热 HMV 2: 阶段 4 研究 (HOT-HMV2)
家庭氧疗 - 家庭机械通气 2：第 4 阶段研究
与吸烟有关的肺病或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的特征是症状恶化的时期，称为恶化。 在一些患者中，这些可能严重到需要住院治疗和呼吸支持。 严重恶化需要使用面罩通气（也称为无创通气，NIV）进行呼吸支持的患者很有可能在接下来的 12 个月内再次入院。 最近的证据表明，在家中提供呼吸机（家庭机械通气，HMV）可能会降低选定患者再次入院的风险。
在危及生命的 COPD 恶化后的 12 个月内，发病率和死亡率仍然很高。 Lane Fox 临床呼吸生理学研究中心的最新数据支持在标准护理中增加家庭无创通气，以改善慢性阻塞性肺病失代偿性加重后持续性高碳酸血症患者的无入院生存率。
该研究旨在评估在 COPD 急性加重后伴有持续性高碳酸血症的 COPD 患者中实施家庭无创通气的临床实施情况，以验证在家庭非有创通气在常规临床实践中实施。
研究概览
详细说明
在家庭氧疗-家庭机械通气 (HOT-HMV) 试验发表后，本研究的目的是评估家庭无创通气 (NIV) 治疗在最近接受并康复的患者中的临床服务交付，来自危及生命的 COPD 恶化。
这项前瞻性队列观察研究旨在评估在 COPD 急性加重后持续高碳酸血症的 COPD 患者中实施家庭无创通气的临床实施情况，以验证 HOT-HMV 试验证明的临床益处在以下情况下得以维持：家庭无创通气已纳入常规临床实践。
因 COPD 急性加重而需要无创通气入院的患者将被转介进行评估。 符合条件的患者将由重症监护或适当的呼吸团队转诊至每月一次的评估门诊，以评估慢性高碳酸血症。 英国的总样本量为 200 名参与者。 St Thomas 的重症监护病房每年通过无创通气治疗 80-100 名危及生命的 COPD 恶化患者。 这项研究将持续 4 年；因此，预计在此期间将有 200 名患者参加试验。 患者也将从周边医院转诊到作为家庭通气区域中心的莱恩福克斯病房。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊为 COPD 的患者
- 因危及生命的 COPD 恶化入院，需要急性 NIV（失代偿性慢性呼吸功能不全的入院证据（PaCO2 > 6kPa，pH <7.35）
- 出院时动脉二氧化碳分压 (PaCO2) > 6kPa
- 未结合家庭无创通气和家庭氧疗出院
- 除了家庭氧疗之外，患者愿意考虑家庭无创通气
- 适合家庭氧疗的患者（适当的风险评估）
排除标准：
- 患者已经接受家庭无创通气和家庭氧疗
- 无法支持家庭无创通气的患者，例如 不会戴口罩，缺乏社会支持
- 接受姑息治疗途径的患者
- 患者在 Lane Fox 呼吸服务中心的常规集水区之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月免入场生存期
大体时间：12个月
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有多少患者在 NIV 开始后的 12 个月内未入院且仍然存活
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 HOT-HMV 治疗的障碍
大体时间：12个月
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评估患者在临床服务中接受 HOT HMV 治疗的障碍是什么
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12个月
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接受 HOT-HMV 的患者与急性接受 NIV 的患者的比例是多少
大体时间：12个月
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评估急性接受 NIV 的患者与有资格从临床服务中接受 HOT HMV 的患者的比例
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12个月
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接受 HOT-HMV 的患者与有资格接受 HOT HMV 的患者的比例是多少
大体时间：12个月
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评估有资格接受 HOT HMV 的患者与实际从临床服务中接受 HOT HMV 的患者的比例
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12个月
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将患者设置为 HOT HMV 的临床时间和投入成本
大体时间：12个月
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将某人设置为 HOT HMV 需要多少费用
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12个月
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将患者设置为 HOT HMV 所需的临床时间长度
大体时间：12个月
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临床医生需要多长时间才能将某人设置为 HOT HMV
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12个月
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报告临床途径和结构以在临床上提供 HOT HMV
大体时间：12个月
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建立一份详细报告，概述临床团队在临床上交付 HOT HMV 所需的临床路径和结构
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12个月
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机器故障和故障
大体时间：12个月
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通过监测故障和故障率来确定临床发布的 NIV 机器的可靠性
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12个月
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再入院
大体时间：28天
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有多少患者在设置为 HOT HMV 后的 28 天内再次入院
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28天
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HOT HMV 的耐受性：患者如何看待他们对 HOT HMV 的耐受性
大体时间：12个月
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患者如何看待他们容忍 HOT HMV
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12个月
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患者生活质量
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月
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通过完成严重呼吸功能不全问卷 (SRI) 与患者健康相关的 QoL
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6周、3个月、6个月和12个月
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患者生活质量
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月
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患者通过完成 COPD 评估测试 (CAT) 获得与健康相关的 QoL。
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6周、3个月、6个月和12个月
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坚持热 HMV
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月
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患者遵守从他们机器中的数据卡中获取的 HOT HMV 处方
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6周、3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Nick Hart, MD、Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 228411
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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