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手术清除后慢性硬膜下血肿的血管内栓塞 (endovascular)

2023年6月14日 更新者：Augusta University

本研究旨在评估硬膜下血肿 (SDH) 清除后脑膜中动脉血管内栓塞术的有效性，以评估复发率。 治疗硬膜下血肿的历史标准是通过钻孔或开颅手术清除血肿。 这些患者中有许多是高风险手术候选人的老年患者。 一个主要问题是 SDH 复发。

复发需要频繁的影像学检查，并且会导致住院时间延长、发病率增加和再次手术。 越来越多的报告表明，使用标准血管内材料和技术对脑膜中动脉进行血管内栓塞等侵入性较小的方法可能会降低复发风险。 当血管内栓塞术在没有手术的情况下或作为手术的辅助手段使用时，当前文献中报告的结果非常积极。 然而，尚无研究直接比较手术清空后的血管内栓塞以评估该技术是否真的可以减少上述 SDH 的并发症。 研究人员建议通过将接受过 SDH 手术清除的患者随机分配到对照组和治疗组来研究该治疗过程。 对照组将接受血肿的标准手术清除。 研究组将接受手术清除，然后进行血管内栓塞。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

治疗慢性硬膜下血肿 (SDH) 的历史标准是通过钻孔或开颅手术清除。 这些患者中有许多是高风险手术候选人的老年患者。 不幸的是，考虑到 SDH 的病理生理学，在文献中有 5-30% 的高复发率需要频繁成像、住院时间增加、发病率增加和再次手术率增加。 一种更新颖、侵入性更小的方法已被用于治疗该患者群体中的 SDH。 越来越多的报道使用微创血管内方法对 SDH 进行脑膜中动脉血管内栓塞。 当血管内栓塞术在没有手术的情况下或作为手术的辅助手段使用时，文献中报道的结果非常积极。 这些报告包括案例系列和回顾性评论。 目前还没有直接比较手术清空后血管内栓塞的研究来评估这种技术是否真的可以使慢性 SDH 患者受益。 研究人员建议通过将通过钻孔手术清除 SDH 的患者随机分配到对照组和治疗组来研究该治疗过程。 对照组（手术）将仅接受使用当前护理标准的手术清除血肿。 治疗组（手术加）将接受手术清除，然后使用目前的护理标准对中脑膜血管进行血管内栓塞。 我们将直接比较这两种治疗方式，以获得栓塞治疗慢性硬膜下血肿疗效的 I 类证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Luca Debs, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-90 岁慢性 SDH 患者 在神经外科医生格拉斯哥昏迷量表 (GCS) >6 改良兰金量表 (mRs) <5 评估后需要手术清除 SDH 的患者

排除标准：

  • 患者 < 18 岁或 >90 岁 妊娠 患有广泛多系统创伤的患者，需要多学科手术干预 慢性肾功能不全，肌酐 >1.8 GCS <6 mRs >4 遗传性出血性疾病 肝功能衰竭 凝血病 无法同意且没有可用 LAR 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单独手术
用于 SDH 后送的开颅手术
程序：仅开颅手术
SDH撤离
其他名称：
  • 单独开颅
有源比较器：手术加栓塞
手术清除 SDH 后栓塞脑膜中血管
程序：开颅手术+脑膜中血管栓塞术
SDH 疏散 + 使用标准技术栓塞中脑膜血管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SDH复发
大体时间：3个月
SDH复发的影像学评估
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Augusta University

调查人员

  • 首席研究员：Fernando L. Vale, M.D.、Medical College of Georgia-Augusta University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月14日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1496700-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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