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Um estudo de HMPL-306 em pacientes com mutação IDH1 e/ou IDH2 de leucemia/neoplasias mielóides recidivantes/refratárias

12 de junho de 2020 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia de HMPL-306 em pacientes com leucemia mielóide recidivante/refratária/neoplasias com mutação IDH1 e/ou IDH2

Fase I, estudo multicêntrico para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de HMPL-306 em pacientes com leucemia mielóide recidivante/refratária/neoplasias com mutação IDH1 e/ou IDH2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo multicêntrico de Fase I é avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de HMPL-306 em pacientes com leucemia mielóide recidivante/refratária/neoplasias com mutação IDH1 e/ou IDH2. A primeira fase do estudo é uma fase de escalonamento de dose em que coortes de pacientes receberão doses orais ascendentes de HMPL-306 para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase II. A segunda etapa do estudo é uma fase de expansão da dose em que três coortes de pacientes receberão HMPL-306 para avaliar ainda mais a segurança, tolerabilidade e atividade clínica da dose recomendada da Fase II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade;
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
  • Leucemia mieloide aguda recidivante/refratária (AML), síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML) e outras neoplasias mieloides;
  • Status da doença com mutação IDH1 e/ou IDH2 conforme avaliado pelo laboratório local;
  • Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa (ECOG) de 0-2;
  • Os indivíduos devem ser passíveis de biópsias seriadas de medula óssea, amostragem de sangue periférico e amostragem de urina durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Anteriormente tratado com qualquer inibidor de IDH1 anterior, inibidor de IDH2 ou terapia de duplo alvo de IDH1/IDH2 e teve progressão da doença durante o tratamento;
  • com envolvimento conhecido ou sintomas clínicos do sistema nervoso central (SNC);
  • Pacientes que realizaram TCTH há menos de 60 dias;
  • Sem função hepática ou renal adequada;
  • Com infecção conhecida por hepatite B ou C ativa;
  • Com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • História de doença cardíaca clinicamente significativa ou ativa;
  • Infecção clinicamente significativa ativa;
  • Tomar indutores ou inibidores fortes conhecidos do citocromo P450 (CYP) 2C8;
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HMPL-306
HMPL-306 administrado continuamente como agente único por via oral todos os dias em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: HMPL-306
HMPL-306 administrado continuamente como agente único começando com 25 mg por via oral todos os dias em um ciclo de 28 dias e o escalonamento da dose é planejado até 200 mg. Os indivíduos podem continuar o tratamento com HMPL-306 até a progressão da doença, desenvolvimento de outra toxicidade inaceitável ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade: Incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base até o último paciente ter completado as 24 semanas de tratamento
Incidência de eventos adversos.
Linha de base até o último paciente ter completado as 24 semanas de tratamento
Dosagem máxima tolerada (MTD) e/ou dosagem recomendada da fase 2 (RP2D)
Prazo: Linha de base até o último paciente ter completado as 24 semanas de tratamento
Medido pelo perfil de eventos adversos.
Linha de base até o último paciente ter completado as 24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (Ciclo 1 Dia 1) de HMPL-306
Prazo: Pré-dose, 10 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 horas após o início
Cmax: concentração máxima de fármaco observada na matriz medida após administração de dose única.
Pré-dose, 10 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 horas após o início
AUC(0-24) (Ciclo 1 Dia 1) de HMPL-306
Prazo: Pré-dose, 10 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 horas após o início
AUC: área sob a curva concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira).
Pré-dose, 10 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 horas após o início
AUC(0-último) (Ciclo 1 Dia 1) de HMPL-306
Prazo: Pré-dose, 10 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 horas após o início
AUC do tempo zero até o último ponto de dados.
Pré-dose, 10 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 e 168 horas após o início
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até o último paciente ter completado as 24 semanas de tratamento
proporção de pacientes com resposta completa confirmada (CR) e resposta parcial (PR).
Linha de base até o último paciente ter completado as 24 semanas de tratamento
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até o último paciente ter completado as 24 semanas de tratamento
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta tumoral observada (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) até a primeira progressão subsequente da doença ou até a morte (se a morte ocorrer antes da progressão ser documentada) devido a qualquer causa.
Linha de base até o último paciente ter completado as 24 semanas de tratamento
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até o último paciente ter completado as 24 semanas de tratamento
PFS é definido como o tempo desde a inscrição (isto é, data de atribuição do tratamento) até a progressão da doença.
Linha de base até o último paciente ter completado as 24 semanas de tratamento
Sobrevida global (OS)
Prazo: Linha de base até o último paciente ter completado as 24 semanas de tratamento
OS é definido como o tempo desde a inscrição (ou seja, data de atribuição do tratamento) até a morte por qualquer causa ou até a última data em que o paciente está vivo.
Linha de base até o último paciente ter completado as 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hutchison Medipharma Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Weiss Yang, Hutchison MediPharma Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-306-00CH1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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