Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HMPL-306 u pacjentów z mutacją IDH1 i/lub IDH2 w nawrotowej/opornej białaczce szpikowej/nowotworach

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność HMPL-306 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie białaczką szpikową/nowotworami z mutacją IDH1 i/lub IDH2

Faza I, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność HMPL-306 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie białaczką szpikową/nowotworami z mutacją IDH1 i/lub IDH2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego badania fazy I jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności HMPL-306 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie białaczką szpikową/nowotworami z mutacją IDH1 i/lub IDH2. Pierwszym etapem badania jest faza zwiększania dawki, w której kohorty pacjentów będą otrzymywać rosnące dawki doustne HMPL-306 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy II. Drugim etapem badania jest faza zwiększania dawki, w której trzy kohorty pacjentów otrzymają HMPL-306 w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej zalecanej dawki fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat;
  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML), zespół mielodysplastyczny (MDS) lub przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) i inne nowotwory szpikowe;
  • stan chorobowy z mutacją IDH1 i/lub IDH2, oceniany przez lokalne laboratorium;
  • Stan sprawności Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Pacjenci muszą być podatni na seryjne biopsje szpiku kostnego, pobieranie próbek krwi obwodowej i pobieranie próbek moczu podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony jakimkolwiek wcześniejszym inhibitorem IDH1, inhibitorem IDH2 lub terapią podwójnie ukierunkowaną IDH1/IDH2 i miał progresję choroby podczas leczenia;
  • ze znanym zajęciem lub objawami klinicznymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  • Pacjenci, którzy przeszli HSCT w ciągu 60 dni;
  • Bez odpowiedniej czynności wątroby lub nerek;
  • Ze stwierdzonym zakażeniem czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C;
  • Ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  • Historia klinicznie istotnej lub czynnej choroby serca;
  • Aktywna klinicznie istotna infekcja;
  • Przyjmowanie znanych silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 2C8;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HMPL-306
HMPL-306 podawany w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustny codziennie w cyklu 28-dniowym.
Lek: HMPL-306
HMPL-306 podawany w sposób ciągły jako pojedynczy środek zaczynając od 25 mg doustnie codziennie w cyklu 28-dniowym, z planowaną eskalacją dawki do 200mg. Pacjenci mogą kontynuować leczenie HMPL-306 do czasu progresji choroby, rozwoju innej niedopuszczalnej toksyczności lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 24 tygodnie leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 24 tygodnie leczenia
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 24 tygodnie leczenia
Mierzone na podstawie profilu zdarzeń niepożądanych.
Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 24 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (cykl 1 dzień 1) HMPL-306
Ramy czasowe: Przed podaniem, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po rozpoczęciu
Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki.
Przed podaniem, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po rozpoczęciu
AUC(0-24) (cykl 1 dzień 1) HMPL-306
Ramy czasowe: Przed podaniem, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po rozpoczęciu
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki.
Przed podaniem, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po rozpoczęciu
AUC(0-tlast) (cykl 1 dzień 1) HMPL-306
Ramy czasowe: Przed podaniem, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po rozpoczęciu
AUC od czasu zero do ostatniego punktu danych.
Przed podaniem, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po rozpoczęciu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 24 tygodnie leczenia
odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR).
Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 24 tygodnie leczenia
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 24 tygodnie leczenia
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) do pierwszej kolejnej progresji choroby lub do śmierci (jeśli śmierć nastąpiła przed udokumentowaniem progresji) z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 24 tygodnie leczenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 24 tygodnie leczenia
PFS definiuje się jako czas od włączenia (tj. daty przydzielenia leczenia) do progresji choroby.
Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 24 tygodnie leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 24 tygodnie leczenia
OS definiuje się jako czas od rejestracji (tj. daty przydzielenia do leczenia) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej daty, kiedy wiadomo, że pacjent żyje.
Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 24 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-306-00CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na HMPL-306

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj