Endovaskulární embolizace pro chronické subdurální hematomy po chirurgické evakuaci (endovascular)
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost endovaskulární embolizace střední meningeální tepny po evakuaci subdurálních hematomů (SDH) za účelem posouzení míry recidivy. Historickým standardem léčby subdurálních hematomů byla chirurgická evakuace přes otřepy nebo kraniotomie. Mnoho z těchto pacientů jsou starší pacienti, kteří jsou vysoce rizikovými chirurgickými kandidáty. Hlavním problémem je opakování SDH.
Recidivy vyžadují časté zobrazování a povedou ke zvýšení délky hospitalizace, zvýšené morbiditě a opakovaným operacím. Přibývá zpráv, které naznačují, že méně invazivní přístup, jako je endovaskulární embolizace střední meningeální tepny za použití standardních endovaskulárních materiálů a technik, může snížit riziko recidivy. Výsledky uváděné v současné literatuře byly velmi pozitivní, pokud byla endovaskulární embolizace použita bez operace nebo jako adjuvans k operaci. Nebyly však provedeny žádné studie, které by přímo porovnávaly endovaskulární embolizaci po chirurgické evakuaci, aby se posoudilo, zda tato technika může skutečně snížit výše uvedené komplikace SDH. Výzkumníci navrhují studovat tento léčebný proces náhodným rozdělením pacientů, kteří podstoupili chirurgickou evakuaci SDH, do kontrolní a léčebné skupiny. Kontrolní skupině bude provedena standardní chirurgická evakuace hematomu. Studijní skupina podstoupí chirurgickou evakuaci s následnou endovaskulární embolizací.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando L Vale, M.D.
- Telefonní číslo: 7067213071
- E-mail: fvalediaz@augusta.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patty Ray, PhD
- Telefonní číslo: 706-721-9680
- E-mail: paray@augusta.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Augusta University
-
Kontakt:
- Patty Ray, PhD
- Telefonní číslo: 706-721-9680
- E-mail: paray@augusta.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luca Debs, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti 18-90 s chronickou SDH Pacienti, kteří vyžadují chirurgickou evakuaci SDH po posouzení neurochirurgem Glasgow Coma Scale (GCS) >6 Modified Rankin Scale (mRs) <5
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 nebo >90 let Těhotenství Pacienti s rozsáhlým multisystémovým traumatem vyžadujícím multidisciplinární chirurgické zákroky Chronická renální insuficience s kreatininem >1,8 GCS <6 mRs >4 Genetická krvácivá porucha Selhání jater Koagulopatie Pacienti neschopní souhlasu, kteří nemají k dispozici LAR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: samotná operace
kraniotomie pro evakuaci SDH
|
evakuace SDH
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Operace plus embolizace
operace k evakuaci SDH s následnou embolizací střední meningeální cévy
|
evakuace SDH + Embolizace středních meningeálních cév standardními technikami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování SDH
Časové okno: 3 měsíce
|
Radiografické posouzení recidivy SDH
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sahyouni R, Goshtasbi K, Mahmoodi A, Tran DK, Chen JW. Chronic Subdural Hematoma: A Historical and Clinical Perspective. World Neurosurg. 2017 Dec;108:948-953. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.064. Epub 2017 Sep 19.
- Link TW, Boddu S, Paine SM, Kamel H, Knopman J. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma: A Series of 60 Cases. Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):801-807. doi: 10.1093/neuros/nyy521.
- Ban SP, Hwang G, Byoun HS, Kim T, Lee SU, Bang JS, Han JH, Kim CY, Kwon OK, Oh CW. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma. Radiology. 2018 Mar;286(3):992-999. doi: 10.1148/radiol.2017170053. Epub 2017 Oct 10.
- Fiorella D, Arthur AS. Middle meningeal artery embolization for the management of chronic subdural hematoma. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):912-915. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014730. Epub 2019 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Chronické onemocnění
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
Další identifikační čísla studie
- 1496700-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .