- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04272996
Endovaskulær embolisering for kroniske subdurale hematomer etter kirurgisk evakuering (endovascular)
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten av endovaskulær embolisering av midtre meningealarterie etter evakuering av subdurale hematomer (SDH) for å vurdere tilbakefallsfrekvensen. Den historiske standarden for behandling av subdurale hematomer har vært kirurgisk evakuering gjennom borehull eller kraniotomier. Mange av disse pasientene er eldre pasienter som er høyrisiko kirurgiske kandidater. En stor bekymring er tilbakefall av SDH.
Residiv krever hyppig bildediagnostikk og vil føre til lengre sykehusopphold, økt sykelighet og reoperasjoner. Det er et økende antall rapporter som tyder på at en mindre invasiv tilnærming som endovaskulær embolisering av den midtre meningealarterien ved bruk av standard endovaskulære materialer og teknikker kan redusere risikoen for tilbakefall. De rapporterte resultatene i gjeldende litteratur har vært svært positive når endovaskulær embolisering har blitt brukt uten kirurgi eller som en adjuvans til kirurgi. Imidlertid har det ikke vært studier som direkte sammenligner endovaskulær embolisering etter kirurgisk evakuering for å vurdere om denne teknikken faktisk kan redusere komplikasjonene til SDH-er som er oppført ovenfor. Etterforskerne foreslår å studere denne behandlingsprosessen ved å tilfeldig tildele pasienter som har gjennomgått kirurgisk evakuering av SDH i en kontroll- og behandlingsgruppe. Kontrollgruppen vil få standard kirurgisk evakuering av hematomet. Studiegruppen vil motta kirurgisk evakuering etterfulgt av endovaskulær embolisering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fernando L Vale, M.D.
- Telefonnummer: 7067213071
- E-post: fvalediaz@augusta.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patty Ray, PhD
- Telefonnummer: 706-721-9680
- E-post: paray@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University
-
Ta kontakt med:
- Patty Ray, PhD
- Telefonnummer: 706-721-9680
- E-post: paray@augusta.edu
-
Underetterforsker:
- Luca Debs, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-90 med kronisk SDH Pasienter som krever kirurgisk evakuering av SDH etter vurdering av en nevrokirurg Glasgow Coma Scale (GCS) >6 Modified Rankin Scale (mRs) <5
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 eller >90 år Graviditet Pasienter med omfattende multisystemtraumer som krever multidisiplinære kirurgiske inngrep Kronisk nyresvikt med kreatinin >1,8 GCS <6 mRs >4 Genetisk blødningsforstyrrelse Leversvikt Koagulopati Pasienter som ikke kan samtykke som ikke har en LAR tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: operasjon alene
kraniotomi for SDH-evakuering
|
evakuering av SDH
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi pluss embolisering
kirurgi for evakuering av SDH etterfulgt av embolisering av midtre meningealkar
|
evakuering av SDH + Embolisering av midtre meningeale kar ved bruk av standard teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDH tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
|
Radiografisk vurdering av SDH-residiv
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sahyouni R, Goshtasbi K, Mahmoodi A, Tran DK, Chen JW. Chronic Subdural Hematoma: A Historical and Clinical Perspective. World Neurosurg. 2017 Dec;108:948-953. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.064. Epub 2017 Sep 19.
- Link TW, Boddu S, Paine SM, Kamel H, Knopman J. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma: A Series of 60 Cases. Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):801-807. doi: 10.1093/neuros/nyy521.
- Ban SP, Hwang G, Byoun HS, Kim T, Lee SU, Bang JS, Han JH, Kim CY, Kwon OK, Oh CW. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma. Radiology. 2018 Mar;286(3):992-999. doi: 10.1148/radiol.2017170053. Epub 2017 Oct 10.
- Fiorella D, Arthur AS. Middle meningeal artery embolization for the management of chronic subdural hematoma. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):912-915. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014730. Epub 2019 Feb 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Kronisk sykdom
- Hematom
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andre studie-ID-numre
- 1496700-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .