HOT HMV 2: En fase 4-studie (HOT-HMV2)
Hjemmeoksygenterapi - Mekanisk ventilasjon i hjemmet 2: En fase 4-studie
Røykerelatert lungesykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av perioder med forverrede symptomer kalt eksacerbasjoner. Hos noen pasienter kan disse være alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse og støtte for pusten. Pasienter som lider av en alvorlig eksacerbasjon som krever pustestøtte ved bruk av maskeventilasjon (også kalt non-invasiv ventilasjon, NIV) har stor sjanse for å bli reinnlagt på sykehus i løpet av de påfølgende 12 månedene. Nyere bevis tyder på at bruk av en pustemaskin hjemme (mekanisk hjemmeventilasjon, HMV) kan redusere risikoen for reinnleggelse til sykehus hos utvalgte pasienter.
Sykelighet og dødelighet i de 12 månedene etter en livstruende forverring av KOLS er fortsatt høy. Nylige data fra Lane Fox Clinical Respiratory Physiology Research Center støtter tillegg av ikke-invasiv hjemmeventilasjon til standardbehandling for å forbedre innleggelsesfri overlevelse hos pasienter med vedvarende hyperkapni etter en dekompensert forverring av KOLS.
Studien er utformet for å evaluere den kliniske implementeringen av levering av ikke-invasiv hjemmeventilasjon hos KOLS-pasienter med vedvarende hyperkapni etter en akutt forverring av KOLS for å validere at den kliniske fordelen fra HOT-HMV-studien opprettholdes når hjemmets ikke- invasiv ventilasjon implementeres i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter publisering av hjemmeoksygenterapi-hjem mekanisk ventilasjon (HOT-HMV) studien, er formålet med denne studien å evaluere den kliniske tjenesteleveransen av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hjemmebehandling hos pasienter som nylig har gjennomgått, og blitt friske, fra en livstruende forverring av KOLS.
Denne prospektive kohortobservasjonsstudien er utformet for å evaluere den kliniske implementeringen av levering av ikke-invasiv hjemmeventilasjon hos KOLS-pasienter med vedvarende hyperkapni etter en akutt forverring av KOLS for å validere at den kliniske fordelen demonstrert av HOT-HMV-studien opprettholdes når ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet er integrert i rutinemessig klinisk praksis.
Pasienter som har innleggelse på sykehus med akutt forverring av KOLS som krever non-invasiv ventilasjon vil bli henvist til vurdering. Kvalifiserte pasienter vil bli henvist av kritisk omsorg eller passende respiratorteam til en månedlig vurderingsklinikk for vurdering av kronisk hyperkapni. Den totale prøvestørrelsen i Storbritannia vil være 200 deltakere. St Thomas' kritiske avdeling behandlet mellom 80-100 pasienter per år med ikke-invasiv ventilasjon for livstruende forverring av KOLS. Denne studien vil gå over 4 år; derfor er det forventet at 200 pasienter vil bli registrert i studien i løpet av denne perioden. Pasienter vil også bli henvist fra perifere sykehus til Lane Fox Unit som et regionalt senter for hjemmeventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mistenkt eller med påvist diagnose av KOLS
- Innleggelse på sykehus med livstruende forverring av KOLS som krever akutt NIV (ved innleggelse bevis på dekompensert kronisk respiratorisk insuffisiens (PaCO2 > 6kPa, pH <7,35)
- Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) > 6kPa ved utskrivning fra sykehus
- Utskrivelse fra sykehus uten kombinert ikke-invasiv hjemmeventilasjon og oksygenbehandling i hjemmet
- Pasient som er villig til å vurdere ikke-invasiv hjemmeventilasjon i tillegg til oksygenbehandling i hjemmet
- Pasient egnet for oksygenbehandling hjemme (passende risikovurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient allerede etablert på ikke-invasiv hjemmeventilasjon og oksygenbehandling i hjemmet
- Pasient som ikke kan støtte ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet, f.eks. ute av stand til å bruke maske, mangler sosial støtte
- Pasient på palliativ vei
- Pasient utenfor vanlig nedslagsfelt for Lane Fox Respiratory Service
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders inngang gratis overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvor mange pasienter ble ikke innlagt på sykehus i løpet av 12 måneder etter oppstart av NIV og fortsatt i live
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer for å motta HOT-HMV-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluere hva som er barrierene for at pasienter kan motta HOT HMV-behandling innenfor en klinisk tjeneste
|
12 måneder
|
|
Hvor stor andel av pasientene som får HOT-HMV i forhold til de som fikk NIV akutt
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av andelen pasienter som fikk NIV akutt vs de som er kvalifisert til å motta HOT HMV fra den kliniske tjenesten
|
12 måneder
|
|
Hvor stor andel av pasientene som får HOT-HMV i forhold til de som er berettiget til å motta HOT HMV
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av andelen pasienter som er kvalifisert til å motta HOT HMV kontra de som faktisk mottar HOT HMV fra den kliniske tjenesten
|
12 måneder
|
|
Kostnad for klinisk tid og innspill for å sette pasienter opp på HOT HMV
Tidsramme: 12 måneder
|
Hva koster det å sette noen opp på HOT HMV
|
12 måneder
|
|
Lengden på den kliniske tiden det tar å sette pasienter opp på HOT HMV
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvor lang tid tar det en kliniker å sette noen opp på HOT HMV
|
12 måneder
|
|
Rapporter den kliniske veien og strukturen for å levere HOT HMV klinisk
Tidsramme: 12 måneder
|
Etabler en detaljert rapport som skisserer den kliniske veien og strukturen som kreves av det kliniske teamet for å levere HOT HMV klinisk
|
12 måneder
|
|
Maskinfeil og feil
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem påliteligheten til NIV-maskinene utstedt klinisk ved å overvåke funksjonsfeil og feilfrekvenser
|
12 måneder
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
Hvor mange pasienter blir reinnlagt på sykehus innen 28 dager fra oppsett på HOT HMV
|
28 dager
|
|
Tolerabilitet av HOT HMV: Hvordan pasienter oppfatter at de tolererer HOT HMV
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvordan pasienter oppfatter at de tolererer HOT HMV
|
12 måneder
|
|
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasienters helserelaterte QoL ved å fylle ut spørreskjemaet for alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasientens helserelaterte QoL ved å fullføre COPD assessment test (CAT).
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Overholdelse av HOT HMV
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasienter Overholdelse av sin HOT HMV-resept tatt fra datakortet i maskinen
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 228411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .