Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja wewnątrznaczyniowa w przypadku przewlekłych krwiaków podtwardówkowych po ewakuacji chirurgicznej (endovascular)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Augusta University

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności wewnątrznaczyniowej embolizacji tętnicy oponowej środkowej po ewakuacji krwiaków podtwardówkowych (SDH) w celu oceny częstości nawrotów. Historycznym standardem leczenia krwiaków podtwardówkowych była ewakuacja chirurgiczna przez otwory wiertnicze lub kraniotomie. Wielu z tych pacjentów to pacjenci w podeszłym wieku, którzy są kandydatami do operacji wysokiego ryzyka. Głównym problemem jest nawrót SDH.

Nawroty wymagają częstych badań obrazowych i prowadzą do wydłużenia pobytu w szpitalu, zwiększonej zachorowalności i ponownych operacji. Coraz więcej doniesień sugeruje, że mniej inwazyjne podejście, takie jak wewnątrznaczyniowa embolizacja tętnicy oponowej środkowej przy użyciu standardowych materiałów i technik wewnątrznaczyniowych, może zmniejszyć ryzyko nawrotu. Wyniki zgłaszane w aktualnej literaturze były bardzo pozytywne, gdy embolizacja wewnątrznaczyniowa była stosowana bez operacji lub jako uzupełnienie operacji. Jednak nie przeprowadzono badań bezpośrednio porównujących embolizację wewnątrznaczyniową po ewakuacji chirurgicznej w celu oceny, czy ta technika może faktycznie zmniejszyć wymienione powyżej powikłania SDH. Badacze proponują zbadanie tego procesu leczenia poprzez losowe przypisanie pacjentów, którzy przeszli chirurgiczną ewakuację SDH, do grupy kontrolnej i leczonej. Grupa kontrolna otrzyma standardowe chirurgiczne usunięcie krwiaka. Grupa badana otrzyma ewakuację chirurgiczną, a następnie embolizację wewnątrznaczyniową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historycznym standardem leczenia przewlekłych krwiaków podtwardówkowych (SDH) była ewakuacja chirurgiczna przez otwory wiertnicze lub kraniotomie. Wielu z tych pacjentów to pacjenci w podeszłym wieku, którzy są kandydatami do operacji wysokiego ryzyka. Niestety, biorąc pod uwagę patofizjologię SDH, w piśmiennictwie występuje wysoki odsetek nawrotów wynoszący 5–30%, co wymaga częstych badań obrazowych, wydłużenia pobytu w szpitalu, zwiększonej zachorowalności i zwiększonego odsetka reoperacji. Bardziej nowatorskie i mniej inwazyjne podejście zastosowano w leczeniu SDH w tej populacji pacjentów. Istnieje coraz więcej doniesień o wewnątrznaczyniowej embolizacji tętnicy oponowej środkowej przy użyciu mniej inwazyjnego podejścia wewnątrznaczyniowego w przypadku SDH. Zgłaszane w literaturze wyniki były bardzo pozytywne, gdy embolizacja wewnątrznaczyniowa była stosowana bez operacji lub jako uzupełnienie operacji. Raporty te obejmują serie przypadków i przeglądy retrospektywne. Nie przeprowadzono badań bezpośrednio porównujących embolizację wewnątrznaczyniową po ewakuacji chirurgicznej w celu oceny, czy ta technika może rzeczywiście przynieść korzyści pacjentom z przewlekłymi SDH. Badacze proponują zbadanie tego procesu leczenia poprzez losowe przypisanie pacjentów, którzy przeszli chirurgiczną ewakuację SDH przez otwory wiertnicze, do grupy kontrolnej i leczonej. Grupa kontrolna (zabieg chirurgiczny) otrzymywałaby jedynie chirurgiczne usunięcie krwiaka przy zastosowaniu aktualnego standardu opieki. Grupa leczona (chirurgia plus) byłaby poddawana ewakuacji chirurgicznej, a następnie wewnątrznaczyniowej embolizacji naczyń oponowych środkowych przy zastosowaniu aktualnego standardu opieki. Bezpośrednio porównamy te dwie metody leczenia, aby uzyskać dowody klasy I na skuteczność embolizacji w leczeniu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luca Debs, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-90 lat z przewlekłą SDH Pacjenci wymagający chirurgicznego usunięcia SDH po ocenie przez neurochirurga Skala Glasgow (GCS) > 6 Zmodyfikowana Skala Rankina (mRs) < 5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lub >90 lat Ciąża Pacjenci z rozległymi urazami wielonarządowymi wymagającymi wielodyscyplinarnych interwencji chirurgicznych Przewlekła niewydolność nerek z kreatyniną >1,8 GCS <6 mRs >4 Genetyczne zaburzenie krzepliwości krwi Niewydolność wątroby Koagulopatia Pacjenci niezdolny do wyrażenia zgody, którzy nie mają dostępnego LAR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: sama operacja
kraniotomia w celu ewakuacji SDH
Procedura: Tylko kraniotomia
ewakuacja SDH
Inne nazwy:
  • Sama kraniotomia
Aktywny komparator: Operacja plus embolizacja
operacja ewakuacji SDH, a następnie embolizacja naczynia oponowego środkowego
Procedura: Kraniotomia + Wewnątrznaczyniowa embolizacja naczyń oponowych środkowych
ewakuacja SDH + Embolizacja naczyń oponowych środkowych przy użyciu standardowych technik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót SDH
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena radiologiczna nawrotu SDH
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1496700-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj