HMPL-306 在 IDH1 和/或 IDH2 突变的复发/难治性髓系白血病/肿瘤患者中的研究
2020年6月12日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
一项评估 HMPL-306 在 IDH1 和/或 IDH2 突变的复发/难治性髓系白血病/肿瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效的 I 期、开放标签、多中心研究
I 期多中心研究，旨在评估 HMPL-306 在 IDH1 和/或 IDH2 突变的复发/难治性髓系白血病/肿瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和疗效。
研究概览
详细说明
这项 I 期多中心研究的目的是评估 HMPL-306 在 IDH1 和/或 IDH2 突变的复发/难治性髓细胞白血病/肿瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和疗效。
研究的第一阶段是剂量递增阶段，患者队列将接受递增的 HMPL-306 口服剂量以确定最大耐受剂量（ MTD ）和/或推荐的 II 期剂量。
研究的第二阶段是剂量扩展阶段，三组患者将接受 HMPL-306，以进一步评估推荐的 II 期剂量的安全性、耐受性和临床活性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xianlin Duan
- 电话号码：02120678852
- 邮箱：xianlind@hmplglobal.com
研究联系人备份
- 姓名：Lang Zhang
- 电话号码：02120673224
- 邮箱：langz@hmplglobal.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Xiaojun Huang, Professor
- 邮箱：huangxiaojun@bjmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 签署知情同意书；
- 复发/难治性急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）等髓系肿瘤；
- 由当地实验室评估的 IDH1 和/或 IDH2 突变疾病状态；
- 合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-2；
- 在研究期间，受试者必须能够接受连续的骨髓活检、外周血采样和尿液采样。
排除标准：
- 既往接受过任何先前的 IDH1 抑制剂、IDH2 抑制剂或 IDH1/IDH2 双靶点治疗，并且在治疗期间出现疾病进展；
- 具有已知的中枢神经系统 (CNS) 受累或临床症状；
- 60天内接受过HSCT的患者；
- 没有足够的肝或肾功能；
- 已知感染活动性乙型或丙型肝炎；
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- 有临床意义或活动性心脏病史；
- 有临床意义的活动性感染；
- 服用已知的强细胞色素 P450 (CYP) 2C8 诱导剂或抑制剂；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HMPL-306
HMPL-306 在 28 天的周期中每天作为单一药剂连续口服给药。
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HMPL-306 作为单一药物连续给药，起始剂量为每天 25 毫克，为期 28 天，计划剂量增加至 200 毫克。
受试者可以继续用 HMPL-306 治疗，直到疾病进展、出现其他不可接受的毒性或进行造血干细胞移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性：不良事件的发生率
大体时间：基线至最后一名患者已完成 24 周的治疗
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不良事件的发生率。
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基线至最后一名患者已完成 24 周的治疗
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最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：基线至最后一名患者已完成 24 周的治疗
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通过不良事件概况衡量。
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基线至最后一名患者已完成 24 周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HMPL-306 的 Cmax（第 1 周期第 1 天）
大体时间：给药前、10 分钟、开始后 1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120 和 168 小时
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Cmax：单剂量给药后在测量基质中观察到的最大药物浓度。
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给药前、10 分钟、开始后 1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120 和 168 小时
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HMPL-306 的 AUC(0-24)（第 1 周期第 1 天）
大体时间：给药前、10 分钟、开始后 1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120 和 168 小时
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AUC：单次（第一次）剂量后从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积。
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给药前、10 分钟、开始后 1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120 和 168 小时
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HMPL-306 的 AUC(0-tlast)（第 1 周期第 1 天）
大体时间：给药前、10 分钟、开始后 1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120 和 168 小时
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从时间零到最后一个数据点的 AUC。
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给药前、10 分钟、开始后 1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120 和 168 小时
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线至最后一名患者已完成 24 周的治疗
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确认完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者比例。
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基线至最后一名患者已完成 24 周的治疗
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线至最后一名患者已完成 24 周的治疗
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DOR 定义为从第一次观察到肿瘤反应（完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)）到第一次后续疾病进展或直到由于任何原因死亡（如果死亡发生在记录进展之前）的时间。
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基线至最后一名患者已完成 24 周的治疗
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线至最后一名患者已完成 24 周的治疗
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PFS 定义为从入组（即治疗分配日期）到疾病进展的时间。
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基线至最后一名患者已完成 24 周的治疗
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总生存期（OS）
大体时间：基线至最后一名患者已完成 24 周的治疗
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OS 定义为从登记（即治疗分配日期）到因任何原因死亡或到已知患者存活的最后日期的时间。
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基线至最后一名患者已完成 24 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Weiss Yang、Hutchison MediPharma Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月14日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月12日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性髓性白血病的临床试验
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