Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HMPL-306 hos patienter med IDH1- och/eller IDH2-mutation av återfallande/refraktär myeloid leukemi/neoplasmer

12 juni 2020 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited

En öppen fas I, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av HMPL-306 hos patienter med återfall/refraktär myeloisk leukemi/neoplasmer med IDH1- och/eller IDH2-mutation

Fas I, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effekten av HMPL-306 hos patienter med återfall/refraktär myeloisk leukemi/neoplasmer med IDH1- och/eller IDH2-mutation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna multicenterstudie i fas I är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effekten av HMPL-306 hos patienter med återfall/refraktär myeloid leukemi/neoplasmer med IDH1- och/eller IDH2-mutation. Det första steget i studien är en dosökningsfas där kohorter av patienter kommer att få stigande orala doser av HMPL-306 för att fastställa maximal tolererad dos (MTD) och/eller den rekommenderade fas II-dosen. Det andra steget i studien är en dosexpansionsfas där tre kohorter av patienter kommer att få HMPL-306 för att ytterligare utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska aktiviteten av den rekommenderade fas II-dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal;
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke;
  • Återfall/refraktär Akut myeloid leukemi (AML), myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) och andra myeloid neoplasm;
  • IDH1- och/eller IDH2-muterad sjukdomsstatus bedömd av lokalt laboratorium;
  • Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2;
  • Försökspersonerna måste vara mottagliga för seriella benmärgsbiopsier, perifer blodprovtagning och urinprovtagning under studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad med någon tidigare IDH1-hämmare, IDH2-hämmare eller IDH1/IDH2 dubbelriktad terapi och haft sjukdomsprogression under behandlingen;
  • med känd involvering eller kliniska symtom på centrala nervsystemet (CNS);
  • Patienter som har genomgått HSCT inom 60 dagar;
  • Utan tillräcklig lever- eller njurfunktion;
  • Med känd infektion med aktiv hepatit B eller C;
  • Med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  • Historik av kliniskt signifikant eller aktiv hjärtsjukdom;
  • Aktiv kliniskt signifikant infektion;
  • Att ta kända starka cytokrom P450 (CYP) 2C8-inducerare eller hämmare;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HMPL-306
HMPL-306 administreras kontinuerligt som ett enda medel oralt varje dag i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: HMPL-306
HMPL-306 administreras kontinuerligt som ett enda medel med start vid 25 mg oralt varje dag i en 28-dagarscykel och dosökning är planerad upp till 200 mg. Patienter kan fortsätta behandlingen med HMPL-306 tills sjukdomsprogression, utveckling av annan oacceptabel toxicitet eller hematopoetisk stamcellstransplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
Förekomst av biverkningar.
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
Maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dosering (RP2D)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
Mätt med biverkningsprofil.
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (cykel 1 dag 1) för HMPL-306
Tidsram: Fördos, 10 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter start
Cmax: maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos.
Fördos, 10 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter start
AUC(0-24) (cykel 1 dag 1) av HMPL-306
Tidsram: Fördos, 10 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter start
AUC: area under kurvan för koncentration vs tid från noll till oändligt efter engångsdos (första).
Fördos, 10 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter start
AUC(0-tlast) (cykel 1 dag 1) av HMPL-306
Tidsram: Fördos, 10 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter start
AUC från tidpunkt noll till den sista datapunkten.
Fördos, 10 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter start
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
andel patienter med bekräftat fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR).
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
DOR definieras som tiden från datumet för det första observerade tumörsvaret (Fullständigt svar (CR) eller Partiellt svar (PR)) till första efterföljande sjukdomsprogression eller tills döden (om döden inträffar innan progression har dokumenterats) på grund av någon orsak.
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
PFS definieras som tiden från inskrivning (d.v.s. datum för behandlingstilldelning) till sjukdomsprogression.
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
OS definieras som tiden från inskrivning (d.v.s. datum för behandlingstilldelning) tills dödsfall av någon orsak eller till det sista datumet då patienten är känd för att vara vid liv.
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Utredare

  • Studierektor: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-306-00CH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på HMPL-306

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera