Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HMPL-306 hos pasienter med IDH1- og/eller IDH2-mutasjon av residiverende/refraktær myeloide leukemi/neoplasmer

12. juni 2020 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til HMPL-306 hos pasienter med residiverende/refraktær myeloide leukemi/neoplasmer med IDH1- og/eller IDH2-mutasjon

Fase I, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av HMPL-306 hos pasienter med residiverende/refraktær myeloide leukemi/neoplasmer med IDH1- og/eller IDH2-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne fase I, multisenterstudien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av HMPL-306 hos pasienter med residiverende/refraktær myeloide leukemi/neoplasmer med IDH1- og/eller IDH2-mutasjon. Den første fasen av studien er en doseeskaleringsfase der kohorter av pasienter vil motta stigende orale doser av HMPL-306 for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase II-dose. Den andre fasen av studien er en doseutvidelsesfase hvor tre pasientkohorter vil motta HMPL-306 for ytterligere å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den kliniske aktiviteten til den anbefalte fase II-dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Signert skjema for informert samtykke;
  • Residiverende/refraktær Akutt myeloid leukemi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) og andre myeloide neoplasmer;
  • IDH1 og/eller IDH2 mutert sykdomsstatus vurdert av lokalt laboratorium;
  • Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
  • Forsøkspersonene må være mottagelige for serielle benmargsbiopsier, perifer blodprøvetaking og urinprøvetaking under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med tidligere IDH1-hemmere, IDH2-hemmere eller IDH1/IDH2-dobbeltmålrettet terapi og hatt sykdomsprogresjon under behandlingen;
  • med kjent involvering eller kliniske symptomer på sentralnervesystemet (CNS);
  • Pasienter som har gjennomgått HSCT innen 60 dager;
  • Uten tilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon;
  • Med kjent infeksjon med aktiv hepatitt B eller C;
  • Med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
  • Anamnese med klinisk signifikant eller aktiv hjertesykdom;
  • Aktiv klinisk signifikant infeksjon;
  • Tar kjente sterke cytokrom P450 (CYP) 2C8-induktorer eller -hemmere;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HMPL-306
HMPL-306 administrert kontinuerlig som et enkelt middel oralt hver dag i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: HMPL-306
HMPL-306 administrert kontinuerlig som et enkelt middel starter ved 25 mg oralt hver dag i en 28-dagers syklus og doseøkning er planlagt opp til 200 mg. Pasienter kan fortsette behandlingen med HMPL-306 inntil sykdomsprogresjon, utvikling av annen uakseptabel toksisitet eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført de 24 ukene med behandling
Forekomst av uønskede hendelser.
Baseline frem til siste pasient har fullført de 24 ukene med behandling
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført de 24 ukene med behandling
Målt ved bivirkningsprofil.
Baseline frem til siste pasient har fullført de 24 ukene med behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (syklus 1 dag 1) av HMPL-306
Tidsramme: Fordose, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter start
Cmax: maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose.
Fordose, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter start
AUC(0-24) (syklus 1 dag 1) av HMPL-306
Tidsramme: Fordose, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter start
AUC: areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose.
Fordose, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter start
AUC(0-tlast) (syklus 1 dag 1) av HMPL-306
Tidsramme: Fordose, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter start
AUC fra tid null til siste datapunkt.
Fordose, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter start
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført de 24 ukene med behandling
andel pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR).
Baseline frem til siste pasient har fullført de 24 ukene med behandling
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført de 24 ukene med behandling
DOR er definert som tiden fra datoen for første observerte tumorrespons (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) til første påfølgende sykdomsprogresjon eller til død (hvis død inntreffer før progresjon er dokumentert) på grunn av en hvilken som helst årsak.
Baseline frem til siste pasient har fullført de 24 ukene med behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført de 24 ukene med behandling
PFS er definert som tiden fra påmelding (dvs. dato for behandlingstildeling) til sykdomsprogresjon.
Baseline frem til siste pasient har fullført de 24 ukene med behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført de 24 ukene med behandling
OS er definert som tiden fra innmelding (dvs. dato for behandlingstildeling) til død av en hvilken som helst årsak eller til siste dato pasienten er kjent for å være i live.
Baseline frem til siste pasient har fullført de 24 ukene med behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-306-00CH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på HMPL-306

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere