Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær embolisering for kroniske subdurale hæmatomer efter kirurgisk evakuering (endovascular)

14. juni 2023 opdateret af: Augusta University

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​endovaskulær embolisering af den midterste meningeale arterie efter evakuering af subdurale hæmatomer (SDH'er) for at vurdere frekvensen af ​​tilbagefald. Den historiske standard for behandling af subdurale hæmatomer har været kirurgisk evakuering gennem borehuller eller kraniotomier. Mange af disse patienter er ældre patienter, som er højrisiko kirurgiske kandidater. En stor bekymring er SDH-gentagelse.

Tilbagefald kræver hyppig billeddannelse og vil føre til længere indlæggelsestid, øget sygelighed og re-operationer. Der er et stigende antal rapporter, der tyder på, at en mindre invasiv tilgang såsom endovaskulær embolisering af den midterste meningeale arterie ved brug af standard endovaskulære materialer og teknikker kan reducere risikoen for tilbagefald. De rapporterede resultater i den aktuelle litteratur har været meget positive, når endovaskulær embolisering er blevet brugt uden operation eller som en adjuvans til operation. Der har dog ikke været nogen undersøgelser, der direkte sammenligner endovaskulær embolisering efter kirurgisk evakuering for at vurdere, om denne teknik faktisk kan reducere komplikationerne af SDH'er anført ovenfor. Efterforskerne foreslår at studere denne behandlingsproces ved tilfældigt at tildele patienter, der har gennemgået kirurgisk evakuering af SDH'er, i en kontrol- og behandlingsgruppe. Kontrolgruppen vil modtage standard kirurgisk evakuering af hæmatomet. Studiegruppen vil modtage kirurgisk evakuering efterfulgt af endovaskulær embolisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den historiske standard for behandling af kroniske subdurale hæmatomer (SDH) har været gennem kirurgisk evakuering gennem borehuller eller kraniotomier. Mange af disse patienter er ældre patienter, som er højrisiko kirurgiske kandidater. Desværre i betragtning af patofysiologien af ​​SDH'er er der en høj grad af recidiv varierende 5-30% i litteraturen nødvendiggør hyppig billeddiagnostik, forlænget hospitalsopholdslængde, øget morbiditet og øget frekvens af reoperationer. En mere ny og mindre invasiv tilgang er blevet brugt til at behandle SDH'er i denne patientpopulation. Der er stigende rapporter om endovaskulær embolisering af den midterste meningeale arterie ved brug af en mindre invasiv endovaskulær tilgang til SDH'er. De rapporterede resultater i litteraturen har været meget positive, når endovaskulær embolisering er blevet brugt uden kirurgi eller som en adjuvans til kirurgi. Disse rapporter omfatter case-serier og retrospektive anmeldelser. Der har ikke været undersøgelser, der direkte sammenligner endovaskulær embolisering efter kirurgisk evakuering for at vurdere, om denne teknik faktisk kan gavne patienter med kroniske SDH'er. Efterforskerne foreslår at studere denne behandlingsproces ved tilfældigt at tildele patienter, der har gennemgået kirurgisk evakuering af SDH'er gennem borehuller, i en kontrol- og behandlingsgruppe. Kontrolgruppen (kirurgi) ville kun modtage kirurgisk evakuering af hæmatomet under anvendelse af den nuværende standard for pleje. Behandlingsgruppen (kirurgi plus) ville modtage kirurgisk evakuering efterfulgt af endovaskulær embolisering af de midterste meningeale kar under anvendelse af den nuværende standard for pleje. Vi vil direkte sammenligne disse to behandlingsmodaliteter for at opnå klasse I-bevis på effektiviteten af ​​embolisering til behandling af kroniske subdurale hæmatomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luca Debs, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-90 med kronisk SDH Patienter, der kræver kirurgisk evakuering af SDH efter vurdering af en neurokirurg Glasgow Coma Scale (GCS) >6 Modified Rankin Scale (mRs) <5

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 eller >90 år Graviditet Patienter med omfattende multisystemtraume, der kræver multidisciplinære kirurgiske indgreb Kronisk nyreinsufficiens med kreatinin >1,8 GCS <6 mRs >4 Genetisk blødningsforstyrrelse Leversvigt Koagulopati Patienter, der ikke kan samtykke, og som ikke har en LAR tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: operation alene
kraniotomi til SDH-evakuering
Procedure: Kun kraniotomi
evakuering af SDH
Andre navne:
  • Kraniotomi alene
Aktiv komparator: Kirurgi plus embolisering
kirurgi for evakuering af SDH efterfulgt af embolisering af midterste meningealkar
Procedure: Kraniotomi + Endovaskulær embolisering af de midterste meningeale kar
evakuering af SDH + Embolisering af midterste meningeale kar ved brug af standardteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDH gentagelse
Tidsramme: 3 måneder
Radiografisk vurdering af SDH-recidiv
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1496700-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun kraniotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner