Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de HMPL-306 chez des patients présentant une mutation IDH1 et/ou IDH2 de leucémies/néoplasmes myéloïdes en rechute/réfractaires

12 juin 2020 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited

Une étude de phase I, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de HMPL-306 chez des patients atteints de leucémie myéloïde en rechute/réfractaire/néoplasmes avec mutation IDH1 et/ou IDH2

Phase I, étude multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de HMPL-306 chez des patients atteints de leucémie myéloïde récidivante/réfractaire/néoplasmes avec mutation IDH1 et/ou IDH2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude multicentrique de phase I est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de HMPL-306 chez les patients atteints de leucémie myéloïde récidivante/réfractaire/néoplasmes avec mutation IDH1 et/ou IDH2. La première étape de l'étude est une phase d'escalade de dose où des cohortes de patients recevront des doses orales croissantes de HMPL-306 pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose de phase II recommandée. La deuxième étape de l'étude est une phase d'expansion de dose où trois cohortes de patients recevront HMPL-306 pour évaluer plus avant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique de la dose recommandée de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé ;
  • Rechute/réfractaire Leucémie myéloïde aiguë (LMA), syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) et autres néoplasmes myéloïdes ;
  • Statut de la maladie mutée IDH1 et/ou IDH2 tel qu'évalué par le laboratoire local ;
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie (ECOG) de 0-2 ;
  • Les sujets doivent être disposés à subir des biopsies de moelle osseuse en série, des prélèvements de sang périphérique et des prélèvements d'urine pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • - A déjà été traité avec un inhibiteur IDH1, un inhibiteur IDH2 ou un traitement à double cible IDH1/IDH2 et a eu une progression de la maladie pendant le traitement ;
  • avec une atteinte connue ou des symptômes cliniques du système nerveux central (SNC) ;
  • Patients ayant subi une GCSH dans les 60 jours ;
  • Sans fonction hépatique ou rénale adéquate ;
  • Avec une infection connue par l'hépatite B ou C active ;
  • Avec une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou active ;
  • Infection active cliniquement significative ;
  • Prendre des inducteurs ou des inhibiteurs puissants connus du cytochrome P450 (CYP) 2C8 ;
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HMPL-306
HMPL-306 administré en continu en tant qu'agent unique par voie orale tous les jours sur un cycle de 28 jours.
Médicament: HMPL-306
HMPL-306 administré en continu en tant qu'agent unique à partir de 25 mg par voie orale tous les jours dans un cycle de 28 jours et une augmentation de la dose est prévue jusqu'à 200 mg. Les sujets peuvent continuer le traitement avec HMPL-306 jusqu'à progression de la maladie, développement d'une autre toxicité inacceptable ou greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité : Incidence des événements indésirables
Délai: La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 24 semaines de traitement
Incidence des événements indésirables.
La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 24 semaines de traitement
Dose maximale tolérée (MTD) et/ou dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 24 semaines de traitement
Mesuré par le profil d'événements indésirables.
La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (Cycle 1 Jour 1) de HMPL-306
Délai: Pré-dose, 10 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après le début
Cmax : concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique.
Pré-dose, 10 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après le début
ASC(0-24) (Cycle 1 Jour 1) de HMPL-306
Délai: Pré-dose, 10 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après le début
ASC : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique.
Pré-dose, 10 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après le début
AUC(0-tlast) (Cycle 1 Jour 1) de HMPL-306
Délai: Pré-dose, 10 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après le début
AUC du temps zéro au dernier point de données.
Pré-dose, 10 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après le début
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 24 semaines de traitement
proportion de patients ayant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) confirmées.
La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 24 semaines de traitement
Durée de la réponse (DOR)
Délai: La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 24 semaines de traitement
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse tumorale observée (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) jusqu'à la première progression ultérieure de la maladie ou jusqu'au décès (si le décès survient avant que la progression ne soit documentée) quelle qu'en soit la cause.
La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 24 semaines de traitement
Survie sans progression (PFS)
Délai: La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 24 semaines de traitement
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'inscription (c'est-à-dire la date d'attribution du traitement) et la progression de la maladie.
La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 24 semaines de traitement
Survie globale (SG)
Délai: La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 24 semaines de traitement
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription (c'est-à-dire la date d'attribution du traitement) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date à laquelle on sait que le patient est en vie.
La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchison Medipharma Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (RÉEL)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-306-00CH1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner