Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær embolisering for kroniske subdurale hematomer etter kirurgisk evakuering (endovascular)

14. juni 2023 oppdatert av: Augusta University

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten av endovaskulær embolisering av midtre meningealarterie etter evakuering av subdurale hematomer (SDH) for å vurdere tilbakefallsfrekvensen. Den historiske standarden for behandling av subdurale hematomer har vært kirurgisk evakuering gjennom borehull eller kraniotomier. Mange av disse pasientene er eldre pasienter som er høyrisiko kirurgiske kandidater. En stor bekymring er tilbakefall av SDH.

Residiv krever hyppig bildediagnostikk og vil føre til lengre sykehusopphold, økt sykelighet og reoperasjoner. Det er et økende antall rapporter som tyder på at en mindre invasiv tilnærming som endovaskulær embolisering av den midtre meningealarterien ved bruk av standard endovaskulære materialer og teknikker kan redusere risikoen for tilbakefall. De rapporterte resultatene i gjeldende litteratur har vært svært positive når endovaskulær embolisering har blitt brukt uten kirurgi eller som en adjuvans til kirurgi. Imidlertid har det ikke vært studier som direkte sammenligner endovaskulær embolisering etter kirurgisk evakuering for å vurdere om denne teknikken faktisk kan redusere komplikasjonene til SDH-er som er oppført ovenfor. Etterforskerne foreslår å studere denne behandlingsprosessen ved å tilfeldig tildele pasienter som har gjennomgått kirurgisk evakuering av SDH i en kontroll- og behandlingsgruppe. Kontrollgruppen vil få standard kirurgisk evakuering av hematomet. Studiegruppen vil motta kirurgisk evakuering etterfulgt av endovaskulær embolisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den historiske standarden for behandling av kroniske subdurale hematomer (SDH) har vært gjennom kirurgisk evakuering gjennom borehull eller kraniotomier. Mange av disse pasientene er eldre pasienter som er høyrisiko kirurgiske kandidater. Dessverre gitt patofysiologien til SDH er det en høy forekomst av tilbakefall fra 5-30 % i litteraturen, noe som krever hyppig bildediagnostikk, økt lengde på sykehusopphold, økt sykelighet og økt frekvens av reoperasjoner. En mer ny og mindre invasiv tilnærming har blitt brukt til å behandle SDH i denne pasientpopulasjonen. Det er økende rapporter om endovaskulær embolisering av den midtre meningealarterie ved bruk av en mindre invasiv endovaskulær tilnærming for SDH. De rapporterte resultatene i litteraturen har vært svært positive når endovaskulær embolisering har blitt brukt uten kirurgi eller som en adjuvans til kirurgi. Disse rapportene inkluderer saksserier og retrospektive gjennomganger. Det har ikke vært studier som direkte sammenligner endovaskulær embolisering etter kirurgisk evakuering for å vurdere om denne teknikken faktisk kan være til nytte for pasienter med kroniske SDH. Etterforskerne foreslår å studere denne behandlingsprosessen ved å tilfeldig tildele pasienter som har gjennomgått kirurgisk evakuering av SDH gjennom borehull til en kontroll- og behandlingsgruppe. Kontrollgruppen (kirurgi) ville kun motta kirurgisk evakuering av hematomet ved bruk av gjeldende standard for omsorg. Behandlingsgruppen (kirurgi pluss) vil motta kirurgisk evakuering etterfulgt av endovaskulær embolisering av de midtre meningeale karene ved bruk av gjeldende standard for omsorg. Vi vil direkte sammenligne disse to behandlingsmodalitetene for å få klasse I-bevis på effektiviteten av embolisering for behandling av kroniske subdurale hematomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Luca Debs, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-90 med kronisk SDH Pasienter som krever kirurgisk evakuering av SDH etter vurdering av en nevrokirurg Glasgow Coma Scale (GCS) >6 Modified Rankin Scale (mRs) <5

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 eller >90 år Graviditet Pasienter med omfattende multisystemtraumer som krever multidisiplinære kirurgiske inngrep Kronisk nyresvikt med kreatinin >1,8 GCS <6 mRs >4 Genetisk blødningsforstyrrelse Leversvikt Koagulopati Pasienter som ikke kan samtykke som ikke har en LAR tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: operasjon alene
kraniotomi for SDH-evakuering
evakuering av SDH
Andre navn:
  • Kraniotomi alene
Aktiv komparator: Kirurgi pluss embolisering
kirurgi for evakuering av SDH etterfulgt av embolisering av midtre meningealkar
evakuering av SDH + Embolisering av midtre meningeale kar ved bruk av standard teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDH tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
Radiografisk vurdering av SDH-residiv
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere