Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HMPL-306 bij patiënten met IDH1- en/of IDH2-mutatie van recidiverende/refractaire myeloïde leukemie/neoplasmata

12 juni 2020 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited

Een fase I, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HMPL-306 te beoordelen bij patiënten met recidiverende/refractaire myeloïde leukemie/neoplasmata met IDH1- en/of IDH2-mutatie

Fase I, multicenter studie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van HMPL-306 te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire myeloïde leukemie/neoplasmata met IDH1- en/of IDH2-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multicenter Fase I-studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van HMPL-306 bij patiënten met recidiverende/refractaire myeloïde leukemie/neoplasmata met IDH1- en/of IDH2-mutatie. De eerste fase van het onderzoek is een dosisescalatiefase waarin cohorten patiënten oplopende orale doses HMPL-306 zullen krijgen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase II-dosis te bepalen. De tweede fase van de studie is een dosisuitbreidingsfase waarin drie cohorten patiënten HMPL-306 zullen krijgen om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van de aanbevolen fase II-dosis verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar;
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • Recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom (MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML) en andere myeloïde neoplasmata;
  • IDH1- en/of IDH2-gemuteerde ziektestatus zoals beoordeeld door lokaal laboratorium;
  • Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2;
  • Onderwerpen moeten vatbaar zijn voor seriële beenmergbiopten, perifere bloedafname en urineafname tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met een eerdere IDH1-remmer, IDH2-remmer of IDH1/IDH2-dubbelgerichte therapie en had ziekteprogressie tijdens de behandeling;
  • met bekende betrokkenheid of klinische symptomen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  • Patiënten die binnen 60 dagen HSCT hebben ondergaan;
  • Zonder adequate lever- of nierfunctie;
  • Met bekende infectie met actieve hepatitis B of C;
  • Met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  • Geschiedenis van klinisch significante of actieve hartziekte;
  • Actieve klinisch significante infectie;
  • Inname van bekende sterke cytochroom P450 (CYP) 2C8-inductoren of -remmers;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HMPL-306
HMPL-306 continu oraal toegediend als een enkel middel, elke dag in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: HMPL-306
HMPL-306 continu toegediend als een enkelvoudig middel, beginnend met 25 mg oraal elke dag in een cyclus van 28 dagen en dosisverhoging is gepland tot 200 mg. Proefpersonen kunnen de behandeling met HMPL-306 voortzetten tot ziekteprogressie, ontwikkeling van andere onaanvaardbare toxiciteit of hematopoëtische stamceltransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste patiënt heeft de 24 weken van behandeling voltooid
Incidentie van bijwerkingen.
Baseline tot de laatste patiënt heeft de 24 weken van behandeling voltooid
Maximaal getolereerde dosering (MTD) en/of aanbevolen fase 2 dosering (RP2D)
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste patiënt heeft de 24 weken van behandeling voltooid
Gemeten aan de hand van het bijwerkingenprofiel.
Baseline tot de laatste patiënt heeft de 24 weken van behandeling voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (cyclus 1 dag 1) van HMPL-306
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start
Cmax: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in de gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis.
Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start
AUC(0-24) (cyclus 1 dag 1) van HMPL-306
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start
AUC: oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkelvoudige (eerste) dosis.
Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start
AUC(0-tlast) (cyclus 1 dag 1) van HMPL-306
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start
AUC van tijd nul tot het laatste datapunt.
Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste patiënt heeft de 24 weken van behandeling voltooid
percentage patiënten met bevestigde complete respons (CR) en partiële respons (PR).
Baseline tot de laatste patiënt heeft de 24 weken van behandeling voltooid
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste patiënt heeft de 24 weken van behandeling voltooid
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste waargenomen tumorrespons (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) tot de eerste daaropvolgende ziekteprogressie of tot overlijden (als overlijden optreedt voordat progressie is gedocumenteerd) door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot de laatste patiënt heeft de 24 weken van behandeling voltooid
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste patiënt heeft de 24 weken van behandeling voltooid
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving (d.w.z. datum van toewijzing van de behandeling) tot ziekteprogressie.
Baseline tot de laatste patiënt heeft de 24 weken van behandeling voltooid
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste patiënt heeft de 24 weken van behandeling voltooid
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving (d.w.z. datum van behandelingstoewijzing) tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum waarvan bekend is dat de patiënt in leven is.
Baseline tot de laatste patiënt heeft de 24 weken van behandeling voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-306-00CH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren