HOT HMV 2: een fase 4-onderzoek (HOT-HMV2)
Zuurstoftherapie voor thuis - Mechanische thuisventilatie 2: een fase 4-onderzoek
Aan roken gerelateerde longziekte of chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door periodes van verergering van de symptomen die exacerbaties worden genoemd. Bij sommige patiënten kunnen deze ernstig genoeg zijn om ziekenhuisopname en ondersteuning van hun ademhaling te vereisen. Patiënten die lijden aan een ernstige exacerbatie die ademhalingsondersteuning nodig heeft met behulp van maskerbeademing (ook niet-invasieve beademing genoemd, NIV) hebben een grote kans om in de volgende 12 maanden opnieuw in het ziekenhuis te worden opgenomen. Recent bewijs suggereert dat het ter beschikking stellen van een beademingsmachine thuis (mechanische thuisbeademing, HMV) het risico op heropname in het ziekenhuis bij geselecteerde patiënten kan verminderen.
Morbiditeit en mortaliteit in de 12 maanden na een levensbedreigende exacerbatie van COPD blijven hoog. Recente gegevens van het Lane Fox Clinical Respiratory Physiology Research Center ondersteunen de toevoeging van niet-invasieve thuisbeademing aan standaardzorg om de opnamevrije overleving te verbeteren bij patiënten met aanhoudende hypercapnie na een gedecompenseerde exacerbatie van COPD.
De studie is opgezet om de klinische implementatie te evalueren van de toediening van niet-invasieve beademing thuis bij COPD-patiënten met aanhoudende hypercapnie na een acute exacerbatie van COPD om te valideren dat het klinische voordeel van de HOT-HMV-studie behouden blijft wanneer de thuis niet-invasieve beademing wordt toegepast. invasieve beademing wordt geïmplementeerd in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na de publicatie van de studie zuurstoftherapie thuis - mechanische beademing thuis (HOT-HMV), is het doel van deze studie het evalueren van de klinische dienstverlening van niet-invasieve beademing thuis (NIV)-therapie bij patiënten die onlangs hebben ondergaan en hersteld, van een levensbedreigende exacerbatie van COPD.
Deze prospectieve observationele cohortstudie is opgezet om de klinische implementatie te evalueren van de toediening van niet-invasieve beademing thuis bij COPD-patiënten met aanhoudende hypercapnie na een acute exacerbatie van COPD om te valideren dat het klinische voordeel dat door de HOT-HMV-studie is aangetoond, behouden blijft wanneer de niet-invasieve beademing thuis is opgenomen in de dagelijkse klinische praktijk.
Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een acute exacerbatie van COPD waarvoor niet-invasieve beademing nodig is, worden doorverwezen voor beoordeling. In aanmerking komende patiënten worden door de intensive care of het juiste respiratoire team doorverwezen naar een maandelijkse beoordelingskliniek voor beoordeling van chronische hypercapnie. De totale Britse steekproefomvang zal 200 deelnemers zijn. De intensive care-afdeling van St. Thomas behandelde tussen de 80 en 100 patiënten per jaar met niet-invasieve beademing voor levensbedreigende exacerbatie van COPD. Deze studie duurt 4 jaar; daarom wordt verwacht dat in deze periode 200 patiënten aan de proef zullen deelnemen. Patiënten zullen ook vanuit perifere ziekenhuizen worden doorverwezen naar de Lane Fox Unit als regionaal centrum voor thuisbeademing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt vermoed of met bewezen diagnose van COPD
- Ziekenhuisopname met levensbedreigende exacerbatie van COPD waarvoor acute NIV vereist is (bij opname bewijs van gedecompenseerde chronische respiratoire insufficiëntie (PaCO2 > 6kPa, pH <7,35)
- Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) > 6 kPa bij ontslag uit het ziekenhuis
- Ontslag uit het ziekenhuis zonder gecombineerde niet-invasieve beademing thuis en zuurstoftherapie thuis
- Patiënt bereid om niet-invasieve beademing thuis te overwegen naast zuurstoftherapie thuis
- Patiënt geschikt voor thuiszuurstoftherapie (juiste risicobeoordeling)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al ingesteld op niet-invasieve beademing thuis en zuurstoftherapie thuis
- Patiënt kan niet-invasieve thuisbeademing ondersteunen, b.v. geen masker kunnen aanbrengen, geen sociale steun hebben
- Patiënt op palliatieve zorg traject
- Patiënt buiten het gebruikelijke verzorgingsgebied van Lane Fox Respiratory Service
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 maanden toegang gratis overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoeveel patiënten werden niet opgenomen in het ziekenhuis gedurende de 12 maanden na aanvang van NIV en leven nog?
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belemmeringen voor het ontvangen van een HOT-HMV-behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueren wat de belemmeringen zijn voor patiënten om een HOT HMV-behandeling te krijgen binnen een klinische dienst
|
12 maanden
|
|
Welk deel van de patiënten krijgt HOT-HMV in verhouding tot degenen die NIV acuut kregen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van het percentage patiënten dat NIV acuut ontving versus degenen die in aanmerking komen voor HOT HMV van de klinische dienst
|
12 maanden
|
|
Welk deel van de patiënten krijgt HOT-HMV in verhouding tot degenen die in aanmerking komen voor HOT HMV
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueren van het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor HOT HMV versus degenen die daadwerkelijk HOT HMV krijgen van de klinische dienst
|
12 maanden
|
|
Kosten van de klinische tijd en input om patiënten op HOT HMV in te stellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wat kost het om iemand op HOT HMV te zetten
|
12 maanden
|
|
De lengte van de klinische tijd die nodig was om patiënten op HOT HMV in te stellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoe lang duurt het voordat een clinicus iemand op HOT HMV heeft gezet
|
12 maanden
|
|
Rapporteer het klinische pad en de structuur om HOT HMV klinisch af te leveren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stel een gedetailleerd rapport op waarin het klinische pad en de structuur worden beschreven die het klinische team nodig heeft om HOT HMV klinisch af te leveren
|
12 maanden
|
|
Machinestoring en storing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal de betrouwbaarheid van de NIV-machines die klinisch zijn uitgegeven door hun storings- en uitvalpercentages te bewaken
|
12 maanden
|
|
Opnieuw opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Hoeveel patiënten worden binnen 28 dagen na het instellen op HOT HMV opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
|
28 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van HOT HMV: hoe patiënten waarnemen dat ze de HOT HMV tolereren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoe patiënten waarnemen dat ze de HOT HMV tolereren
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde KvL van patiënten door het invullen van de Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire (SRI)
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde KvL van de patiënt door de COPD-beoordelingstest (CAT) te voltooien.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aanhankelijkheid aan HOT HMV
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Patiënten houden zich aan hun HOT HMV-voorschrift dat van de datakaart in hun machine is gehaald
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 228411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .