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외과적 후송에 따른 만성 경막하 혈종의 혈관내 색전술 (endovascular)

2023년 6월 14일 업데이트: Augusta University

이 연구는 재발률을 평가하기 위해 경막하 혈종(SDH)의 배출 후 중간 수막 동맥의 혈관내 색전술의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 경막하 혈종 치료의 역사적 표준은 천공 또는 개두술을 통한 외과적 후송이었습니다. 이 환자들 중 다수는 고위험 수술 후보자인 노인 환자입니다. 주요 관심사는 SDH 재발입니다.

재발은 빈번한 영상 촬영을 필요로 하며 입원 기간 증가, 이환율 증가 및 재수술로 이어질 것입니다. 표준 혈관내 재료 및 기술을 사용하는 중간 수막 동맥의 혈관내 색전술과 같은 덜 침습적인 접근법이 재발 위험을 줄일 수 있음을 시사하는 보고가 증가하고 있습니다. 현재 문헌에 보고된 결과는 혈관내 색전술이 수술 없이 또는 수술 보조제로 사용되었을 때 매우 긍정적이었습니다. 그러나 이 기술이 위에 나열된 SDH의 합병증을 실제로 줄일 수 있는지 평가하기 위해 외과적 후송 후 혈관내 색전술을 직접 비교한 ​​연구는 없습니다. 조사관은 SDH의 외과적 대피를 겪은 환자를 대조군과 치료군으로 무작위로 할당하여 이 치료 과정을 연구할 것을 제안합니다. 대조군은 혈종의 표준 외과적 피난을 받게 됩니다. 연구 그룹은 외과적 피난 후 혈관내 색전술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 경막하혈종(SDH) 치료를 위한 역사적 표준은 천공 또는 개두술을 통한 외과적 후송이었습니다. 이 환자들 중 다수는 고위험 수술 후보자인 노인 환자입니다. 불행하게도 SDH의 병태생리학을 고려할 때 빈번한 영상 촬영, 입원 기간 증가, 이환율 증가 및 재수술 비율 증가가 필요한 문헌에서 5-30% 범위의 높은 재발률이 있습니다. 이 환자 집단에서 SDH를 치료하기 위해 보다 새롭고 덜 침습적인 접근법이 사용되었습니다. SDH에 대해 덜 침습적인 혈관내 접근법을 사용하여 중간 수막 동맥의 혈관내 색전술에 대한 보고가 증가하고 있습니다. 문헌에 보고된 결과는 혈관내 색전술이 수술 없이 또는 수술 보조제로 사용되었을 때 매우 긍정적이었습니다. 이 보고서에는 사례 시리즈와 회고적 검토가 포함됩니다. 이 기술이 실제로 만성 SDH 환자에게 도움이 될 수 있는지 평가하기 위해 외과적 후송 후 혈관내 색전술을 직접 비교한 ​​연구는 없습니다. 연구자들은 버 홀을 통해 SDH의 외과적 대피를 겪은 환자를 대조군과 치료군으로 무작위로 배정하여 이 치료 과정을 연구할 것을 제안합니다. 대조군(수술)은 현재 치료 표준을 사용하여 혈종의 외과적 배출만 받습니다. 치료 그룹(수술 플러스)은 외과적 후송을 받은 후 현재 치료 표준을 사용하여 중간 수막 혈관의 혈관 색전술을 받게 됩니다. 우리는 만성 경막하 혈종의 치료를 위한 색전술의 효능에 대한 클래스 I 증거를 얻기 위해 이 두 가지 치료 방식을 직접 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Luca Debs, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 SDH가 있는 18-90세 환자 신경외과 의사의 평가 후 SDH의 외과적 대피가 필요한 환자 Glasgow Coma Scale(GCS) >6 Modified Rankin Scale(mRs) <5

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 90세 초과 임신 다학제적 수술 개입이 필요한 광범위한 다기관 외상 환자 크레아티닌 >1.8 GCS <6 mRs >4의 만성 신부전증 유전성 출혈 장애 간부전 응고병증 LAR이 없어서 동의할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 혼자 수술
SDH 대피를 위한 개두술
절차: 개두술만
SDH의 대피
다른 이름들:
  • 혼자 개두술
활성 비교기: 수술 + 색전술
SDH 배출을 위한 수술 후 중간 수막 혈관 색전술
절차: 개두술 + 중간 수막 혈관의 혈관 색전술
SDH 배출 + 표준 기술을 사용한 중간 수막 혈관 색전술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SDH 재발
기간: 3 개월
SDH 재발의 방사선학적 평가
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Augusta University

수사관

  • 수석 연구원: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1496700-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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