재발성/불응성 골수성 백혈병/신생물의 IDH1 및/또는 IDH2 돌연변이 환자에서 HMPL-306에 대한 연구
2020년 6월 12일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
IDH1 및/또는 IDH2 돌연변이가 있는 재발성/불응성 골수성 백혈병/신생물 환자에서 HMPL-306의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 I상, 공개 라벨, 다기관 연구
IDH1 및/또는 IDH2 돌연변이가 있는 재발성/불응성 골수성 백혈병/신생물 환자에서 HMPL-306의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1상, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이 I상 다기관 연구의 목적은 IDH1 및/또는 IDH2 돌연변이가 있는 재발성/불응성 골수성 백혈병/신생물 환자에서 HMPL-306의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구의 첫 번째 단계는 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 제2상 용량을 결정하기 위해 환자 코호트가 HMPL-306의 상승 경구 용량을 받는 용량 증량 단계입니다.
연구의 두 번째 단계는 3개의 환자 코호트가 HMPL-306을 받아 권장되는 2상 용량의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 추가로 평가하는 용량 확장 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaojun Huang, Professor
- 이메일: huangxiaojun@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세;
- 서명된 동의서 양식;
- 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 및 기타 골수 종양;
- 지역 실험실에서 평가한 IDH1 및/또는 IDH2 돌연변이 질병 상태;
- 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2;
- 피험자는 연구 중에 일련의 골수 생검, 말초 혈액 샘플링 및 소변 샘플링을 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 임의의 이전 IDH1 억제제, IDH2 억제제 또는 IDH1/IDH2 이중 표적 요법으로 치료를 받았고 치료 중 질병이 진행되었습니다.
- 중추신경계(CNS)의 알려진 침범 또는 임상 증상이 있는 경우;
- 60일 이내에 조혈모세포이식을 받은 환자;
- 적절한 간 또는 신장 기능이 없는 경우;
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우;
- 임상적으로 중요하거나 활성 심장 질환의 병력;
- 활동성 임상적으로 중요한 감염;
- 알려진 강력한 시토크롬 P450(CYP) 2C8 유도제 또는 억제제 복용
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HMPL-306
HMPL-306은 단일 제제로서 28일 주기로 매일 경구 투여된다.
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HMPL-306은 28일 주기로 매일 25mg 경구 투여를 시작으로 단일 제제로 지속적으로 투여하고 최대 200mg까지 증량할 계획이다.
피험자는 질병 진행, 다른 허용할 수 없는 독성 발생 또는 조혈모세포 이식까지 HMPL-306 치료를 계속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 부작용 발생률
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 24주 치료 완료
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부작용의 발생.
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베이스라인에서 마지막 환자까지 24주 치료 완료
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최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 24주 치료 완료
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유해 사례 프로파일에 의해 측정됨.
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베이스라인에서 마지막 환자까지 24주 치료 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HMPL-306의 Cmax(1주기 1일)
기간: 투여 전, 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
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Cmax: 단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도.
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투여 전, 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
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HMPL-306의 AUC(0-24)(주기 1일 1)
기간: 투여 전, 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
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AUC: 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전, 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
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HMPL-306의 AUC(0-tlast)(주기 1일 1)
기간: 투여 전, 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
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시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC.
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투여 전, 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
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객관적 반응률(ORR)
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 24주 치료 완료
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 확인된 환자의 비율.
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베이스라인에서 마지막 환자까지 24주 치료 완료
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응답 기간(DOR)
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 24주 치료 완료
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DOR은 처음 관찰된 종양 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)) 날짜부터 첫 번째 후속 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행이 문서화되기 전에 사망한 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
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베이스라인에서 마지막 환자까지 24주 치료 완료
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무진행생존기간(PFS)
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 24주 치료 완료
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PFS는 등록(즉, 치료 할당 날짜)부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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베이스라인에서 마지막 환자까지 24주 치료 완료
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전체 생존(OS)
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 24주 치료 완료
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OS는 등록(즉, 치료 지정 날짜)부터 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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베이스라인에서 마지막 환자까지 24주 치료 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 14일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-306-00CH1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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