HOT HMV 2: 4상 연구 (HOT-HMV2)
가정 산소 치료 - 가정 기계 환기 2: 4상 연구
흡연 관련 폐 질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 악화라고 하는 증상이 악화되는 기간을 특징으로 합니다. 일부 환자에서는 입원 및 호흡 지원이 필요할 정도로 심각할 수 있습니다. 마스크 환기(비침습적 환기, NIV라고도 함)를 사용하여 호흡 지원이 필요한 심각한 악화를 겪는 환자는 다음 12개월 내에 병원에 재입원할 가능성이 높습니다. 최근 증거에 따르면 집에서 호흡 기계(가정 기계 환기, HMV)를 제공하면 일부 환자의 병원 재입원 위험을 줄일 수 있습니다.
생명을 위협하는 COPD 악화 후 12개월 동안의 이환율과 사망률은 여전히 높습니다. Lane Fox Clinical Respiratory Physiology Research Center의 최근 데이터는 비대상성 COPD 악화 후 지속적인 고칼슘혈증 환자의 무입원 생존을 개선하기 위해 표준 치료에 가정용 비침습적 환기를 추가하는 것을 지원합니다.
이 연구는 COPD의 급성 악화 후 지속적인 고칼슘혈증이 있는 COPD 환자에서 가정 비침습적 인공호흡 전달의 임상적 구현을 평가하여 HOT-HMV 시험에서 파생된 임상적 이점이 가정 비침습적 환기가 유지될 때 유지되는지 확인하도록 설계되었습니다. 침습적 환기는 일상적인 임상 실습에 구현됩니다.
연구 개요
상세 설명
가정용 산소 요법-가정 기계 환기(HOT-HMV) 시험이 발표된 후, 이 연구의 목적은 최근에 치료를 받고 회복된 환자를 대상으로 가정 비침습적 환기(NIV) 요법의 임상 서비스 제공을 평가하는 것입니다. COPD의 생명을 위협하는 악화로부터.
이 전향적 코호트 관찰 연구는 COPD의 급성 악화 후 지속적인 고칼슘혈증이 있는 COPD 환자에서 가정 비침습적 환기 전달의 임상적 구현을 평가하여 HOT-HMV 시험에서 입증된 임상적 이점이 다음과 같은 경우에도 유지되는지 확인하도록 설계되었습니다. 가정 비침습 환기는 일상적인 임상 실습에 통합됩니다.
비침습적 환기가 필요한 COPD의 급성 악화로 병원에 입원한 환자는 평가를 위해 의뢰됩니다. 자격이 있는 환자는 만성 고탄산혈증 평가를 위해 중환자실 또는 적절한 호흡 팀에 의해 월간 평가 클리닉으로 의뢰됩니다. 총 영국 표본 크기는 200명이 될 것입니다. St Thomas의 중환자실은 COPD의 생명을 위협하는 악화를 위해 비침습적 환기로 연간 80-100명의 환자를 관리했습니다. 이 연구는 4년에 걸쳐 진행됩니다. 따라서 이 기간 동안 200명의 환자가 시험에 등록될 것으로 예상됩니다. 환자는 또한 주변 병원에서 가정 환기를 위한 지역 센터인 Lane Fox Unit으로 의뢰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COPD 진단이 의심되거나 입증된 환자
- 급성 NIV가 필요한 COPD의 생명을 위협하는 악화로 병원 입원(비대상성 만성 호흡 부전(PaCO2 > 6kPa, pH <7.35)의 입원 증거에서
- 이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2) > 퇴원 시 6kPa
- 가정 비침습적 인공호흡과 가정 산소 요법을 결합하지 않고 퇴원
- 가정 산소 요법 외에 가정 비침습 환기를 고려할 의향이 있는 환자
- 가정 산소 요법에 적합한 환자(적절한 위험 평가)
제외 기준:
- 가정 비침습적 환기 및 가정 산소 요법을 이미 확립한 환자
- 가정의 비침습적 인공호흡을 지원할 수 없는 환자(예: 마스크 착용 불가, 사회적 지지 부족
- 완화 치료 경로에 있는 환자
- Lane Fox Respiratory Service를 위한 일반 집수 구역 밖에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 입장 무료 생존
기간: 12 개월
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NIV 시작 후 12개월 동안 병원에 입원하지 않고 아직 살아 있는 환자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HOT-HMV 치료를 받기 위한 장벽
기간: 12 개월
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환자가 임상 서비스 내에서 HOT HMV 치료를 받는 데 장벽이 무엇인지 평가
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12 개월
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급성 NIV를 받은 환자의 비율로 HOT-HMV를 받은 환자의 비율
기간: 12 개월
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급성 NIV를 받은 환자 대 임상 서비스에서 HOT HMV를 받을 자격이 있는 환자의 비율 평가
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12 개월
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HOT HMV를 받을 자격이 있는 환자의 비율로 HOT-HMV를 받는 환자의 비율
기간: 12 개월
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HOT HMV를 받을 자격이 있는 환자의 비율과 임상 서비스에서 실제로 HOT HMV를 받는 환자의 비율 평가
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12 개월
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HOT HMV에 환자를 설정하기 위한 임상 시간 및 입력 비용
기간: 12 개월
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누군가를 HOT HMV에 설정하는 데 드는 비용은 얼마입니까?
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12 개월
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HOT HMV에 환자를 설정하는 데 걸리는 임상 시간의 길이
기간: 12 개월
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HOT HMV에 누군가를 설정하는 데 임상의가 얼마나 걸립니까?
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12 개월
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HOT HMV를 임상적으로 전달하기 위한 임상 경로 및 구조 보고
기간: 12 개월
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HOT HMV를 임상적으로 전달하기 위해 임상 팀에 필요한 임상 경로 및 구조를 요약한 세부 보고서를 작성합니다.
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12 개월
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기계 오작동 및 고장
기간: 12 개월
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오작동 및 실패율을 모니터링하여 임상적으로 발행된 NIV 기계의 신뢰성을 결정합니다.
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12 개월
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재입원
기간: 28일
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HOT HMV 설정 후 28일 이내에 병원에 재입원하는 환자 수
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28일
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HOT HMV의 내약성: 환자가 HOT HMV를 용인하고 있다고 인식하는 방법
기간: 12 개월
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환자가 HOT HMV를 용인하고 있다고 인식하는 방법
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12 개월
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환자 삶의 질
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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중증 호흡 부전 설문지(SRI) 작성을 통한 환자 건강 관련 QoL
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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환자 삶의 질
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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COPD 평가 테스트(CAT)를 완료하여 환자의 건강 관련 QoL.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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HOT HMV 준수
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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기계의 데이터 카드에서 가져온 HOT HMV 처방에 대한 환자 준수
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 228411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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