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Endovaskuläre Embolisation bei chronischen subduralen Hämatomen nach chirurgischer Evakuierung (endovascular)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Augusta University

Diese Studie soll die Wirksamkeit der endovaskulären Embolisation der mittleren Meningealarterie nach der Evakuierung von subduralen Hämatomen (SDHs) bewerten, um die Rezidivrate zu beurteilen. Der historische Standard für die Behandlung subduraler Hämatome war die chirurgische Evakuierung durch Bohrlöcher oder Kraniotomien. Viele dieser Patienten sind ältere Patienten, die Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff mit hohem Risiko sind. Ein Hauptanliegen ist das Wiederauftreten von SDH.

Rezidive erfordern eine häufige Bildgebung und führen zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, einer erhöhten Morbidität und erneuten Operationen. Es gibt immer mehr Berichte, die darauf hindeuten, dass ein weniger invasiver Ansatz wie die endovaskuläre Embolisation der mittleren Meningealarterie unter Verwendung endovaskulärer Standardmaterialien und -techniken das Rezidivrisiko verringern kann. Die berichteten Ergebnisse in der aktuellen Literatur waren sehr positiv, wenn die endovaskuläre Embolisation ohne Operation oder als Adjuvans zu einer Operation verwendet wurde. Es gab jedoch keine Studien, die die endovaskuläre Embolisation nach einer chirurgischen Evakuierung direkt verglichen, um zu beurteilen, ob diese Technik die oben aufgeführten Komplikationen von SDHs tatsächlich reduzieren kann. Die Forscher schlagen vor, diesen Behandlungsprozess zu untersuchen, indem sie Patienten, die sich einer chirurgischen Evakuierung von SDHs unterzogen haben, zufällig einer Kontroll- und Behandlungsgruppe zuordnen. Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige chirurgische Evakuierung des Hämatoms. Die Studiengruppe erhält eine chirurgische Evakuierung, gefolgt von einer endovaskulären Embolisation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der historische Standard für die Behandlung von chronischen subduralen Hämatomen (SDH) war die chirurgische Evakuierung durch Bohrlöcher oder Kraniotomien. Viele dieser Patienten sind ältere Patienten, die Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff mit hohem Risiko sind. Angesichts der Pathophysiologie von SDHs gibt es in der Literatur leider eine hohe Rezidivrate von 5–30 %, was häufige Bildgebung, längere Krankenhausaufenthalte, erhöhte Morbidität und eine erhöhte Rate an Reoperationen erforderlich macht. Ein neuerer und weniger invasiver Ansatz wurde zur Behandlung von SDHs in dieser Patientenpopulation verwendet. Es gibt zunehmend Berichte über die endovaskuläre Embolisation der mittleren meningealen Arterie unter Verwendung eines weniger invasiven endovaskulären Ansatzes für SDHs. Die in der Literatur berichteten Ergebnisse waren sehr positiv, wenn die endovaskuläre Embolisation ohne Operation oder als Adjuvans zu einer Operation verwendet wurde. Diese Berichte umfassen Fallserien und retrospektive Übersichten. Es gab keine Studien, die die endovaskuläre Embolisation nach chirurgischer Evakuierung direkt verglichen, um zu beurteilen, ob diese Technik Patienten mit chronischen SDHs tatsächlich zugute kommen kann. Die Forscher schlagen vor, diesen Behandlungsprozess zu untersuchen, indem sie Patienten, die sich einer chirurgischen Evakuierung von SDHs durch Bohrlöcher unterzogen haben, zufällig einer Kontroll- und Behandlungsgruppe zuordnen. Die Kontrollgruppe (Operation) würde nur eine chirurgische Evakuierung des Hämatoms unter Verwendung des aktuellen Behandlungsstandards erhalten. Die Behandlungsgruppe (Operation plus) würde eine chirurgische Evakuierung erhalten, gefolgt von einer endovaskulären Embolisation der mittleren meningealen Gefäße unter Verwendung des aktuellen Behandlungsstandards. Wir werden diese beiden Behandlungsmodalitäten direkt vergleichen, um Klasse-I-Evidenz für die Wirksamkeit der Embolisation zur Behandlung chronischer subduraler Hämatome zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luca Debs, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 90 Jahren mit chronischer SDH Patienten, die nach Beurteilung durch einen Neurochirurgen eine chirurgische Evakuierung der SDH benötigen Glasgow-Koma-Skala (GCS) >6 Modifizierte Rankin-Skala (mRs) <5

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 oder > 90 Jahre Schwangerschaft Patienten mit ausgedehntem Multisystemtrauma, das multidisziplinäre chirurgische Eingriffe erfordert Chronische Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 1,8 GCS < 6 mRs > 4 Genetische Blutungsstörung Leberversagen Koagulopathie Patienten, die nicht einwilligen können und keine LAR zur Verfügung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: allein operieren
Kraniotomie zur SDH-Evakuierung
Verfahren: Nur Kraniotomie
Evakuierung der SDH
Andere Namen:
  • Kraniotomie allein
Aktiver Komparator: Operation plus Embolisation
Operation zur Evakuierung von SDH, gefolgt von einer Embolisation des mittleren meningealen Gefäßes
Verfahren: Kraniotomie + Endovaskuläre Embolisation der mittleren meningealen Gefäße
Evakuierung von SDH + Embolisation mittlerer meningealer Gefäße unter Verwendung von Standardtechniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDH-Rezidiv
Zeitfenster: 3 Monate
Röntgenologische Beurteilung des SDH-Rezidivs
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1496700-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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