再発/難治性骨髄性白血病/新生物のIDH1および/またはIDH2変異を有する患者におけるHMPL-306の研究
2020年6月12日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
IDH1および/またはIDH2変異を有する再発/難治性骨髄性白血病/新生物の患者におけるHMPL-306の安全性、薬物動態および有効性を評価するための第I相非盲検多施設試験
IDH1および/またはIDH2変異を伴う再発/難治性骨髄性白血病/新生物の患者におけるHMPL-306の安全性、薬物動態、薬力学および有効性を評価する第I相多施設試験。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ I 多施設試験の目的は、IDH1 および/または IDH2 変異を伴う再発/難治性骨髄性白血病/新生物の患者における HMPL-306 の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価することです。
試験の第 1 段階は用量漸増段階であり、患者のコホートが HMPL-306 の漸増経口用量を受け取り、最大耐量 (MTD) および/または推奨される第 II 相用量を決定します。
試験の第 2 段階は用量拡大段階であり、患者の 3 つのコホートに HMPL-306 を投与して、第 II 相の推奨用量の安全性、忍容性、および臨床活性をさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaojun Huang, Professor
- メール：huangxiaojun@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 再発/難治性 急性骨髄性白血病 (AML)、骨髄異形成症候群 (MDS) または慢性骨髄単球性白血病 (CMML) およびその他の骨髄性腫瘍;
- -地元の検査機関によって評価されたIDH1および/またはIDH2変異疾患の状態;
- -Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2;
- 被験者は、研究中の連続骨髄生検、末梢血サンプリング、および尿サンプリングに適している必要があります。
除外基準:
- 以前のIDH1阻害剤、IDH2阻害剤、またはIDH1 / IDH2二重標的療法で以前に治療され、治療中に疾患が進行した;
- 中枢神経系（CNS）の既知の関与または臨床症状を伴う;
- -60日以内にHSCTを受けた患者;
- 十分な肝機能または腎機能がない;
- 活動性のB型またはC型肝炎に感染していることがわかっている;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることがわかっている;
- 臨床的に重要または活動性の心疾患の病歴;
- アクティブな臨床的に重要な感染;
- 既知の強力なシトクロム P450 (CYP) 2C8 インデューサーまたはインヒビターを服用している;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMPL-306
HMPL-306 は、28 日サイクルで毎日経口で単剤として継続的に投与されます。
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HMPL-306 は単剤として 25 mg から開始し、28 日サイクルで毎日経口投与され、200 mg までの用量漸増が計画されています。
被験者は、病気の進行、他の許容できない毒性の発生、または造血幹細胞移植まで、HMPL-306による治療を続けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性：有害事象の発生率
時間枠：最後の患者までのベースラインは、24週間の治療を完了しました
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有害事象の発生率。
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最後の患者までのベースラインは、24週間の治療を完了しました
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最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D)
時間枠：最後の患者までのベースラインは、24週間の治療を完了しました
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有害事象プロファイルによって測定されます。
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最後の患者までのベースラインは、24週間の治療を完了しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HMPL-306 の Cmax (サイクル 1 日 1)
時間枠：投与前、開始後10分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120および168時間後
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Cmax: 単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度。
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投与前、開始後10分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120および168時間後
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HMPL-306 の AUC(0-24) (サイクル 1、1 日目)
時間枠：投与前、開始後10分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120および168時間後
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AUC: 単回 (初回) 投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積。
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投与前、開始後10分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120および168時間後
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HMPL-306 の AUC(0-tlast) (サイクル 1、1 日目)
時間枠：投与前、開始後10分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120および168時間後
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時間ゼロから最後のデータ ポイントまでの AUC。
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投与前、開始後10分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120および168時間後
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後の患者までのベースラインは、24週間の治療を完了しました
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）が確認された患者の割合。
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最後の患者までのベースラインは、24週間の治療を完了しました
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奏功期間（DOR）
時間枠：最後の患者までのベースラインは、24週間の治療を完了しました
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DOR は、最初に観察された腫瘍反応 (完全反応 (CR) または部分反応 (PR)) の日から、その後の最初の疾患進行まで、または何らかの原因による死亡 (進行が記録される前に死亡した場合) までの時間として定義されます。
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最後の患者までのベースラインは、24週間の治療を完了しました
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者までのベースラインは、24週間の治療を完了しました
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PFS は、登録 (すなわち、治療の割り当て日) から疾患の進行までの時間として定義されます。
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最後の患者までのベースラインは、24週間の治療を完了しました
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者までのベースラインは、24週間の治療を完了しました
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OS は、登録 (すなわち、治療が割り当てられた日) から何らかの原因による死亡まで、または患者が生存していることがわかっている最後の日までの時間として定義されます。
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最後の患者までのベースラインは、24週間の治療を完了しました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Weiss Yang、Hutchison MediPharma Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月14日
一次修了 (予期された)
2021年6月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月12日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-306-00CH1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。