Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOT HMV 2: Studie 4. fáze (HOT-HMV2)

30. září 2021 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Domácí kyslíková terapie – Domácí mechanická ventilace 2: Studie 4. fáze

Plicní onemocnění související s kouřením nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována obdobími zhoršování příznaků nazývaných exacerbace. U některých pacientů mohou být natolik závažné, že vyžadují hospitalizaci a podporu dýchání. Pacienti, kteří trpí těžkou exacerbací vyžadující podporu dýchání pomocí ventilace maskou (také nazývaná neinvazivní ventilace, NIV), mají vysokou šanci, že budou v následujících 12 měsících znovu přijati do nemocnice. Nedávné důkazy naznačují, že zajištění dýchacího přístroje doma (domácí mechanická ventilace, HMV) může u vybraných pacientů snížit riziko opětovného přijetí do nemocnice.

Morbidita a mortalita během 12 měsíců po život ohrožující exacerbaci CHOPN zůstávají vysoké. Nedávná data z Lane Fox Clinical Respiratory Physiology Research Center podporují přidání domácí neinvazivní ventilace ke standardní péči s cílem zlepšit přežití bez přijetí u pacientů s přetrvávající hyperkapnií po dekompenzované exacerbaci CHOPN.

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou implementaci poskytování domácí neinvazivní ventilace u pacientů s CHOPN s přetrvávající hyperkapnií po akutní exacerbaci CHOPN, aby se potvrdilo, že klinický přínos vyplývající ze studie HOT-HMV je zachován, když domácí neinvazivní invazivní ventilace je implementována do běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zveřejnění studie domácí oxygenoterapie – domácí mechanická ventilace (HOT-HMV) je účelem této studie zhodnotit poskytování klinické služby domácí neinvazivní ventilační terapie (NIV) u pacientů, kteří nedávno podstoupili a zotavili se, z život ohrožující exacerbace CHOPN.

Tato prospektivní kohortová observační studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou implementaci poskytování domácí neinvazivní ventilace u pacientů s CHOPN s přetrvávající hyperkapnií po akutní exacerbaci CHOPN, aby se potvrdilo, že klinický přínos prokázaný ve studii HOT-HMV je zachován i při domácí neinvazivní ventilace je začleněna do běžné klinické praxe.

Pacienti, kteří jsou hospitalizováni s akutní exacerbací CHOPN vyžadující neinvazivní ventilaci, budou odesláni k posouzení. Vhodní pacienti budou odesláni kritickou péčí nebo příslušným respiračním týmem na měsíční kliniku pro hodnocení chronické hyperkapnie. Celková velikost vzorku ve Spojeném království bude 200 účastníků. Jednotka intenzivní péče St Thomas léčila 80–100 pacientů ročně s neinvazivní ventilací pro život ohrožující exacerbaci CHOPN. Tato studie bude trvat 4 roky; proto se očekává, že během tohoto období bude do studie zařazeno 200 pacientů. Pacienti budou také odesíláni z periferních nemocnic do Lane Fox Unit jako regionálního centra pro domácí ventilaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou hospitalizováni s akutní exacerbací CHOPN vyžadující neinvazivní ventilaci, budou odesláni k posouzení. Vhodní pacienti budou odesláni kritickou péčí nebo příslušným respiračním týmem na měsíční kliniku pro hodnocení chronické hyperkapnie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s podezřením na CHOPN nebo s prokázanou diagnózou CHOPN
  • Přijetí do nemocnice s život ohrožující exacerbací CHOPN vyžadující akutní NIV (při příjmu průkaz dekompenzované chronické respirační insuficience (PaCO2 > 6 kPa, pH < 7,35)
  • Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) > 6 kPa při propuštění z nemocnice
  • Propuštění z nemocnice bez kombinované domácí neinvazivní ventilace a domácí oxygenoterapie
  • Pacient ochotný zvážit kromě domácí oxygenoterapie i domácí neinvazivní ventilaci
  • Pacient vhodný pro domácí oxygenoterapii (odpovídající posouzení rizik)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již zaveden na domácí neinvazivní ventilaci a domácí oxygenoterapii
  • Pacient neschopný podporovat domácí neinvazivní ventilaci, např. neschopný použít masku, bez sociální podpory
  • Pacient na dráze paliativní péče
  • Pacient mimo obvyklou spádovou oblast pro Lane Fox Respiratory Service

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12 měsíční přežití bez vstupu
Časové okno: 12 měsíců
Kolik pacientů nebylo přijato do nemocnice během 12 měsíců po zahájení NIV a jsou stále naživu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry při léčbě HOT-HMV
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení toho, jaké jsou překážky pro pacienty při léčbě HOT HMV v rámci klinické služby
12 měsíců
Jaký podíl pacientů dostává HOT-HMV v poměru k těm, kteří dostávali NIV akutně
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení podílu pacientů, kteří dostali NIV akutně, v porovnání s těmi, kteří mají nárok na HOT HMV z klinické služby
12 měsíců
Jaký podíl pacientů dostává HOT-HMV v poměru k těm, kteří jsou způsobilí k podávání HOT HMV
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení podílu pacientů, kteří mají nárok na HOT HMV v porovnání s těmi, kteří skutečně dostávají HOT HMV z klinické služby
12 měsíců
Náklady na klinický čas a vstup pro nastavení pacientů na HOT HMV
Časové okno: 12 měsíců
Kolik to stojí nastavit někoho na HOT HMV
12 měsíců
Délka klinického času potřebného k nastavení pacientů na HOT HMV
Časové okno: 12 měsíců
Jak dlouho trvá lékaři, než někoho nastaví na HOT HMV
12 měsíců
Uveďte klinickou dráhu a strukturu pro klinickou dodávku HOT HMV
Časové okno: 12 měsíců
Vytvořte podrobnou zprávu popisující klinickou dráhu a strukturu vyžadovanou od klinického týmu, aby klinicky dodal HOT HMV
12 měsíců
Porucha a porucha stroje
Časové okno: 12 měsíců
Zjistěte spolehlivost přístrojů NIV vydávaných klinicky sledováním jejich poruch a poruchovosti
12 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 28 dní
Kolik pacientů je znovu přijato do nemocnice do 28 dnů od nastavení na HOT HMV
28 dní
Snášenlivost HOT HMV: Jak pacienti vnímají, že tolerují HOT HMV
Časové okno: 12 měsíců
Jak pacienti vnímají, že tolerují HOT HMV
12 měsíců
Kvalita života pacientů
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
QoL související se zdravím pacientů vyplněním dotazníku těžké respirační insuficience (SRI)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života pacientů
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
QoL související se zdravím pacientů dokončením testu hodnocení CHOPN (CAT).
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dodržování HOT HMV
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Pacienti dodržování předpisu HOT HMV převzatého z datové karty v jejich přístroji
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 228411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Pozorovací skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit