Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярная эмболизация при хронических субдуральных гематомах после хирургической эвакуации (endovascular)

14 июня 2023 г. обновлено: Augusta University

Это исследование предназначено для оценки эффективности эндоваскулярной эмболизации средней менингеальной артерии после удаления субдуральных гематом (СДГ) для оценки частоты рецидивов. Историческим стандартом лечения субдуральных гематом была хирургическая эвакуация через фрезевые отверстия или трепанация черепа. Многие из этих пациентов являются пожилыми пациентами, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство с высоким риском. Серьезной проблемой является повторение SDH.

Рецидивы требуют частой визуализации и приводят к увеличению продолжительности пребывания в больнице, увеличению заболеваемости и повторным операциям. Появляется все больше сообщений, которые предполагают, что менее инвазивный подход, такой как эндоваскулярная эмболизация средней менингеальной артерии с использованием стандартных эндоваскулярных материалов и методов, может снизить риск рецидива. Сообщаемые в современной литературе результаты были очень положительными, когда эндоваскулярная эмболизация использовалась без хирургического вмешательства или в качестве адъюванта к хирургическому вмешательству. Тем не менее, не было исследований, непосредственно сравнивающих эндоваскулярную эмболизацию после хирургической эвакуации, чтобы оценить, действительно ли этот метод может уменьшить осложнения СДГ, перечисленные выше. Исследователи предлагают изучить этот процесс лечения путем случайного распределения пациентов, перенесших хирургическую эвакуацию СДГ, в контрольную и лечебную группы. Контрольная группа получит стандартную хирургическую эвакуацию гематомы. Исследуемой группе будет проведена хирургическая эвакуация с последующей эндоваскулярной эмболизацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Историческим стандартом лечения хронических субдуральных гематом (СДГ) была хирургическая эвакуация через фрезевые отверстия или краниотомии. Многие из этих пациентов являются пожилыми пациентами, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство с высоким риском. К сожалению, учитывая патофизиологию СДГ, в литературе сообщается о высокой частоте рецидивов в диапазоне 5-30%, что требует частой визуализации, увеличения продолжительности пребывания в больнице, увеличения заболеваемости и увеличения частоты повторных операций. Более новый и менее инвазивный подход был использован для лечения SDH в этой популяции пациентов. Появляется все больше сообщений об эндоваскулярной эмболизации средней менингеальной артерии с использованием менее инвазивного эндоваскулярного доступа для СДГ. Сообщаемые в литературе результаты были очень положительными, когда эндоваскулярная эмболизация использовалась без хирургического вмешательства или в качестве адъюванта к хирургическому вмешательству. Эти отчеты включают серии случаев и ретроспективные обзоры. Не было исследований, непосредственно сравнивающих эндоваскулярную эмболизацию после хирургической эвакуации, чтобы оценить, действительно ли эта техника может принести пользу пациентам с хроническими СДГ. Исследователи предлагают изучить этот лечебный процесс путем случайного распределения пациентов, перенесших хирургическую эвакуацию СДГ через трепанационные отверстия, в контрольную и лечебную группы. Контрольная группа (операция) получит только хирургическую эвакуацию гематомы с использованием текущего стандарта лечения. Группа лечения (операция плюс) получит хирургическую эвакуацию с последующей эндоваскулярной эмболизацией средних менингеальных сосудов с использованием современных стандартов лечения. Мы будем напрямую сравнивать эти два метода лечения, чтобы получить доказательства класса I об эффективности эмболизации для лечения хронических субдуральных гематом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fernando L Vale, M.D.
  • Номер телефона: 7067213071
  • Электронная почта: fvalediaz@augusta.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patty Ray, PhD
  • Номер телефона: 706-721-9680
  • Электронная почта: paray@augusta.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University
        • Контакт:
          • Patty Ray, PhD
          • Номер телефона: 706-721-9680
          • Электронная почта: paray@augusta.edu
        • Младший исследователь:
          • Luca Debs, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18-90 лет с хронической СДГ Пациенты, которым требуется хирургическое удаление СДГ после оценки нейрохирургом Шкала комы Глазго (ШКГ) >6 Модифицированная шкала Рэнкина (mRs) <5

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте < 18 или > 90 лет Беременность Пациенты с обширной полисистемной травмой, требующие мультидисциплинарных хирургических вмешательств Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина >1,8 по шкале ШКГ <6 мР >4 Генетическое нарушение свертываемости крови Печеночная недостаточность Коагулопатия Пациенты, не способные дать согласие, у которых нет доступных ЛАР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: только хирургия
краниотомия для эвакуации SDH
Процедура: Только краниотомия
эвакуация СДГ
Другие имена:
  • Только трепанация черепа
Активный компаратор: Хирургия плюс эмболизация
операция по эвакуации СДГ с последующей эмболизацией среднего менингеального сосуда
Процедура: Краниотомия + Эндоваскулярная эмболизация средних сосудов мозговых оболочек
эвакуация СДГ + Эмболизация средних менингеальных сосудов по стандартной методике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение SDH
Временное ограничение: 3 месяца
Рентгенологическая оценка рецидива СДГ
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Следователи

  • Главный следователь: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1496700-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться