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Embolización endovascular para hematomas subdurales crónicos después de evacuación quirúrgica (endovascular)

14 de junio de 2023 actualizado por: Augusta University

Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad de la embolización endovascular de la arteria meníngea media luego de la evacuación de hematomas subdurales (SDH) para evaluar la tasa de recurrencia. El estándar histórico para el tratamiento de los hematomas subdurales ha sido la evacuación quirúrgica a través de trepanaciones o craneotomías. Muchos de estos pacientes son pacientes de edad avanzada que son candidatos quirúrgicos de alto riesgo. Una preocupación importante es la recurrencia de SDH.

Las recurrencias requieren imágenes frecuentes y darán lugar a una mayor duración de la estancia hospitalaria, mayor morbilidad y reintervenciones. Hay un número creciente de informes que sugieren que un enfoque menos invasivo, como la embolización endovascular de la arteria meníngea media utilizando materiales y técnicas endovasculares estándar, puede reducir el riesgo de recurrencia. Los resultados informados en la literatura actual han sido muy positivos cuando la embolización endovascular se ha utilizado sin cirugía o como adyuvante de la cirugía. Sin embargo, no ha habido estudios que comparen directamente la embolización endovascular después de la evacuación quirúrgica para evaluar si esta técnica realmente puede reducir las complicaciones de los SDH mencionadas anteriormente. Los investigadores proponen estudiar este proceso de tratamiento asignando aleatoriamente a los pacientes que se han sometido a una evacuación quirúrgica de SDH a ​​un grupo de control y tratamiento. El grupo de control recibirá la evacuación quirúrgica estándar del hematoma. El grupo de estudio recibirá evacuación quirúrgica seguida de embolización endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar histórico para el tratamiento de los hematomas subdurales crónicos (HSD) ha sido la evacuación quirúrgica a través de trepanaciones o craneotomías. Muchos de estos pacientes son pacientes de edad avanzada que son candidatos quirúrgicos de alto riesgo. Desafortunadamente, dada la fisiopatología de los SDH, existe una alta tasa de recurrencia que oscila entre el 5% y el 30% en la literatura, lo que requiere imágenes frecuentes, mayor duración de la estadía hospitalaria, mayor morbilidad y mayor tasa de reoperaciones. Se ha utilizado un enfoque más novedoso y menos invasivo para tratar los SDH en esta población de pacientes. Cada vez hay más informes de embolización endovascular de la arteria meníngea media utilizando un enfoque endovascular menos invasivo para SDH. Los resultados reportados en la literatura han sido muy positivos cuando se ha utilizado la embolización endovascular sin cirugía o como adyuvante de la cirugía. Estos informes incluyen series de casos y revisiones retrospectivas. No se han realizado estudios que comparen directamente la embolización endovascular después de la evacuación quirúrgica para evaluar si esta técnica realmente puede beneficiar a los pacientes con SDH crónicos. Los investigadores proponen estudiar este proceso de tratamiento asignando al azar a los pacientes que se han sometido a la evacuación quirúrgica de SDH a ​​través de agujeros de trepanación en un grupo de control y tratamiento. El grupo de control (cirugía) solo recibiría la evacuación quirúrgica del hematoma utilizando el estándar de atención actual. El grupo de tratamiento (cirugía más) recibiría evacuación quirúrgica seguida de embolización endovascular de los vasos meníngeos medios utilizando el estándar de atención actual. Compararemos directamente estas dos modalidades de tratamiento para obtener evidencia de clase I sobre la eficacia de la embolización para el tratamiento de hematomas subdurales crónicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fernando L Vale, M.D.
  • Número de teléfono: 7067213071
  • Correo electrónico: fvalediaz@augusta.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Patty Ray, PhD
  • Número de teléfono: 706-721-9680
  • Correo electrónico: paray@augusta.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University
        • Contacto:
          • Patty Ray, PhD
          • Número de teléfono: 706-721-9680
          • Correo electrónico: paray@augusta.edu
        • Sub-Investigador:
          • Luca Debs, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 90 años con SDH crónica Pacientes que requieren evacuación quirúrgica de SDH después de la evaluación por un neurocirujano Escala de coma de Glasgow (GCS) >6 Escala de Rankin modificada (mRs) <5

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 o > 90 años Embarazo Pacientes con trauma multisistémico extenso que requieren intervenciones quirúrgicas multidisciplinarias Insuficiencia renal crónica con creatinina > 1,8 GCS < 6 mRs > 4 Trastorno hemorrágico genético Insuficiencia hepática Coagulopatía Pacientes que no pueden dar su consentimiento y no tienen un LAR disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: cirugía sola
craneotomía para evacuación SDH
Procedimiento: Solo craneotomía
evacuación de SDH
Otros nombres:
  • Craneotomía sola
Comparador activo: Cirugía más embolización
cirugía para la evacuación de SDH seguida de embolización del vaso meníngeo medio
Procedimiento: Craneotomía + Embolización endovascular de vasos meníngeos medios
evacuación de SDH + Embolización de vasos meníngeos medios utilizando técnicas estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia SDH
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación radiográfica de la recurrencia de SDH
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1496700-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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