HOT HMV 2: Фаза 4 исследования (HOT-HMV2)
Домашняя оксигенотерапия - Домашняя механическая вентиляция 2: Фаза 4 исследования
Связанное с курением заболевание легких или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется периодами ухудшения симптомов, называемыми обострениями. У некоторых пациентов они могут быть достаточно серьезными, чтобы потребовать госпитализации и поддержки дыхания. Пациенты с тяжелым обострением, требующие поддержки дыхания с помощью масочной вентиляции (также называемой неинвазивной вентиляцией, НИВЛ), имеют высокие шансы на повторную госпитализацию в течение следующих 12 месяцев. Последние данные свидетельствуют о том, что наличие дыхательного аппарата на дому (домашняя искусственная вентиляция легких, HMV) может снизить риск повторной госпитализации у отдельных пациентов.
Заболеваемость и смертность в течение 12 месяцев после угрожающего жизни обострения ХОБЛ остаются высокими. Недавние данные Исследовательского центра клинической респираторной физиологии Лейна Фокса поддерживают добавление домашней неинвазивной вентиляции к стандартной помощи для улучшения выживаемости без госпитализации у пациентов с персистирующей гиперкапнией после декомпенсированного обострения ХОБЛ.
Исследование предназначено для оценки клинического применения неинвазивной вентиляции в домашних условиях у пациентов с ХОБЛ с персистирующей гиперкапнией после острого обострения ХОБЛ, чтобы подтвердить, что клиническая польза, полученная в результате исследования HOT-HMV, сохраняется при использовании неинвазивной вентиляции в домашних условиях. инвазивная вентиляция легких внедряется в рутинную клиническую практику.
Обзор исследования
Подробное описание
После публикации исследования домашней оксигенотерапии и домашней искусственной вентиляции легких (HOT-HMV) целью этого исследования является оценка предоставления клинических услуг домашней неинвазивной вентиляции (NIV) у пациентов, которые недавно перенесли и выздоровели, от опасного для жизни обострения ХОБЛ.
Это проспективное когортное обсервационное исследование предназначено для оценки клинической реализации неинвазивной вентиляции в домашних условиях у пациентов с ХОБЛ с персистирующей гиперкапнией после острого обострения ХОБЛ, чтобы подтвердить, что клиническая польза, продемонстрированная в исследовании HOT-HMV, сохраняется при домашняя неинвазивная вентиляция легких включена в рутинную клиническую практику.
Пациенты, поступившие в больницу с острым обострением ХОБЛ, которым требуется неинвазивная вентиляция легких, будут направлены на обследование. Подходящие пациенты будут направляться бригадой интенсивной терапии или соответствующей респираторной бригадой в ежемесячную диагностическую клинику для оценки хронической гиперкапнии. Общий размер выборки из Великобритании составит 200 участников. Отделение интенсивной терапии Сент-Томаса лечило от 80 до 100 пациентов в год с неинвазивной вентиляцией при угрожающем жизни обострении ХОБЛ. Это исследование будет длиться более 4 лет; поэтому ожидается, что за этот период в исследование будет включено 200 пациентов. Пациентов также будут направлять из периферийных больниц в отделение Лейн Фокс как региональный центр домашней вентиляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением или с подтвержденным диагнозом ХОБЛ
- Поступление в стационар с угрожающим жизни обострением ХОБЛ, требующим острой НИВЛ (при поступлении признаки декомпенсированной хронической дыхательной недостаточности (PaCO2 > 6 кПа, pH <7,35)
- Артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2) > 6 кПа при выписке из стационара
- Выписка из стационара без комбинированной домашней неинвазивной вентиляции легких и домашней оксигенотерапии
- Пациент готов рассмотреть домашнюю неинвазивную вентиляцию легких в дополнение к домашней оксигенотерапии.
- Пациент подходит для домашней оксигенотерапии (соответствующая оценка риска)
Критерий исключения:
- Пациент уже переведен на домашнюю неинвазивную вентиляцию легких и домашнюю оксигенотерапию.
- Пациент не может поддерживать домашнюю неинвазивную вентиляцию, т.е. не может надеть маску, не имеет социальной поддержки
- Пациент на пути паллиативной помощи
- Пациент за пределами обычной зоны обслуживания респираторной службы Лейна Фокса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-месячная выживаемость без госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сколько пациентов не были госпитализированы в течение 12 месяцев после начала НИВЛ и все еще живы
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьеры для лечения HOT-HMV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка барьеров, препятствующих получению пациентами лечения HOT HMV в рамках клинической службы
|
12 месяцев
|
|
Какая доля пациентов, получающих HOT-HMV, по сравнению с теми, кто остро получил НИВЛ?
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка доли пациентов, получивших неотложную НИВЛ, по сравнению с теми, кто имеет право на получение HOT HMV из клинической службы
|
12 месяцев
|
|
Какая доля пациентов получает HOT-HMV по отношению к тем, кто имеет право на получение HOT HMV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка доли пациентов, имеющих право на получение HOT HMV, по сравнению с теми, кто фактически получает HOT HMV из клинической службы.
|
12 месяцев
|
|
Стоимость клинического времени и затрат на подготовку пациентов к HOT HMV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сколько стоит настроить кого-то на HOT HMV
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность клинического времени, необходимого для подготовки пациентов к HOT HMV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сколько времени требуется врачу, чтобы настроить кого-то на HOT HMV
|
12 месяцев
|
|
Сообщите клинический путь и структуру для клинической доставки HOT HMV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подготовьте подробный отчет с изложением клинического пути и структуры, необходимой клинической команде для клинической доставки HOT HMV.
|
12 месяцев
|
|
Неисправности и поломки машины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить надежность аппаратов для неинвазивной вентиляции, выпущенных клинически, путем мониторинга их неисправностей и частоты отказов.
|
12 месяцев
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 28 дней
|
Сколько пациентов повторно госпитализируют в течение 28 дней с момента перевода на HOT HMV
|
28 дней
|
|
Переносимость HOT HMV: как пациенты воспринимают свою переносимость HOT HMV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Как пациенты воспринимают, что они переносят HOT HMV
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, путем заполнения опросника по тяжелой дыхательной недостаточности (SRI)
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, путем прохождения оценочного теста на ХОБЛ (CAT).
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Приверженность HOT HMV
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соблюдение пациентами рецепта HOT HMV, взятого из карты данных в их аппарате
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 228411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наблюдательная группа
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия