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HOT HMV 2: Eine Phase-4-Studie (HOT-HMV2)

30. September 2021 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Sauerstofftherapie zu Hause – Mechanische Heimbeatmung 2: Eine Phase-4-Studie

Eine durch Rauchen bedingte Lungenerkrankung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch Perioden sich verschlechternder Symptome gekennzeichnet, die als Exazerbationen bezeichnet werden. Bei einigen Patienten können diese schwerwiegend genug sein, um einen Krankenhausaufenthalt und eine Unterstützung ihrer Atmung zu erfordern. Patienten, die eine schwere Exazerbation erleiden und eine Atemunterstützung durch Maskenbeatmung (auch als nicht-invasive Beatmung, NIV bezeichnet) benötigen, haben eine hohe Chance, in den folgenden 12 Monaten wieder ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Bereitstellung eines Beatmungsgeräts zu Hause (mechanische Heimbeatmung, HMV) das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung bei ausgewählten Patienten verringern kann.

Morbidität und Mortalität in den 12 Monaten nach einer lebensbedrohlichen Exazerbation der COPD bleiben hoch. Jüngste Daten des Lane Fox Clinical Respiratory Physiology Research Center unterstützen die Ergänzung der Standardversorgung durch nicht-invasive Beatmung zu Hause, um das einweisungsfreie Überleben von Patienten mit anhaltender Hyperkapnie nach einer dekompensierten Exazerbation von COPD zu verbessern.

Die Studie soll die klinische Umsetzung der nicht-invasiven Beatmung zu Hause bei COPD-Patienten mit anhaltender Hyperkapnie nach einer akuten Exazerbation der COPD bewerten, um zu validieren, dass der klinische Nutzen aus der HOT-HMV-Studie erhalten bleibt, wenn die nicht-invasive Heimbeatmung Die invasive Beatmung wird in die klinische Routine eingeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Veröffentlichung der Studie zur Heimsauerstofftherapie und mechanischer Heimbeatmung (HOT-HMV) ist der Zweck dieser Studie, die klinische Leistungserbringung der nicht-invasiven Heimbeatmungstherapie (NIV) bei Patienten zu bewerten, die sich kürzlich einer von einer lebensbedrohlichen Exazerbation der COPD.

Diese prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie soll die klinische Umsetzung der nicht-invasiven Beatmung zu Hause bei COPD-Patienten mit anhaltender Hyperkapnie nach einer akuten Exazerbation der COPD bewerten, um zu validieren, dass der in der HOT-HMV-Studie gezeigte klinische Nutzen erhalten bleibt, wenn die Die nicht-invasive Heimbeatmung ist in die klinische Routinepraxis integriert.

Patienten, die mit einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine nicht-invasive Beatmung benötigen, werden zur Beurteilung überwiesen. Geeignete Patienten werden von der Intensivstation oder einem geeigneten Beatmungsteam an eine monatliche Bewertungsklinik zur Bewertung der chronischen Hyperkapnie überwiesen. Die gesamte britische Stichprobengröße beträgt 200 Teilnehmer. Auf der Intensivstation von St. Thomas wurden jährlich zwischen 80 und 100 Patienten mit nicht-invasiver Beatmung wegen lebensbedrohlicher Exazerbation von COPD behandelt. Diese Studie wird über 4 Jahre laufen; daher wird erwartet, dass in diesem Zeitraum 200 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Patienten aus peripheren Krankenhäusern werden auch an die Lane Fox Unit als regionales Zentrum für Heimbeatmung überwiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine nicht-invasive Beatmung benötigen, werden zur Beurteilung überwiesen. Geeignete Patienten werden von der Intensivstation oder einem geeigneten Beatmungsteam an eine monatliche Bewertungsklinik zur Bewertung der chronischen Hyperkapnie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Verdacht auf oder mit nachgewiesener COPD-Diagnose
  • Krankenhauseinweisung mit lebensbedrohlicher COPD-Exazerbation, die eine akute NIV erfordert (bei Aufnahme Nachweis einer dekompensierten chronischen respiratorischen Insuffizienz (PaCO2 > 6 kPa, pH < 7,35)
  • Arterieller Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) > 6 kPa bei Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Entlassung aus dem Krankenhaus ohne kombinierte nicht-invasive Heimbeatmung und Sauerstofftherapie zu Hause
  • Patient, der bereit ist, zusätzlich zur häuslichen Sauerstofftherapie eine nicht-invasive Beatmung zu Hause in Erwägung zu ziehen
  • Patient geeignet für Sauerstofftherapie zu Hause (entsprechende Risikobewertung)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat sich bereits auf die nicht-invasive Heimbeatmung und die Sauerstofftherapie zu Hause eingestellt
  • Patient kann die nicht-invasive Beatmung zu Hause nicht unterstützen, z. Unfähig, Maske aufzusetzen, fehlende soziale Unterstützung
  • Patient auf palliativmedizinischem Weg
  • Patient außerhalb des üblichen Einzugsbereichs des Lane Fox Respiratory Service

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate eintrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Wie viele Patienten wurden in den 12 Monaten nach Beginn der NIV nicht ins Krankenhaus eingeliefert und lebten noch?
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse für den Erhalt einer HOT-HMV-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung, welche Hindernisse es für Patienten gibt, eine HOT HMV-Behandlung innerhalb eines klinischen Dienstes zu erhalten
12 Monate
Wie hoch ist der Anteil der Patienten, die HOT-HMV erhalten, im Verhältnis zu denen, die NIV akut erhalten haben?
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Anteils der Patienten, die NIV akut erhalten haben, im Vergleich zu denen, die für eine HOT HMV aus dem klinischen Dienst in Frage kommen
12 Monate
Wie hoch ist der Anteil der Patienten, die HOT-HMV erhalten, im Verhältnis zu denen, die für eine Behandlung mit HOT-HMV in Frage kommen?
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Anteils der Patienten, die berechtigt sind, HOT HMV zu erhalten, im Vergleich zu denen, die tatsächlich HOT HMV vom klinischen Dienst erhalten
12 Monate
Kosten für die klinische Zeit und den Aufwand, um Patienten auf HOT HMV einzustellen
Zeitfenster: 12 Monate
Was kostet es, jemanden auf HOT HMV einzurichten
12 Monate
Länge der klinischen Zeit, die benötigt wird, um Patienten auf HOT HMV einzustellen
Zeitfenster: 12 Monate
Wie lange braucht ein Arzt, um jemanden auf HOT HMV einzustellen?
12 Monate
Geben Sie den klinischen Weg und die Struktur an, um HOT HMV klinisch zu liefern
Zeitfenster: 12 Monate
Erstellen Sie einen detaillierten Bericht, der den klinischen Weg und die Struktur beschreibt, die das klinische Team benötigt, um HOT HMV klinisch zu liefern
12 Monate
Fehlfunktion und Ausfall der Maschine
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Zuverlässigkeit der klinisch ausgegebenen NIV-Geräte, indem Sie deren Fehlfunktions- und Ausfallraten überwachen
12 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Wie viele Patienten werden innerhalb von 28 Tagen nach Einrichtung auf HOT HMV wieder ins Krankenhaus eingeliefert
28 Tage
Verträglichkeit von HOT HMV: Wie Patienten wahrnehmen, dass sie das HOT HMV tolerieren
Zeitfenster: 12 Monate
Wie Patienten wahrnehmen, dass sie das HOT HMV tolerieren
12 Monate
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten durch Ausfüllen des Fragebogens zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI)
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene QoL der Patienten durch Absolvieren des COPD Assessment Tests (CAT).
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Einhaltung von HOT HMV
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Einhaltung der HOT HMV-Verschreibung durch Patienten, die der Datenkarte in ihrem Gerät entnommen wurden
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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