HOT HMV 2: um estudo de fase 4 (HOT-HMV2)
Oxigenoterapia Domiciliar - Ventilação Mecânica Domiciliar 2: Um Estudo de Fase 4
A doença pulmonar relacionada ao tabagismo ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é caracterizada por períodos de agravamento dos sintomas denominados exacerbações. Em alguns pacientes, isso pode ser grave o suficiente para exigir hospitalização e suporte para a respiração. Os pacientes que sofrem uma exacerbação grave que requer suporte respiratório usando máscara de ventilação (também denominada ventilação não invasiva, VNI) têm uma grande chance de serem readmitidos no hospital nos 12 meses seguintes. Evidências recentes sugerem que o fornecimento de uma máquina de respiração em casa (ventilação mecânica domiciliar, HMV) pode reduzir o risco de readmissão ao hospital em pacientes selecionados.
A morbidade e a mortalidade nos 12 meses após uma exacerbação da DPOC com risco de vida permanecem altas. Dados recentes do Lane Fox Clinical Respiratory Physiology Research Center apóiam a adição de ventilação não invasiva domiciliar ao tratamento padrão para melhorar a sobrevida livre de internação em pacientes com hipercapnia persistente após uma exacerbação descompensada da DPOC.
O estudo foi concebido para avaliar a implementação clínica da administração de ventilação não invasiva domiciliar em pacientes com DPOC com hipercapnia persistente após uma exacerbação aguda da DPOC para validar que o benefício clínico derivado do estudo HOT-HMV é mantido quando a terapia não a ventilação invasiva é implementada na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após a publicação do estudo de oxigenoterapia domiciliar e ventilação mecânica domiciliar (HOT-HMV), o objetivo deste estudo é avaliar a prestação de serviços clínicos de terapia de ventilação não invasiva (VNI) domiciliar em pacientes recentemente submetidos e recuperados, de uma exacerbação da DPOC com risco de vida.
Este estudo observacional de coorte prospectivo foi projetado para avaliar a implementação clínica da administração de ventilação não invasiva domiciliar em pacientes com DPOC com hipercapnia persistente após uma exacerbação aguda da DPOC para validar que o benefício clínico demonstrado pelo estudo HOT-HMV é mantido quando o a ventilação não invasiva domiciliar é incorporada à prática clínica de rotina.
Os pacientes internados no hospital com exacerbação aguda da DPOC que requerem ventilação não invasiva serão encaminhados para avaliação. Os pacientes elegíveis serão encaminhados pela equipe de cuidados intensivos ou respiratória apropriada para uma clínica de avaliação mensal para avaliação de hipercapnia crônica. O tamanho total da amostra do Reino Unido será de 200 participantes. A unidade de cuidados intensivos de St Thomas administrava entre 80 e 100 pacientes por ano com ventilação não invasiva para exacerbação de DPOC com risco de vida. Este estudo terá a duração de 4 anos; portanto, prevê-se que 200 pacientes sejam inscritos no estudo durante esse período. Os pacientes também serão encaminhados de hospitais periféricos para a Unidade Lane Fox como um centro regional de ventilação domiciliar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com suspeita ou com diagnóstico comprovado de DPOC
- Admissão ao hospital com exacerbação de DPOC com risco de vida que requer VNI aguda (na admissão, evidência de insuficiência respiratória crônica descompensada (PaCO2 > 6kPa, pH <7,35)
- Pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) > 6kPa na alta hospitalar
- Alta hospitalar sem combinação de ventilação não invasiva domiciliar e oxigenoterapia domiciliar
- Paciente disposto a considerar a ventilação não invasiva em casa, além da oxigenoterapia domiciliar
- Paciente adequado para oxigenoterapia domiciliar (avaliação de risco apropriada)
Critério de exclusão:
- Paciente já estabelecido em ventilação não invasiva domiciliar e oxigenoterapia domiciliar
- Paciente incapaz de suportar ventilação não invasiva em casa, por exemplo. incapaz de aplicar máscara, falta de apoio social
- Paciente em vias de cuidados paliativos
- Paciente fora da área de captação habitual para Lane Fox Respiratory Service
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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12 meses de sobrevida livre de internação
Prazo: 12 meses
|
Quantos pacientes não foram admitidos no hospital durante os 12 meses após o início da VNI e ainda estão vivos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barreiras para receber o tratamento HOT-HMV
Prazo: 12 meses
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Avaliar quais são as barreiras para os pacientes receberem tratamento HOT HMV dentro de um serviço clínico
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12 meses
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Qual a proporção de pacientes que receberam HOT-HMV em relação aos que receberam VNI de forma aguda
Prazo: 12 meses
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Avaliar a proporção de pacientes que receberam VNI de forma aguda versus aqueles que são elegíveis para receber HOT HMV do serviço clínico
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12 meses
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Qual proporção de pacientes recebe HOT-HMV em relação àqueles que são elegíveis para receber HOT-HMV
Prazo: 12 meses
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Avaliar a proporção de pacientes elegíveis para receber HOT HMV versus aqueles que realmente recebem HOT HMV do serviço clínico
|
12 meses
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Custo do tempo clínico e insumos para configurar os pacientes no HOT HMV
Prazo: 12 meses
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Quanto custa colocar alguém no HOT HMV
|
12 meses
|
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Duração do tempo clínico necessário para configurar os pacientes no HOT HMV
Prazo: 12 meses
|
Quanto tempo leva para um clínico colocar alguém no HOT HMV
|
12 meses
|
|
Relate a via clínica e a estrutura para fornecer HOT HMV clinicamente
Prazo: 12 meses
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Estabelecer um relatório detalhado descrevendo o caminho clínico e a estrutura necessária da equipe clínica para fornecer HOT HMV clinicamente
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12 meses
|
|
Mau funcionamento e falha da máquina
Prazo: 12 meses
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Determine a confiabilidade das máquinas de VNI emitidas clinicamente, monitorando seu mau funcionamento e taxas de falha
|
12 meses
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|
Readmissão no hospital
Prazo: 28 dias
|
Quantos pacientes são readmitidos no hospital dentro de 28 dias desde a instalação no HOT HMV
|
28 dias
|
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Tolerabilidade do HOT HMV: como os pacientes percebem que estão tolerando o HOT HMV
Prazo: 12 meses
|
Como os pacientes percebem que estão tolerando o HOT HMV
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12 meses
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Qualidade de Vida dos Pacientes
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes por meio do preenchimento do questionário de insuficiência respiratória grave (SRI)
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Qualidade de Vida dos Pacientes
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A QV relacionada à saúde dos pacientes, completando o teste de avaliação da DPOC (CAT).
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Adesão ao HOT HMV
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Aderência dos pacientes à prescrição HOT HMV retirada do cartão de dados em sua máquina
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nick Hart, MD, Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 228411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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