tyder på, at tilvejebringelsen af ​​en åndedrætsmaskine derhjemme (mekanisk hjemmeventilation, HMV) kan reducere risikoen for genindlæggelse på hospitalet hos udvalgte patienter.

Morbiditet og dødelighed i de 12 måneder efter en livstruende forværring af KOL er fortsat høj. Nylige data fra Lane Fox Clinical Respiratory Physiology Research Center understøtter tilføjelsen af ​​ikke-invasiv hjemmeventilation til standardbehandling for at forbedre indlæggelsesfri overlevelse hos patienter med vedvarende hyperkapni efter en dekompenseret forværring af KOL.

Studiet er designet til at evaluere den kliniske implementering af levering af non-invasiv ventilation i hjemmet hos KOL-patienter med vedvarende hyperkapni efter en akut forværring af KOL for at validere, at den kliniske fordel af HOT-HMV-studiet opretholdes, når hjemmets ikke- invasiv ventilation implementeres i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​hjemmeoxygenterapi-hjem mekanisk ventilation (HOT-HMV) forsøget, er formålet med denne undersøgelse at evaluere den kliniske serviceydelse af non-invasiv ventilation i hjemmet (NIV) terapi hos patienter, der for nylig har gennemgået, og er blevet raske, fra en livstruende forværring af KOL.

Dette prospektive kohorte-observationsstudie er designet til at evaluere den kliniske implementering af levering af non-invasiv hjemmeventilation hos KOL-patienter med vedvarende hyperkapni efter en akut forværring af KOL for at validere, at den kliniske fordel, der er påvist af HOT-HMV-studiet, opretholdes, når non-invasiv ventilation i hjemmet er indarbejdet i rutinemæssig klinisk praksis.

Patienter, der har en indlæggelse på hospitalet med en akut forværring af KOL, der kræver non-invasiv ventilation, vil blive henvist til vurdering. Berettigede patienter vil blive henvist af den kritiske pleje eller det relevante respiratoriske team til en månedlig vurderingsklinik for vurdering af kronisk hyperkapni. Den samlede britiske stikprøvestørrelse vil være 200 deltagere. St. Thomas' intensivafdeling håndterede mellem 80-100 patienter om året med non-invasiv ventilation for livstruende forværring af KOL. Denne undersøgelse vil løbe over 4 år; derfor forventes det, at 200 patienter vil blive indskrevet i forsøget i denne periode. Patienter vil også blive henvist fra perifere hospitaler til Lane Fox Unit som et regionalt center for hjemmeventilation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har en indlæggelse på hospitalet med en akut forværring af KOL, der kræver non-invasiv ventilation, vil blive henvist til vurdering. Berettigede patienter vil blive henvist af den kritiske pleje eller det relevante respiratoriske team til en månedlig vurderingsklinik for vurdering af kronisk hyperkapni.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mistænkt eller med dokumenteret diagnose af KOL
  • Indlæggelse på hospital med livstruende forværring af KOL, der kræver akut NIV (ved indlæggelsen tegn på dekompenseret kronisk respiratorisk insufficiens (PaCO2 > 6kPa, pH <7,35)
  • Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) > 6kPa ved udskrivelse fra hospital
  • Udskrivelse fra hospital uden kombineret non-invasiv hjemmeventilation og hjemmeiltbehandling
  • Patient villig til at overveje non-invasiv ventilation i hjemmet ud over iltbehandling i hjemmet
  • Patient egnet til iltbehandling i hjemmet (passende risikovurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient allerede etableret på non-invasiv hjemmeventilation og iltbehandling i hjemmet
  • Patient ude af stand til at understøtte non-invasiv ventilation i hjemmet, f.eks. ude af stand til at anvende maske, mangler social støtte
  • Patient på palliativ forløb
  • Patient uden for det sædvanlige opland for Lane Fox Respiratory Service

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders entré gratis overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Hvor mange patienter blev ikke indlagt på hospitalet i løbet af de 12 måneder efter påbegyndelse af NIV og stadig i live
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for at modtage HOT-HMV-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af, hvad der er barriererne for, at patienter kan modtage HOT HMV-behandling inden for en klinisk tjeneste
12 måneder
Hvor stor en andel af patienterne modtager HOT-HMV i forhold til dem, der fik NIV akut
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af andelen af ​​patienter, der modtog NIV akut i forhold til dem, der er berettiget til at modtage HOT HMV fra den kliniske tjeneste
12 måneder
Hvor stor en andel af patienterne modtager HOT-HMV i forhold til dem, der er berettiget til at modtage HOT HMV
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af andelen af ​​patienter, der er berettiget til at modtage HOT HMV i forhold til dem, der faktisk modtager HOT HMV fra den kliniske tjeneste
12 måneder
Omkostninger til den kliniske tid og input til at sætte patienter op på HOT HMV
Tidsramme: 12 måneder
Hvad koster det at sætte nogen op på HOT HMV
12 måneder
Længden af ​​klinisk tid det tager at sætte patienter op på HOT HMV
Tidsramme: 12 måneder
Hvor lang tid tager det en kliniker at sætte nogen op på HOT HMV
12 måneder
Rapporter den kliniske vej og struktur for at levere HOT HMV klinisk
Tidsramme: 12 måneder
Opret en detaljeret rapport, der beskriver den kliniske vej og struktur, der kræves af det kliniske team for at levere HOT HMV klinisk
12 måneder
Maskinfejl og fejl
Tidsramme: 12 måneder
Bestem pålideligheden af ​​de klinisk udstedte NIV-maskiner ved at overvåge deres fejl- og fejlfrekvenser
12 måneder
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Hvor mange patienter bliver genindlagt på hospitalet inden for 28 dage fra opsætning på HOT HMV
28 dage
Tolerabilitet af HOT HMV: Hvordan patienter opfatter, at de tolererer HOT HMV
Tidsramme: 12 måneder
Hvordan patienterne opfatter, at de tolererer HOT HMV
12 måneder
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patienters helbredsrelateret QoL ved at udfylde spørgeskemaet til alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patienters helbredsrelateret QoL ved at gennemføre COPD assessment test (CAT).
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse af HOT HMV
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patienter Overholdelse af deres HOT HMV-recept taget fra datakortet i deres maskine
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med Observationsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner