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Uno studio su HMPL-306 in pazienti con mutazione IDH1 e/o IDH2 di leucemia/neoplasie mieloidi recidivanti/refrattarie

12 giugno 2020 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di HMPL-306 in pazienti affetti da leucemia/neoplasie mieloidi recidivanti/refrattarie con mutazione IDH1 e/o IDH2

Studio multicentrico di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di HMPL-306 in pazienti affetti da leucemia/neoplasie mieloidi recidivanti/refrattarie con mutazione IDH1 e/o IDH2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio multicentrico di fase I è valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di HMPL-306 in pazienti affetti da leucemia mieloide/neoplasie recidivanti/refrattarie con mutazione IDH1 e/o IDH2. La prima fase dello studio è una fase di aumento della dose in cui coorti di pazienti riceveranno dosi orali crescenti di HMPL-306 per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase II. La seconda fase dello studio è una fase di espansione della dose in cui tre coorti di pazienti riceveranno HMPL-306 per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica della dose raccomandata di Fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età;
  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML), sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e altre neoplasie mieloidi;
  • stato di malattia mutata IDH1 e/o IDH2 valutato dal laboratorio locale;
  • Performance status del Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
  • I soggetti devono essere suscettibili di biopsie seriali del midollo osseo, prelievo di sangue periferico e prelievo di urine durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con qualsiasi precedente inibitore IDH1, inibitore IDH2 o terapia a doppio bersaglio IDH1/IDH2 e ha avuto progressione della malattia durante il trattamento;
  • con interessamento noto o sintomi clinici del sistema nervoso centrale (SNC);
  • Pazienti sottoposti a HSCT entro 60 giorni;
  • Senza un'adeguata funzionalità epatica o renale;
  • Con infezione nota da epatite attiva B o C;
  • Con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o attiva;
  • Infezione attiva clinicamente significativa;
  • Assunzione di potenti induttori o inibitori noti del citocromo P450 (CYP) 2C8;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HMPL-306
HMPL-306 somministrato continuamente come singolo agente per via orale ogni giorno in un ciclo di 28 giorni.
Droga: HMPL-306
HMPL-306 somministrato continuamente come singolo agente a partire da 25 mg per via orale ogni giorno in un ciclo di 28 giorni e l'aumento della dose è pianificato fino a 200 mg. I soggetti possono continuare il trattamento con HMPL-306 fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di altra tossicità inaccettabile o al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
Incidenza di eventi avversi.
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
Dosaggio massimo tollerato (MTD) e/o dosaggio di fase 2 raccomandato (RP2D)
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
Misurato dal profilo degli eventi avversi.
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (ciclo 1 giorno 1) di HMPL-306
Lasso di tempo: Pre-dose, 10 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo l'inizio
Cmax: concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose.
Pre-dose, 10 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo l'inizio
AUC(0-24) (ciclo 1 giorno 1) di HMPL-306
Lasso di tempo: Pre-dose, 10 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo l'inizio
AUC: area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo singola (prima) dose.
Pre-dose, 10 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo l'inizio
AUC (0-tlast) (ciclo 1 giorno 1) di HMPL-306
Lasso di tempo: Pre-dose, 10 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo l'inizio
AUC dal tempo zero all'ultimo punto dati.
Pre-dose, 10 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo l'inizio
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
percentuale di pazienti con risposta completa confermata (CR) e risposta parziale (PR).
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta tumorale osservata (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) fino alla prima successiva progressione della malattia o fino alla morte (se la morte si verifica prima che la progressione sia documentata) per qualsiasi causa.
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
La PFS è definita come il tempo dall'arruolamento (ovvero la data di assegnazione del trattamento) alla progressione della malattia.
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento
L'OS è definita come il tempo dall'arruolamento (cioè la data di assegnazione del trattamento) fino alla morte per qualsiasi causa o fino all'ultima data in cui si sa che il paziente è vivo.
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-306-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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