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Embolisation endovasculaire pour les hématomes sous-duraux chroniques après une évacuation chirurgicale (endovascular)

14 juin 2023 mis à jour par: Augusta University

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'embolisation endovasculaire de l'artère méningée moyenne après l'évacuation des hématomes sous-duraux (SDH) pour évaluer le taux de récidive. La norme historique pour le traitement des hématomes sous-duraux a été l'évacuation chirurgicale par des trous de bavure ou des craniotomies. Beaucoup de ces patients sont des patients âgés qui sont des candidats chirurgicaux à haut risque. Une préoccupation majeure est la récidive SDH.

Les récidives nécessitent des examens d'imagerie fréquents et entraînent une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, une augmentation de la morbidité et des ré-opérations. De plus en plus de rapports suggèrent qu'une approche moins invasive telle que l'embolisation endovasculaire de l'artère méningée moyenne à l'aide de matériaux et de techniques endovasculaires standard peut réduire le risque de récidive. Les résultats rapportés dans la littérature actuelle ont été très positifs lorsque l'embolisation endovasculaire a été utilisée sans chirurgie ou comme adjuvant à la chirurgie. Cependant, il n'y a pas eu d'études comparant directement l'embolisation endovasculaire après une évacuation chirurgicale pour évaluer si cette technique peut réellement réduire les complications des HSD énumérées ci-dessus. Les chercheurs proposent d'étudier ce processus de traitement en répartissant au hasard les patients ayant subi une évacuation chirurgicale des SDH dans un groupe de contrôle et de traitement. Le groupe témoin recevra une évacuation chirurgicale standard de l'hématome. Le groupe d'étude recevra une évacuation chirurgicale suivie d'une embolisation endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme historique pour le traitement des hématomes sous-duraux chroniques (SDH) a été l'évacuation chirurgicale par des trous de bavure ou des craniotomies. Beaucoup de ces patients sont des patients âgés qui sont des candidats chirurgicaux à haut risque. Malheureusement, compte tenu de la physiopathologie des SDH, il existe un taux élevé de récidive allant de 5 à 30 % dans la littérature nécessitant des imageries fréquentes, une durée d'hospitalisation accrue, une morbidité accrue et un taux accru de réopérations. Une approche plus nouvelle et moins invasive a été utilisée pour traiter les SDH dans cette population de patients. Il y a de plus en plus de rapports d'embolisation endovasculaire de l'artère méningée moyenne utilisant une approche endovasculaire moins invasive pour les HSD. Les résultats rapportés dans la littérature ont été très positifs lorsque l'embolisation endovasculaire a été utilisée sans chirurgie ou comme adjuvant à la chirurgie. Ces rapports comprennent des séries de cas et des examens rétrospectifs. Il n'y a pas eu d'études comparant directement l'embolisation endovasculaire après une évacuation chirurgicale pour évaluer si cette technique peut réellement bénéficier aux patients atteints de SDH chroniques. Les chercheurs proposent d'étudier ce processus de traitement en assignant au hasard des patients qui ont subi une évacuation chirurgicale des SDH par des trous de bavure dans un groupe de contrôle et de traitement. Le groupe témoin (chirurgie) ne recevrait l'évacuation chirurgicale de l'hématome qu'en utilisant les normes de soins actuelles. Le groupe de traitement (chirurgie plus) recevrait une évacuation chirurgicale suivie d'une embolisation endovasculaire des vaisseaux méningés moyens en utilisant les normes de soins actuelles. Nous comparerons directement ces deux modalités de traitement pour obtenir des preuves de classe I sur l'efficacité de l'embolisation pour le traitement des hématomes sous-duraux chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Luca Debs, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 90 ans atteints d'HSD chronique Patients nécessitant une évacuation chirurgicale de l'HSD après évaluation par un neurochirurgien Échelle de coma de Glasgow (GCS) >6 Échelle de Rankin modifiée (mRs) <5

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de < 18 ou > 90 ans Grossesse Patients présentant un traumatisme multisystémique étendu nécessitant des interventions chirurgicales multidisciplinaires Insuffisance rénale chronique avec créatinine > 1,8 GCS < 6 mRs > 4 Trouble hémorragique génétique Insuffisance hépatique Coagulopathie Patients incapables de consentir qui ne disposent pas d'un LAR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: chirurgie seule
craniotomie pour évacuation SDH
Procédure: Craniotomie seulement
évacuation de SDH
Autres noms:
  • Craniotomie seule
Comparateur actif: Chirurgie plus embolisation
chirurgie d'évacuation du SDH suivie d'une embolisation du vaisseau méningé moyen
Procédure: Craniotomie + Embolisation endovasculaire des vaisseaux méningés moyens
évacuation de SDH + Embolisation des vaisseaux méningés moyens selon les techniques standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive SDH
Délai: 3 mois
Évaluation radiographique de la récidive SDH
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1496700-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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