HOT HMV 2 : une étude de phase 4 (HOT-HMV2)
Oxygénothérapie à domicile - Ventilation mécanique à domicile 2 : une étude de phase 4
La maladie pulmonaire liée au tabagisme ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se caractérise par des périodes d'aggravation des symptômes appelées exacerbations. Chez certains patients, ceux-ci peuvent être suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation et une assistance respiratoire. Les patients qui souffrent d'une exacerbation sévère nécessitant une assistance respiratoire à l'aide d'une ventilation au masque (également appelée ventilation non invasive, VNI) ont de fortes chances d'être réadmis à l'hôpital dans les 12 mois suivants. Des preuves récentes suggèrent que la fourniture d'un appareil respiratoire à domicile (ventilation mécanique à domicile, HMV) peut réduire le risque de réadmission à l'hôpital chez certains patients.
La morbidité et la mortalité dans les 12 mois suivant une exacerbation menaçant le pronostic vital de la BPCO restent élevées. Des données récentes du Lane Fox Clinical Respiratory Physiology Research Center soutiennent l'ajout de la ventilation non invasive à domicile aux soins standard pour améliorer la survie sans admission chez les patients atteints d'hypercapnie persistante suite à une exacerbation décompensée de la MPOC.
L'étude est conçue pour évaluer la mise en œuvre clinique de la fourniture d'une ventilation non invasive à domicile chez les patients atteints de BPCO présentant une hypercapnie persistante suite à une exacerbation aiguë de la BPCO afin de valider que le bénéfice clinique dérivé de l'essai HOT-HMV est maintenu lorsque le la ventilation invasive est mise en œuvre dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à la publication de l'essai d'oxygénothérapie à domicile et de ventilation mécanique à domicile (HOT-HMV), le but de cette étude est d'évaluer la prestation de services cliniques de la thérapie de ventilation non invasive (VNI) à domicile chez les patients qui ont récemment subi et récupéré, d'une exacerbation potentiellement mortelle de la MPOC.
Cette étude observationnelle de cohorte prospective est conçue pour évaluer la mise en œuvre clinique de la délivrance d'une ventilation non invasive à domicile chez les patients atteints de BPCO présentant une hypercapnie persistante suite à une exacerbation aiguë de la BPCO afin de valider que le bénéfice clinique démontré par l'essai HOT-HMV est maintenu lorsque le la ventilation non invasive à domicile est intégrée à la pratique clinique de routine.
Les patients admis à l'hôpital avec une exacerbation aiguë de la MPOC nécessitant une ventilation non invasive seront référés pour une évaluation. Les patients éligibles seront référés par l'équipe de soins intensifs ou respiratoire appropriée à une clinique d'évaluation mensuelle pour l'évaluation de l'hypercapnie chronique. La taille totale de l'échantillon britannique sera de 200 participants. L'unité de soins intensifs de St Thomas gérait entre 80 et 100 patients par an avec une ventilation non invasive pour une exacerbation potentiellement mortelle de la MPOC. Cette étude se déroulera sur 4 ans ; par conséquent, il est prévu que 200 patients seront inscrits à l'essai au cours de cette période. Les patients seront également référés des hôpitaux périphériques à l'unité Lane Fox en tant que centre régional de ventilation à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient suspecté ou avec un diagnostic prouvé de BPCO
- Admission à l'hôpital avec exacerbation potentiellement mortelle de la BPCO nécessitant une VNI aiguë (preuve à l'admission d'insuffisances respiratoires chroniques décompensées (PaCO2 > 6 kPa, pH < 7,35)
- Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) > 6kPa à la sortie de l'hôpital
- Sortie de l'hôpital sans ventilation non invasive à domicile combinée et oxygénothérapie à domicile
- Patient prêt à envisager une ventilation non invasive à domicile en plus de l'oxygénothérapie à domicile
- Patient pouvant recevoir une oxygénothérapie à domicile (évaluation appropriée des risques)
Critère d'exclusion:
- Patient déjà établi sur la ventilation non invasive à domicile et l'oxygénothérapie à domicile
- Patient incapable de prendre en charge la ventilation non invasive à domicile, par ex. incapable d'appliquer un masque, manque de soutien social
- Patient en parcours de soins palliatifs
- Patient en dehors de la zone de recrutement habituelle pour le service respiratoire de Lane Fox
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans admission à 12 mois
Délai: 12 mois
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Combien de patients n'ont pas été admis à l'hôpital au cours des 12 mois suivant le début de la VNI et sont toujours en vie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obstacles au traitement HOT-HMV
Délai: 12 mois
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Évaluer quels sont les obstacles qui empêchent les patients de recevoir un traitement HOT HMV au sein d'un service clinique
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12 mois
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Quelle proportion de patients reçoivent le HOT-HMV par rapport à ceux qui ont reçu une VNI en phase aiguë
Délai: 12 mois
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Évaluer la proportion de patients qui ont reçu une VNI en phase aiguë par rapport à ceux qui sont éligibles pour recevoir le HOT HMV du service clinique
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12 mois
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Quelle proportion de patients reçoivent HOT-HMV par rapport à ceux qui sont éligibles pour recevoir HOT HMV
Délai: 12 mois
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Évaluer la proportion de patients éligibles pour recevoir HOT HMV par rapport à ceux qui reçoivent réellement HOT HMV du service clinique
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12 mois
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Coût du temps clinique et de l'apport pour configurer les patients sur HOT HMV
Délai: 12 mois
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Combien cela coûte-t-il d'installer quelqu'un sur HOT HMV
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12 mois
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Durée du temps clinique nécessaire pour préparer les patients au HOT HMV
Délai: 12 mois
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Combien de temps faut-il à un clinicien pour installer quelqu'un sur HOT HMV
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12 mois
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Signaler le cheminement clinique et la structure pour administrer cliniquement le HOT HMV
Délai: 12 mois
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Établir un rapport détaillé décrivant le cheminement clinique et la structure requise de l'équipe clinique pour fournir cliniquement HOT HMV
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12 mois
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Dysfonctionnement et panne de la machine
Délai: 12 mois
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Déterminer la fiabilité des machines VNI délivrées cliniquement en surveillant leurs taux de dysfonctionnement et de panne
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12 mois
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 28 jours
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Combien de patients sont réadmis à l'hôpital dans les 28 jours suivant l'installation sur HOT HMV
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28 jours
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Tolérabilité du HOT HMV : comment les patients perçoivent-ils qu'ils tolèrent le HOT HMV
Délai: 12 mois
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Comment les patients perçoivent-ils qu'ils tolèrent le HOT HMV
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12 mois
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Qualité de vie des patients
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé des patients en remplissant le questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère (IRS)
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie des patients
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé des patients en remplissant le test d'évaluation de la MPOC (CAT).
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Adhésion à HOT HMV
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Adhésion des patients à leur prescription HOT HMV tirée de la carte de données dans leur machine
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 228411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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