HMPL-306:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneen/refraktorisen myelooisen leukemian/kasvainten IDH1- ja/tai IDH2-mutaatio
perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus HMPL-306:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen myelooinen leukemia/kasvaimet, joilla on IDH1- ja/tai IDH2-mutaatio
Vaihe I, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HMPL-306:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen myelooinen leukemia/kasvaimia, joilla on IDH1- ja/tai IDH2-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen I, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida HMPL-306:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen myelooinen leukemia/kasvaimet, joilla on IDH1- ja/tai IDH2-mutaatio.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on annoksen korotusvaihe, jossa potilasryhmät saavat nousevia suun kautta otettavia HMPL-306-annoksia määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen II annoksen.
Tutkimuksen toinen vaihe on annoksen laajennusvaihe, jossa kolme potilasryhmää saavat HMPL-306:ta, jotta voidaan arvioida edelleen suositellun faasin II annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojun Huang, Professor
- Sähköposti: huangxiaojun@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Relapsoitunut/refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) ja muut myelooiset kasvaimet;
- IDH1- ja/tai IDH2-mutatoituneen sairauden tila paikallisen laboratorion arvioimana;
- Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2;
- Koehenkilöiden on kyettävä ottamaan sarjaluuydinbiopsiat, perifeerisen veren näytteet ja virtsanäytteet tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu millä tahansa aikaisemmalla IDH1-estäjillä, IDH2-estäjillä tai IDH1/IDH2-kaksoiskohdehoidolla ja sairaus eteni hoidon aikana;
- joilla on tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus tai kliiniset oireet;
- Potilaat, joille on tehty HSCT 60 päivän sisällä;
- Ilman riittävää maksan tai munuaisten toimintaa;
- Tiedossa oleva aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio;
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama tunnettu infektio;
- Aiemmin kliinisesti merkittävä tai aktiivinen sydänsairaus;
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio;
- Tunnettujen vahvojen sytokromi P450 (CYP) 2C8:n indusoijien tai estäjien ottaminen;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HMPL-306
HMPL-306 annettuna jatkuvasti yhtenä aineena suun kautta joka päivä 28 päivän jakson aikana.
|
HMPL-306:ta annetaan jatkuvasti yksittäisenä aineena alkaen 25 mg:sta suun kautta joka päivä 28 päivän jaksossa ja annosta nostetaan 200 mg:aan asti.
Potilaat voivat jatkaa hoitoa HMPL-306:lla, kunnes sairaus etenee, kehittyy muu ei-hyväksyttävä toksisuus tai hematopoieettinen kantasolusiirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 24 viikon hoidon
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
|
Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 24 viikon hoidon
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 24 viikon hoidon
|
Haittavaikutusten profiililla mitattuna.
|
Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 24 viikon hoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HMPL-306:n Cmax (sykli 1, päivä 1).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia aloittamisen jälkeen
|
Cmax: suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia aloittamisen jälkeen
|
|
HMPL-306:n AUC(0-24) (sykli 1, päivä 1).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia aloittamisen jälkeen
|
AUC: pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen.
|
Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia aloittamisen jälkeen
|
|
HMPL-306:n AUC(0-tlast) (sykli 1, päivä 1).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia aloittamisen jälkeen
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen datapisteeseen.
|
Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia aloittamisen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 24 viikon hoidon
|
potilaiden, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
|
Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 24 viikon hoidon
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 24 viikon hoidon
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä havaitun kasvainvasteen päivämäärästä (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) ensimmäiseen myöhempään taudin etenemiseen tai kuolemaan (jos kuolema tapahtuu ennen kuin eteneminen on dokumentoitu) mistä tahansa syystä.
|
Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 24 viikon hoidon
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 24 viikon hoidon
|
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumisesta (eli hoitomääräyksen päivämäärästä) taudin etenemiseen.
|
Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 24 viikon hoidon
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 24 viikon hoidon
|
OS määritellään ajalle ilmoittautumisesta (eli hoitomääräyksen päivämäärästä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen päivään, jonka potilaan tiedetään olevan elossa.
|
Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 24 viikon hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-306-00CH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .