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HOT HMV 2: uno studio di fase 4 (HOT-HMV2)

30 settembre 2021 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ossigenoterapia domiciliare - Ventilazione meccanica domiciliare 2: uno studio di fase 4

La malattia polmonare correlata al fumo o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da periodi di peggioramento dei sintomi chiamati esacerbazioni. In alcuni pazienti questi possono essere abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale e il supporto per la loro respirazione. I pazienti che soffrono di una grave riacutizzazione che richiede supporto respiratorio utilizzando la ventilazione con maschera (chiamata anche ventilazione non invasiva, NIV) hanno un'alta probabilità di essere ricoverati in ospedale nei successivi 12 mesi. Prove recenti suggeriscono che la fornitura di un respiratore a casa (ventilazione meccanica domiciliare, HMV) può ridurre il rischio di riammissione in ospedale in pazienti selezionati.

La morbilità e la mortalità nei 12 mesi successivi a una riacutizzazione pericolosa per la vita della BPCO rimangono elevate. Dati recenti del Lane Fox Clinical Respiratory Physiology Research Center supportano l'aggiunta della ventilazione domiciliare non invasiva alle cure standard per migliorare la sopravvivenza libera dal ricovero nei pazienti con ipercapnia persistente a seguito di una riacutizzazione scompensata della BPCO.

Lo studio è progettato per valutare l'implementazione clinica della somministrazione della ventilazione domiciliare non invasiva nei pazienti con BPCO con ipercapnia persistente a seguito di una riacutizzazione della BPCO per convalidare il mantenimento del beneficio clinico derivato dallo studio HOT-HMV quando la ventilazione domiciliare non invasiva la ventilazione invasiva è implementata nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In seguito alla pubblicazione dello studio HOT-HMV (ossigenoterapia domiciliare-ventilazione meccanica domiciliare), lo scopo di questo studio è valutare l'erogazione del servizio clinico di terapia di ventilazione non invasiva domiciliare (NIV) in pazienti recentemente sottoposti e guariti, da una riacutizzazione pericolosa per la vita della BPCO.

Questo studio osservazionale prospettico di coorte è progettato per valutare l'implementazione clinica della somministrazione della ventilazione domiciliare non invasiva nei pazienti con BPCO con ipercapnia persistente a seguito di una riacutizzazione della BPCO per convalidare il mantenimento del beneficio clinico dimostrato dallo studio HOT-HMV quando il la ventilazione domiciliare non invasiva è incorporata nella pratica clinica di routine.

I pazienti che hanno un ricovero in ospedale con un'esacerbazione acuta di BPCO che richiede ventilazione non invasiva saranno inviati per la valutazione. I pazienti idonei saranno indirizzati dall'assistenza critica o dal team respiratorio appropriato a una clinica di valutazione mensile per la valutazione dell'ipercapnia cronica. La dimensione totale del campione del Regno Unito sarà di 200 partecipanti. L'unità di terapia intensiva di St Thomas gestiva tra 80 e 100 pazienti all'anno con ventilazione non invasiva per esacerbazioni potenzialmente letali della BPCO. Questo studio avrà una durata di 4 anni; pertanto si prevede che 200 pazienti saranno arruolati nello studio in questo periodo. I pazienti verranno inoltre indirizzati dagli ospedali periferici all'Unità Lane Fox come centro regionale per la ventilazione domiciliare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che hanno un ricovero in ospedale con un'esacerbazione acuta di BPCO che richiede ventilazione non invasiva saranno inviati per la valutazione. I pazienti idonei saranno indirizzati dall'assistenza critica o dal team respiratorio appropriato a una clinica di valutazione mensile per la valutazione dell'ipercapnia cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sospetto o con diagnosi accertata di BPCO
  • Ricovero in ospedale con esacerbazione pericolosa per la vita della BPCO che richiede NIV acuta (al momento del ricovero evidenza di insufficienza respiratoria cronica scompensata (PaCO2 > 6kPa, pH <7,35)
  • Pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2) > 6kPa alla dimissione dall'ospedale
  • Dimissione dall'ospedale senza ventilazione domiciliare non invasiva combinata e ossigenoterapia domiciliare
  • Paziente disposto a prendere in considerazione la ventilazione domiciliare non invasiva oltre all'ossigenoterapia domiciliare
  • Paziente idoneo per ossigenoterapia domiciliare (appropriata valutazione del rischio)

Criteri di esclusione:

  • Paziente già stabilito in ventilazione domiciliare non invasiva e ossigenoterapia domiciliare
  • Paziente incapace di supportare la ventilazione domiciliare non invasiva, ad es. incapace di applicare la maschera, privo di supporto sociale
  • Paziente in percorso di cure palliative
  • Paziente al di fuori del normale bacino di utenza del Lane Fox Respiratory Service

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricovero per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Quanti pazienti non sono stati ricoverati in ospedale durante i 12 mesi successivi all'inizio della NIV e sono ancora vivi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostacoli alla ricezione del trattamento HOT-HMV
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare quali sono gli ostacoli per i pazienti a ricevere il trattamento HOT HMV all'interno di un servizio clinico
12 mesi
Quale proporzione di pazienti riceve HOT-HMV in proporzione a quelli che hanno ricevuto NIV acutamente
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la proporzione di pazienti che hanno ricevuto NIV in fase acuta rispetto a quelli che sono idonei a ricevere HOT HMV dal servizio clinico
12 mesi
Quale percentuale di pazienti riceve HOT-HMV rispetto a coloro che sono idonei a ricevere HOT HMV
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la percentuale di pazienti idonei a ricevere HOT HMV rispetto a quelli che effettivamente ricevono HOT HMV dal servizio clinico
12 mesi
Costo del tempo clinico e input per impostare i pazienti su HOT HMV
Lasso di tempo: 12 mesi
Quanto costa impostare qualcuno su HOT HMV
12 mesi
Durata del tempo clinico impiegato per impostare i pazienti su HOT HMV
Lasso di tempo: 12 mesi
Quanto tempo impiega un medico per impostare qualcuno su HOT HMV
12 mesi
Riportare il percorso clinico e la struttura per fornire HOT HMV clinicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
Stabilire un rapporto dettagliato che delinei il percorso clinico e la struttura richiesti al team clinico per fornire HOT HMV clinicamente
12 mesi
Malfunzionamento e guasto della macchina
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'affidabilità delle macchine NIV rilasciate clinicamente monitorando il loro malfunzionamento e i tassi di guasto
12 mesi
Nuovo ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Quanti pazienti vengono riammessi in ospedale entro 28 giorni dall'attivazione di HOT HMV
28 giorni
Tollerabilità di HOT HMV: come i pazienti percepiscono di tollerare HOT HMV
Lasso di tempo: 12 mesi
Come i pazienti percepiscono di tollerare l'HOT HMV
12 mesi
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
QoL correlata alla salute dei pazienti compilando il questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
QoL correlata alla salute dei pazienti completando il test di valutazione della BPCO (CAT).
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Adesione a HOT HMV
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Adesione dei pazienti alla loro prescrizione HOT HMV presa dalla scheda dati nella loro macchina
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 228411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO

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