- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04272879
HOT HMV 2: badanie fazy 4 (HOT-HMV2)
Domowa terapia tlenowa — domowa wentylacja mechaniczna 2: badanie fazy 4
Choroba płuc związana z paleniem lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się okresami nasilenia objawów, określanymi jako zaostrzenia. U niektórych pacjentów mogą one być na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji i wspomagania oddychania. Pacjenci, u których doszło do ciężkiego zaostrzenia wymagającego wspomagania oddychania za pomocą maski (nazywanej również wentylacją nieinwazyjną, NIV) mają duże szanse na ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu kolejnych 12 miesięcy. Ostatnie dowody sugerują, że zapewnienie respiratora w domu (domowa wentylacja mechaniczna, HMV) może zmniejszyć ryzyko ponownej hospitalizacji u wybranych pacjentów.
Zachorowalność i śmiertelność w ciągu 12 miesięcy po zagrażającym życiu zaostrzeniu POChP pozostają wysokie. Najnowsze dane z Lane Fox Clinical Respiratory Physiology Research Center przemawiają za dodaniem nieinwazyjnej wentylacji domowej do standardowej opieki w celu poprawy przeżycia bez przyjęcia do szpitala u pacjentów z uporczywą hiperkapnią po zdekompensowanym zaostrzeniu POChP.
Badanie ma na celu ocenę klinicznego wdrożenia wentylacji nieinwazyjnej w domu u pacjentów z POChP z uporczywą hiperkapnią po ostrym zaostrzeniu POChP w celu potwierdzenia, że korzyść kliniczna uzyskana z badania HOT-HMV utrzymuje się, gdy domowa wentylacja nieinwazyjna inwazyjna wentylacja jest wdrażana do rutynowej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po opublikowaniu próby domowej terapii tlenowej z domową wentylacją mechaniczną (HOT-HMV), celem tego badania jest ocena świadczenia usług klinicznych w ramach domowej terapii nieinwazyjnej wentylacji (NIV) u pacjentów, którzy niedawno przeszli i wyzdrowiali, z zagrażającego życiu zaostrzenia POChP.
To prospektywne kohortowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę klinicznego wdrożenia nieinwazyjnej wentylacji domowej u pacjentów z POChP z utrzymującą się hiperkapnią po ostrym zaostrzeniu POChP w celu potwierdzenia, że korzyść kliniczna wykazana w badaniu HOT-HMV utrzymuje się, gdy domowa nieinwazyjna wentylacja jest włączona do rutynowej praktyki klinicznej.
Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala z ostrym zaostrzeniem POChP wymagającym nieinwazyjnej wentylacji, będą kierowani na ocenę. Kwalifikujący się pacjenci zostaną skierowani przez oddział intensywnej terapii lub odpowiedni zespół oddechowy do comiesięcznej kliniki oceny w celu oceny przewlekłej hiperkapnii. Całkowita wielkość próby w Wielkiej Brytanii wyniesie 200 uczestników. Oddział intensywnej terapii w St. Thomas leczył rocznie 80-100 pacjentów z nieinwazyjną wentylacją w przypadku zagrażających życiu zaostrzeń POChP. To badanie potrwa 4 lata; dlatego przewiduje się, że w tym okresie do badania zostanie włączonych 200 pacjentów. Pacjenci będą również kierowani ze szpitali peryferyjnych do Lane Fox Unit jako regionalnego centrum wentylacji domowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem POChP
- Przyjęcie do szpitala z zagrażającym życiu zaostrzeniem POChP wymagającym ostrej NIV (przy przyjęciu objawy zdekompensowanej przewlekłej niewydolności oddechowej (PaCO2 > 6kPa, pH <7,35)
- Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) > 6kPa przy wypisie ze szpitala
- Wypis ze szpitala bez połączonej domowej wentylacji nieinwazyjnej i domowej tlenoterapii
- Pacjent chętny do rozważenia domowej wentylacji nieinwazyjnej jako dodatku do domowej tlenoterapii
- Pacjent odpowiedni do domowej tlenoterapii (odpowiednia ocena ryzyka)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już przestawiony na domową wentylację nieinwazyjną i domową tlenoterapię
- Pacjent niezdolny do wspomagania domowej wentylacji nieinwazyjnej np. nie mogący założyć maski, pozbawiony wsparcia społecznego
- Pacjent na ścieżce opieki paliatywnej
- Pacjent poza zwykłym obszarem zlewni dla służby oddechowej Lane Fox
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wstęp na 12 miesięcy za darmo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ilu pacjentów nie zostało przyjętych do szpitala w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu NIV i nadal żyje
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bariery w otrzymaniu leczenia HOT-HMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena, jakie są bariery dla pacjentów w leczeniu HOT HMV w ramach usługi klinicznej
|
12 miesięcy
|
Jaki odsetek pacjentów otrzymuje HOT-HMV w stosunku do tych, którzy otrzymali NIV w trybie ostrym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy otrzymali NIV doraźnie w porównaniu z tymi, którzy kwalifikują się do otrzymania HOT HMV ze służby klinicznej
|
12 miesięcy
|
Jaki odsetek pacjentów otrzymuje HOT-HMV w stosunku do tych, którzy kwalifikują się do otrzymania HOT HMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów kwalifikujących się do otrzymania HOT HMV w porównaniu z tymi, którzy faktycznie otrzymują HOT HMV ze służby klinicznej
|
12 miesięcy
|
Koszt czasu klinicznego i wkładu w przygotowanie pacjentów do HOT HMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ile kosztuje ustawienie kogoś na HOT HMV
|
12 miesięcy
|
Długość czasu klinicznego potrzebnego do ustawienia pacjentów na HOT HMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ile czasu zajmuje klinicyście ustawienie kogoś na HOT HMV
|
12 miesięcy
|
Zgłoś ścieżkę kliniczną i strukturę dostarczania klinicznego HOT HMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sporządź szczegółowy raport przedstawiający ścieżkę kliniczną i strukturę wymaganą od zespołu klinicznego do dostarczania HOT HMV klinicznie
|
12 miesięcy
|
Awaria i awaria maszyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określ niezawodność aparatów NIV wydanych klinicznie, monitorując ich awarie i wskaźniki awaryjności
|
12 miesięcy
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ilu pacjentów jest ponownie przyjmowanych do szpitala w ciągu 28 dni od ustawienia na HOT HMV
|
28 dni
|
Tolerancja HOT HMV: Jak pacjenci postrzegają tolerancję HOT HMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jak pacjenci postrzegają, że tolerują HOT HMV
|
12 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
QoL związana ze zdrowiem pacjentów poprzez wypełnienie kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI)
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
QoL związana ze zdrowiem pacjentów poprzez wypełnienie testu oceniającego POChP (CAT).
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przestrzeganie HOT HMV
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pacjenci Przestrzeganie zaleceń HOT HMV pobranych z karty danych w ich urządzeniu
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 228411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
Badania kliniczne na Grupa Obserwacyjna
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael