Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär embolisering för kroniska subdurala hematom efter kirurgisk evakuering (endovascular)

14 juni 2023 uppdaterad av: Augusta University

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av endovaskulär embolisering av mellersta meningealartären efter evakuering av subdurala hematom (SDH) för att bedöma återfallsfrekvensen. Den historiska standarden för behandling av subdurala hematom har varit kirurgisk evakuering genom borrhål eller kraniotomier. Många av dessa patienter är äldre patienter som är högriskkandidater för kirurgi. Ett stort problem är SDH-återfall.

Återfall kräver frekvent avbildning och kommer att leda till längre sjukhusvistelse, ökad sjuklighet och omoperationer. Det finns ett ökande antal rapporter som tyder på att ett mindre invasivt tillvägagångssätt såsom endovaskulär embolisering av den mellersta meningealartären med användning av standard endovaskulära material och tekniker kan minska risken för återfall. De rapporterade resultaten i den aktuella litteraturen har varit mycket positiva när endovaskulär embolisering har använts utan kirurgi eller som adjuvans till kirurgi. Det har dock inte gjorts några studier som direkt jämför endovaskulär embolisering efter kirurgisk evakuering för att bedöma om denna teknik faktiskt kan minska komplikationerna av SDH som anges ovan. Utredarna föreslår att studera denna behandlingsprocess genom att slumpmässigt fördela patienter som har genomgått kirurgisk evakuering av SDH till en kontroll- och behandlingsgrupp. Kontrollgruppen kommer att få standard kirurgisk evakuering av hematom. Studiegruppen kommer att få kirurgisk evakuering följt av endovaskulär embolisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den historiska standarden för behandling av kroniska subdurala hematom (SDH) har varit genom kirurgisk evakuering genom borrhål eller kraniotomier. Många av dessa patienter är äldre patienter som är högriskkandidater för kirurgi. Tyvärr med tanke på patofysiologin hos SDH finns det en hög återfallsfrekvens som sträcker sig 5-30 % i litteraturen, vilket kräver frekvent avbildning, ökad längd på sjukhusvistelse, ökad sjuklighet och ökad frekvens av reoperationer. En mer ny och mindre invasiv metod har använts för att behandla SDH i denna patientpopulation. Det finns allt fler rapporter om endovaskulär embolisering av den mellersta meningeala artären med en mindre invasiv endovaskulär metod för SDH. De rapporterade resultaten i litteraturen har varit mycket positiva när endovaskulär embolisering har använts utan kirurgi eller som adjuvans till kirurgi. Dessa rapporter inkluderar fallserier och retrospektiva granskningar. Det har inte gjorts några studier som direkt jämför endovaskulär embolisering efter kirurgisk evakuering för att bedöma om denna teknik faktiskt kan gynna patienter med kroniska SDH. Utredarna föreslår att man studerar denna behandlingsprocess genom att slumpmässigt fördela patienter som har genomgått kirurgisk evakuering av SDH genom borrhål i en kontroll- och behandlingsgrupp. Kontrollgruppen (kirurgi) skulle endast få kirurgisk evakuering av hematomet med nuvarande standard för vård. Behandlingsgruppen (kirurgi plus) skulle få kirurgisk evakuering följt av endovaskulär embolisering av de mellersta meningeala kärlen med nuvarande standard för vård. Vi kommer att direkt jämföra dessa två behandlingsmodaliteter för att erhålla klass I-bevis på effektiviteten av embolisering för behandling av kroniska subdurala hematom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Luca Debs, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-90 med kronisk SDH Patienter som kräver kirurgisk evakuering av SDH efter bedömning av en neurokirurg Glasgow Coma Scale (GCS) >6 Modified Rankin Scale (mRs) <5

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 eller >90 år Graviditet Patienter med omfattande multisystemtrauma som kräver multidisciplinära kirurgiska ingrepp Kronisk njurinsufficiens med kreatinin >1,8 GCS <6 mRs >4 Genetisk blödningsstörning Leversvikt Koagulopati Patienter som inte kan samtycka som inte har en tillgänglig LAR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: operation ensam
kraniotomi för SDH-evakuering
Procedur: Endast kraniotomi
evakuering av SDH
Andra namn:
  • Enbart kraniotomi
Aktiv komparator: Operation plus embolisering
operation för evakuering av SDH följt av embolisering av det mellersta meningeala kärlet
Procedur: Kraniotomi + Endovaskulär embolisering av de mellersta meningeala kärlen
evakuering av SDH + Embolisering av mellersta meningeala kärl med hjälp av standardtekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SDH återfall
Tidsram: 3 månader
Radiografisk bedömning av SDH-recidiv
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1496700-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera