- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04272957
En studie av HMPL-306 hos patienter med IDH1- och/eller IDH2-mutation av återfallande/refraktär myeloid leukemi/neoplasmer
12 juni 2020 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited
En öppen fas I, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av HMPL-306 hos patienter med återfall/refraktär myeloisk leukemi/neoplasmer med IDH1- och/eller IDH2-mutation
Fas I, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effekten av HMPL-306 hos patienter med återfall/refraktär myeloisk leukemi/neoplasmer med IDH1- och/eller IDH2-mutation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna multicenterstudie i fas I är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effekten av HMPL-306 hos patienter med återfall/refraktär myeloid leukemi/neoplasmer med IDH1- och/eller IDH2-mutation.
Det första steget i studien är en dosökningsfas där kohorter av patienter kommer att få stigande orala doser av HMPL-306 för att fastställa maximal tolererad dos (MTD) och/eller den rekommenderade fas II-dosen.
Det andra steget i studien är en dosexpansionsfas där tre kohorter av patienter kommer att få HMPL-306 för att ytterligare utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska aktiviteten av den rekommenderade fas II-dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojun Huang, Professor
- E-post: huangxiaojun@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal;
- Undertecknat formulär för informerat samtycke;
- Återfall/refraktär Akut myeloid leukemi (AML), myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) och andra myeloid neoplasm;
- IDH1- och/eller IDH2-muterad sjukdomsstatus bedömd av lokalt laboratorium;
- Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2;
- Försökspersonerna måste vara mottagliga för seriella benmärgsbiopsier, perifer blodprovtagning och urinprovtagning under studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlad med någon tidigare IDH1-hämmare, IDH2-hämmare eller IDH1/IDH2 dubbelriktad terapi och haft sjukdomsprogression under behandlingen;
- med känd involvering eller kliniska symtom på centrala nervsystemet (CNS);
- Patienter som har genomgått HSCT inom 60 dagar;
- Utan tillräcklig lever- eller njurfunktion;
- Med känd infektion med aktiv hepatit B eller C;
- Med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV);
- Historik av kliniskt signifikant eller aktiv hjärtsjukdom;
- Aktiv kliniskt signifikant infektion;
- Att ta kända starka cytokrom P450 (CYP) 2C8-inducerare eller hämmare;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: HMPL-306
HMPL-306 administreras kontinuerligt som ett enda medel oralt varje dag i en 28-dagarscykel.
|
HMPL-306 administreras kontinuerligt som ett enda medel med start vid 25 mg oralt varje dag i en 28-dagarscykel och dosökning är planerad upp till 200 mg.
Patienter kan fortsätta behandlingen med HMPL-306 tills sjukdomsprogression, utveckling av annan oacceptabel toxicitet eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
|
Förekomst av biverkningar.
|
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
|
Maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dosering (RP2D)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
|
Mätt med biverkningsprofil.
|
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax (cykel 1 dag 1) för HMPL-306
Tidsram: Fördos, 10 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter start
|
Cmax: maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos.
|
Fördos, 10 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter start
|
AUC(0-24) (cykel 1 dag 1) av HMPL-306
Tidsram: Fördos, 10 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter start
|
AUC: area under kurvan för koncentration vs tid från noll till oändligt efter engångsdos (första).
|
Fördos, 10 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter start
|
AUC(0-tlast) (cykel 1 dag 1) av HMPL-306
Tidsram: Fördos, 10 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter start
|
AUC från tidpunkt noll till den sista datapunkten.
|
Fördos, 10 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter start
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
|
andel patienter med bekräftat fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR).
|
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
|
DOR definieras som tiden från datumet för det första observerade tumörsvaret (Fullständigt svar (CR) eller Partiellt svar (PR)) till första efterföljande sjukdomsprogression eller tills döden (om döden inträffar innan progression har dokumenterats) på grund av någon orsak.
|
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
|
PFS definieras som tiden från inskrivning (d.v.s. datum för behandlingstilldelning) till sjukdomsprogression.
|
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
|
OS definieras som tiden från inskrivning (d.v.s. datum för behandlingstilldelning) tills dödsfall av någon orsak eller till det sista datumet då patienten är känd för att vara vid liv.
|
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 24 veckornas behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 maj 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-306-00CH1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
Oryzon Genomics S.A.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
University Hospital, AntwerpRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärBelgien
-
Medical College of WisconsinRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekryteringAkut myeloid leukemi refraktärFrankrike
-
Servier Affaires MédicalesRekryteringAkut myeloid leukemi (AML)Nederländerna, Italien, Österrike, Frankrike
-
Moleculin Biotech, Inc.RekryteringLeukemi, Myeloid, AkutItalien, Polen
-
Polaris GroupRekryteringAkut myeloid leukemi, vuxenFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, vuxenKina
-
PETHEMA FoundationRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Physicians, Innovations, Science for Children FundRekryteringAkut myeloid leukemi, barndomRyska Federationen
Kliniska prövningar på HMPL-306
-
HutchmedRekryteringIsocitrat dehydrogenas genmutationSpanien, Förenta staterna
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeIsocitrat dehydrogenas genmutationFörenta staterna, Spanien
-
HutchmedRekryteringAkut myeloid leukemiKina
-
Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringParodontala sjukdomarKorea, Republiken av
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutadReumatoid artrit (RA)Australien
-
HutchmedRekryteringAvancerade tumörerKina
-
Hutchison Medipharma LimitedOkänd
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeImumun Trombocytopeni (ITP) Human Mass BalanceKina
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen University; Fudan UniversityAvslutad