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外科的避難後の慢性硬膜下血腫に対する血管内塞栓術 (endovascular)

2023年6月14日 更新者：Augusta University

この研究は、再発率を評価するために、硬膜下血腫 (SDH) の除去後の中硬膜動脈の血管内塞栓術の有効性を評価するように設計されています。 硬膜下血腫の治療の歴史的な標準は、穿頭孔または開頭術による外科的除去でした。 これらの患者の多くは、リスクの高い手術候補である高齢の患者です。 主な懸念事項は、SDH の再発です。

再発には頻繁な画像検査が必要であり、入院期間の延長、罹患率の増加、および再手術につながります。 標準的な血管内材料と技術を使用した中硬膜動脈の血管内塞栓術などの侵襲性の低いアプローチが再発リスクを低下させる可能性があることを示唆する報告が増えています。 現在の文献で報告されている結果は、血管内塞栓術が手術なしで、または手術の補助として使用された場合、非常に肯定的です。 しかし、外科的排泄後の血管内塞栓術を直接比較して、この技術が上記の SDH の合併症を実際に軽減できるかどうかを評価した研究はありません。 研究者らは、SDH の外科的除去を受けた患者を対照群と治療群に無作為に割り当てることにより、この治療プロセスを研究することを提案しています。 対照群は、血腫の標準的な外科的除去を受けます。 研究グループは、血管内塞栓術に続いて外科的避難を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性硬膜下血腫 (SDH) の治療のための歴史的な標準は、穿頭孔または開頭術による外科的避難によるものでした。 これらの患者の多くは、リスクの高い手術候補である高齢の患者です。 残念なことに、SDH の病態生理学を考えると、文献では 5 ～ 30% の高い再発率があり、頻繁な画像検査、入院期間の延長、罹患率の増加、および再手術率の増加が必要です。 この患者集団のSDHを治療するために、より斬新で侵襲性の低いアプローチが使用されています。 SDH に対する侵襲性の低い血管内アプローチを使用した中硬膜動脈の血管内塞栓術の報告が増えています。 血管内塞栓術が手術なしで、または手術の補助として使用された場合、文献で報告された結果は非常に肯定的です。 これらのレポートには、ケース シリーズとレトロスペクティブ レビューが含まれます。 外科的排泄後の血管内塞栓術を直接比較して、この技術が実際に慢性 SDH 患者に利益をもたらすかどうかを評価した研究はありません。 研究者らは、この治療プロセスを研究するために、穿頭孔を通して SDH の外科的除去を受けた患者を対照群と治療群に無作為に割り当てることを提案しています。 対照群（手術）は、現在の標準治療を使用して血腫の外科的除去のみを受ける。 治療グループ (手術プラス) は、現在の標準治療を使用して中硬膜血管の血管内塞栓術に続いて、外科的避難を受けます。 これら 2 つの治療法を直接比較して、慢性硬膜下血腫の治療に対する塞栓術の有効性に関するクラス I の証拠を取得します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Luca Debs, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～90 歳の慢性 SDH 患者 脳神経外科医による評価後、SDH の外科的搬送が必要​​な患者 Glasgow Coma Scale (GCS) >6 Modified Rankin Scale (mRs) <5

除外基準:

  • 18 歳未満または 90 歳以上の患者 妊娠 集学的な外科的介入を必要とする広範な多臓器外傷を有する患者 クレアチニンを伴う慢性腎不全 >1.8 GCS <6 mR >4 遺伝性出血障害 肝不全 凝固障害 利用可能な LAR を持っていない同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：一人で手術
SDH避難のための開頭術
手順：開頭のみ
SDHの退避
他の名前：
  • 開頭術のみ
アクティブコンパレータ：手術と塞栓術
中硬膜血管の塞栓術に続く SDH の除去のための手術
手順：開頭＋中硬膜血管の血管内塞栓術
SDH の排出 + 標準的な技術を使用した中硬膜血管の塞栓術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDHの再発
時間枠：3ヶ月
SDH再発のX線評価
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Augusta University

捜査官

  • 主任研究者：Fernando L. Vale, M.D.、Medical College of Georgia-Augusta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1496700-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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