Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HOT HMV 2: badanie fazy 4 (HOT-HMV2)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Domowa terapia tlenowa — domowa wentylacja mechaniczna 2: badanie fazy 4

Choroba płuc związana z paleniem lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się okresami nasilenia objawów, określanymi jako zaostrzenia. U niektórych pacjentów mogą one być na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji i wspomagania oddychania. Pacjenci, u których doszło do ciężkiego zaostrzenia wymagającego wspomagania oddychania za pomocą maski (nazywanej również wentylacją nieinwazyjną, NIV) mają duże szanse na ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu kolejnych 12 miesięcy. Ostatnie dowody sugerują, że zapewnienie respiratora w domu (domowa wentylacja mechaniczna, HMV) może zmniejszyć ryzyko ponownej hospitalizacji u wybranych pacjentów.

Zachorowalność i śmiertelność w ciągu 12 miesięcy po zagrażającym życiu zaostrzeniu POChP pozostają wysokie. Najnowsze dane z Lane Fox Clinical Respiratory Physiology Research Center przemawiają za dodaniem nieinwazyjnej wentylacji domowej do standardowej opieki w celu poprawy przeżycia bez przyjęcia do szpitala u pacjentów z uporczywą hiperkapnią po zdekompensowanym zaostrzeniu POChP.

Badanie ma na celu ocenę klinicznego wdrożenia wentylacji nieinwazyjnej w domu u pacjentów z POChP z uporczywą hiperkapnią po ostrym zaostrzeniu POChP w celu potwierdzenia, że ​​korzyść kliniczna uzyskana z badania HOT-HMV utrzymuje się, gdy domowa wentylacja nieinwazyjna inwazyjna wentylacja jest wdrażana do rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po opublikowaniu próby domowej terapii tlenowej z domową wentylacją mechaniczną (HOT-HMV), celem tego badania jest ocena świadczenia usług klinicznych w ramach domowej terapii nieinwazyjnej wentylacji (NIV) u pacjentów, którzy niedawno przeszli i wyzdrowiali, z zagrażającego życiu zaostrzenia POChP.

To prospektywne kohortowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę klinicznego wdrożenia nieinwazyjnej wentylacji domowej u pacjentów z POChP z utrzymującą się hiperkapnią po ostrym zaostrzeniu POChP w celu potwierdzenia, że ​​korzyść kliniczna wykazana w badaniu HOT-HMV utrzymuje się, gdy domowa nieinwazyjna wentylacja jest włączona do rutynowej praktyki klinicznej.

Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala z ostrym zaostrzeniem POChP wymagającym nieinwazyjnej wentylacji, będą kierowani na ocenę. Kwalifikujący się pacjenci zostaną skierowani przez oddział intensywnej terapii lub odpowiedni zespół oddechowy do comiesięcznej kliniki oceny w celu oceny przewlekłej hiperkapnii. Całkowita wielkość próby w Wielkiej Brytanii wyniesie 200 uczestników. Oddział intensywnej terapii w St. Thomas leczył rocznie 80-100 pacjentów z nieinwazyjną wentylacją w przypadku zagrażających życiu zaostrzeń POChP. To badanie potrwa 4 lata; dlatego przewiduje się, że w tym okresie do badania zostanie włączonych 200 pacjentów. Pacjenci będą również kierowani ze szpitali peryferyjnych do Lane Fox Unit jako regionalnego centrum wentylacji domowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala z ostrym zaostrzeniem POChP wymagającym nieinwazyjnej wentylacji, będą kierowani na ocenę. Kwalifikujący się pacjenci zostaną skierowani przez oddział intensywnej terapii lub odpowiedni zespół oddechowy do comiesięcznej kliniki oceny w celu oceny przewlekłej hiperkapnii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem POChP
  • Przyjęcie do szpitala z zagrażającym życiu zaostrzeniem POChP wymagającym ostrej NIV (przy przyjęciu objawy zdekompensowanej przewlekłej niewydolności oddechowej (PaCO2 > 6kPa, pH <7,35)
  • Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) > 6kPa przy wypisie ze szpitala
  • Wypis ze szpitala bez połączonej domowej wentylacji nieinwazyjnej i domowej tlenoterapii
  • Pacjent chętny do rozważenia domowej wentylacji nieinwazyjnej jako dodatku do domowej tlenoterapii
  • Pacjent odpowiedni do domowej tlenoterapii (odpowiednia ocena ryzyka)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent już przestawiony na domową wentylację nieinwazyjną i domową tlenoterapię
  • Pacjent niezdolny do wspomagania domowej wentylacji nieinwazyjnej np. nie mogący założyć maski, pozbawiony wsparcia społecznego
  • Pacjent na ścieżce opieki paliatywnej
  • Pacjent poza zwykłym obszarem zlewni dla służby oddechowej Lane Fox

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstęp na 12 miesięcy za darmo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilu pacjentów nie zostało przyjętych do szpitala w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu NIV i nadal żyje
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery w otrzymaniu leczenia HOT-HMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena, jakie są bariery dla pacjentów w leczeniu HOT HMV w ramach usługi klinicznej
12 miesięcy
Jaki odsetek pacjentów otrzymuje HOT-HMV w stosunku do tych, którzy otrzymali NIV w trybie ostrym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów, którzy otrzymali NIV doraźnie w porównaniu z tymi, którzy kwalifikują się do otrzymania HOT HMV ze służby klinicznej
12 miesięcy
Jaki odsetek pacjentów otrzymuje HOT-HMV w stosunku do tych, którzy kwalifikują się do otrzymania HOT HMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów kwalifikujących się do otrzymania HOT HMV w porównaniu z tymi, którzy faktycznie otrzymują HOT ​​HMV ze służby klinicznej
12 miesięcy
Koszt czasu klinicznego i wkładu w przygotowanie pacjentów do HOT HMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ile kosztuje ustawienie kogoś na HOT HMV
12 miesięcy
Długość czasu klinicznego potrzebnego do ustawienia pacjentów na HOT HMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ile czasu zajmuje klinicyście ustawienie kogoś na HOT HMV
12 miesięcy
Zgłoś ścieżkę kliniczną i strukturę dostarczania klinicznego HOT HMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sporządź szczegółowy raport przedstawiający ścieżkę kliniczną i strukturę wymaganą od zespołu klinicznego do dostarczania HOT HMV klinicznie
12 miesięcy
Awaria i awaria maszyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ niezawodność aparatów NIV wydanych klinicznie, monitorując ich awarie i wskaźniki awaryjności
12 miesięcy
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
Ilu pacjentów jest ponownie przyjmowanych do szpitala w ciągu 28 dni od ustawienia na HOT HMV
28 dni
Tolerancja HOT HMV: Jak pacjenci postrzegają tolerancję HOT HMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak pacjenci postrzegają, że tolerują HOT ​​HMV
12 miesięcy
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
QoL związana ze zdrowiem pacjentów poprzez wypełnienie kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
QoL związana ze zdrowiem pacjentów poprzez wypełnienie testu oceniającego POChP (CAT).
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przestrzeganie HOT HMV
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pacjenci Przestrzeganie zaleceń HOT HMV pobranych z karty danych w ich urządzeniu
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 228411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Badania kliniczne na Grupa Obserwacyjna

3
Subskrybuj