HOT HMV 2: Vaiheen 4 tutkimus (HOT-HMV2)
Kodin happihoito - Kodin mekaaninen ilmanvaihto 2: Vaiheen 4 tutkimus
Tupakointiin liittyvälle keuhkosairaudelle tai krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on tunnusomaista oireiden pahenemisjaksot, joita kutsutaan pahenemisvaiheiksi. Joillakin potilailla ne voivat olla niin vakavia, että ne vaativat sairaalahoitoa ja hengitystukea. Potilailla, jotka kärsivät vakavasta pahenemisesta, joka vaatii hengitystukea maskiventilaatiolla (kutsutaan myös ei-invasiiviseksi ventilaatioksi, NIV), on suuri mahdollisuus joutua takaisin sairaalaan seuraavan 12 kuukauden aikana. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että hengityskoneen tarjoaminen kotona (kodin koneellinen ilmanvaihto, HMV) voi vähentää riskiä joutua takaisin sairaalaan valituilla potilailla.
Sairastuvuus ja kuolleisuus keuhkoahtaumatautien hengenvaarallista pahenemista seuraavien 12 kuukauden aikana ovat edelleen korkeat. Lane Fox Clinical Respiratory Physiology Research Centerin tuoreet tiedot tukevat kotihengityksen lisäämistä normaaliin hoitoon parantamaan potilaiden, joilla on jatkuva hyperkapnia keuhkoahtaumatautien pahenemisen jälkeen, ilman vastaanottoa.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ei-invasiivisen kotihengityksen kliinistä toteutusta keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on jatkuva hyperkapnia keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen jälkeen, jotta voidaan vahvistaa, että HOT-HMV-tutkimuksesta saatu kliininen hyöty säilyy, kun ei-kotihoitoa ei käytetä. invasiivinen ventilaatio otetaan käyttöön rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kodin happiterapia-kotiventilaatio (HOT-HMV) -tutkimuksen julkaisemisen jälkeen tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen kotihengityshoidon (NIV) kliinistä palvelua potilailla, jotka ovat äskettäin läpikäyneet ja toipuneet, keuhkoahtaumataudin hengenvaarallisesta pahenemisesta.
Tämä prospektiivinen kohorttihavainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan ei-invasiivisen kotihengityksen kliinistä toteutusta keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on jatkuva hyperkapnia keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen jälkeen, jotta voidaan vahvistaa, että HOT-HMV-tutkimuksen osoittama kliininen hyöty säilyy, kun kodin ei-invasiivinen ventilaatio on sisällytetty rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota, lähetetään arvioitavaksi. Tehohoito tai sopiva hengitystiimi lähettää tukikelpoiset potilaat kuukausittaiseen arviointiklinikalle kroonisen hyperkapnian arvioimiseksi. Yhdistyneen kuningaskunnan otoskoko on 200 osallistujaa. St Thomasin tehohoitoyksikössä hoidettiin 80–100 potilasta vuodessa noninvasiivisella ventilaatiolla keuhkoahtaumatautien hengenvaarallisen pahenemisen vuoksi. Tämä tutkimus kestää yli 4 vuotta; siksi on odotettavissa, että 200 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen tänä aikana. Potilaat ohjataan myös reunasairaaloista Lane Fox -yksikköön kotien ilmanvaihdon aluekeskukseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla epäillään keuhkoahtaumatautia tai jolla on todistettu diagnoosi
- Sairaalaan keuhkoahtaumatautien hengenvaarallisen pahenemisen yhteydessä, joka vaatii akuuttia NIV:tä (pääsyn yhteydessä todisteita dekompensoituneesta kroonisesta hengitysvajauksesta (PaCO2 > 6 kPa, pH <7,35)
- Valtimohiilidioksidin osapaine (PaCO2) > 6 kPa sairaalasta poistuttaessa
- Kotiuttaminen sairaalasta ilman yhdistettyä kodin noninvasiivista ventilaatiota ja kodin happihoitoa
- Potilas on valmis harkitsemaan kodin noninvasiivista ilmanvaihtoa kodin happihoidon lisäksi
- Potilas soveltuu kotihappihoitoon (asianmukainen riskinarviointi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on jo vakiintunut kodin noninvasiiviseen ventilaatioon ja kodin happihoitoon
- Potilas ei pysty tukemaan kodin noninvasiivista ventilaatiota esim. ei pysty käyttämään maskia, hänellä ei ole sosiaalista tukea
- Potilas palliatiivisen hoidon polulla
- Potilas Lane Fox -hengityspalvelun tavanomaisen vaikutusalueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden sisäänpääsymaksuton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuinka monta potilasta ei viety sairaalaan 12 kuukauden aikana NIV:n aloittamisesta ja oli edelleen elossa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteet HOT-HMV-hoidon saamiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan, mitkä ovat esteet potilaille saada HOT HMV -hoitoa kliinisessä palvelussa
|
12 kuukautta
|
|
Kuinka suuri osuus potilaista saa HOT-HMV:tä suhteessa niihin, jotka saivat NIV:tä akuutisti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan niiden potilaiden osuutta, jotka saivat NIV:tä akuutisti, verrattuna niihin, jotka ovat oikeutettuja saamaan HOT HMV: n kliinisestä palvelusta
|
12 kuukautta
|
|
Kuinka suuri osuus potilaista saa HOT-HMV:tä suhteessa niihin, jotka ovat oikeutettuja saamaan HOT HMV:tä?
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan niiden potilaiden osuutta, jotka ovat oikeutettuja HOT HMV -hoitoon verrattuna niihin, jotka todella saavat HOT HMV: n kliinisestä palvelusta
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen ajan hinta ja panos potilaiden asettamiseen HOT HMV:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitä maksaa jonkun asettaminen HOT HMV:lle
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen ajan pituus, joka kuluu potilaiden asettamiseen HOT HMV:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuinka kauan lääkäriltä kestää asettaa jonkun HOT HMV:lle
|
12 kuukautta
|
|
Ilmoita kliininen reitti ja rakenne HOT HMV:n kliiniseen toimittamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laadi yksityiskohtainen raportti, jossa hahmotellaan kliininen reitti ja rakenne, jota kliiniseltä tiimiltä vaaditaan HOT HMV:n kliiniseen toimittamiseen
|
12 kuukautta
|
|
Koneen toimintahäiriö ja vika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvitä kliinisesti myönnettyjen NIV-koneiden luotettavuus tarkkailemalla niiden toimintahäiriöitä ja epäonnistumisasteita
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleen pääsy sairaalaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuinka monta potilasta viedään takaisin sairaalaan 28 päivän kuluessa HOT HMV:n käyttöönotosta
|
28 päivää
|
|
HOT HMV:n siedettävyys: Miten potilaat kokevat sietävänsä HOT HMV:tä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Miten potilaat kokevat sietävänsä HOT HMV:tä
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaiden terveyteen liittyvä QoL täyttämällä vaikea hengitysvajauskysely (SRI)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaiden terveyteen liittyvä QoL suorittamalla COPD-arviointitestin (CAT).
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
HOT HMV:n noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaat noudattavat laitteensa datakortista otettua HOT HMV -reseptiä
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 228411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .