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Eine Studie zu HMPL-306 bei Patienten mit IDH1- und/oder IDH2-Mutation bei rezidivierter/refraktärer myeloischer Leukämie/Neoplasmen

12. Juni 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HMPL-306 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer myeloischer Leukämie/Neoplasmen mit IDH1- und/oder IDH2-Mutation

Multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von HMPL-306 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer myeloischer Leukämie/Neoplasmen mit IDH1- und/oder IDH2-Mutation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser multizentrischen Phase-I-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von HMPL-306 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer myeloischer Leukämie/Neoplasmen mit IDH1- und/oder IDH2-Mutation. Die erste Phase der Studie ist eine Dosiseskalationsphase, in der Kohorten von Patienten ansteigende orale Dosen von HMPL-306 erhalten, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-II-Dosis zu bestimmen. Die zweite Phase der Studie ist eine Dosiserweiterungsphase, in der drei Kohorten von Patienten HMPL-306 erhalten, um die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität der empfohlenen Phase-II-Dosis weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • rezidivierende/refraktäre akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) und andere myeloische Neoplasmen;
  • IDH1- und/oder IDH2-mutierter Krankheitsstatus, wie vom örtlichen Labor beurteilt;
  • Leistungsstatus der Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  • Die Probanden müssen während der Studie für serielle Knochenmarkbiopsien, periphere Blutproben und Urinproben zugänglich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit einem früheren IDH1-Inhibitor, IDH2-Inhibitor oder einer doppelzielgerichteten IDH1/IDH2-Therapie behandelt und während der Behandlung ein Fortschreiten der Krankheit gehabt;
  • mit bekannter Beteiligung oder klinischen Symptomen des Zentralnervensystems (ZNS);
  • Patienten, die sich innerhalb von 60 Tagen einer HSCT unterzogen haben;
  • Ohne ausreichende Leber- oder Nierenfunktion;
  • Bei bekannter Infektion mit aktiver Hepatitis B oder C;
  • Bei bekannter Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV);
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder aktiven Herzerkrankung;
  • Aktive klinisch signifikante Infektion;
  • Einnahme bekannter starker Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 2C8;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HMPL-306
HMPL-306, das in einem 28-Tage-Zyklus täglich oral als Einzelwirkstoff verabreicht wird.
Arzneimittel: HMPL-306
HMPL-306 wird kontinuierlich als Einzelwirkstoff verabreicht, beginnend mit 25 mg oral jeden Tag in einem 28-Tage-Zyklus, und eine Dosissteigerung auf bis zu 200 mg ist geplant. Die Patienten können die Behandlung mit HMPL-306 bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer anderen inakzeptablen Toxizität oder der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Gemessen am Nebenwirkungsprofil.
Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (Zyklus 1 Tag 1) von HMPL-306
Zeitfenster: Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn
Cmax: maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn
AUC(0-24) (Zyklus 1 Tag 1) von HMPL-306
Zeitfenster: Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn
AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis.
Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn
AUC(0-tlast) (Zyklus 1 Tag 1) von HMPL-306
Zeitfenster: Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenpunkt.
Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR).
Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten beobachteten Ansprechens des Tumors (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) bis zum ersten darauffolgenden Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod (falls der Tod eintritt, bevor das Fortschreiten dokumentiert ist) aus beliebigen Gründen.
Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
PFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme (d. h. Datum der Behandlungszuweisung) bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung (d. h. dem Datum der Behandlungszuweisung) bis zum Tod aus jedweder Ursache oder bis zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist.
Baseline bis zum letzten Patienten, der die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-306-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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