Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire embolisatie voor chronische subdurale hematomen na chirurgische evacuatie (endovascular)

14 juni 2023 bijgewerkt door: Augusta University

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te evalueren van endovasculaire embolisatie van de middelste meningeale slagader na evacuatie van subdurale hematomen (SDH's) om de mate van recidief te beoordelen. De historische standaard voor de behandeling van subdurale hematomen is chirurgische evacuatie door boorgaten of craniotomieën. Veel van deze patiënten zijn oudere patiënten die chirurgische kandidaten met een hoog risico zijn. Een groot probleem is het terugkeren van SDH.

Recidieven vereisen frequente beeldvorming en zullen leiden tot een langer ziekenhuisverblijf, meer morbiditeit en heroperaties. Er zijn steeds meer rapporten die suggereren dat een minder invasieve benadering, zoals endovasculaire embolisatie van de arteria meningealis medialis met behulp van standaard endovasculaire materialen en technieken, het risico op recidief kan verminderen. De gerapporteerde resultaten in de huidige literatuur zijn zeer positief wanneer endovasculaire embolisatie is gebruikt zonder operatie of als adjuvans bij een operatie. Er zijn echter geen studies geweest waarin endovasculaire embolisatie na chirurgische evacuatie rechtstreeks werd vergeleken om te beoordelen of deze techniek de hierboven genoemde complicaties van SDH's daadwerkelijk kan verminderen. De onderzoekers stellen voor om dit behandelingsproces te bestuderen door patiënten die chirurgische evacuatie van SDH's hebben ondergaan willekeurig toe te wijzen aan een controle- en behandelingsgroep. De controlegroep krijgt standaard chirurgische evacuatie van het hematoom. De onderzoeksgroep krijgt chirurgische evacuatie gevolgd door endovasculaire embolisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De historische standaard voor de behandeling van chronische subdurale hematomen (SDH) was chirurgische evacuatie door boorgaten of craniotomieën. Veel van deze patiënten zijn oudere patiënten die chirurgische kandidaten met een hoog risico zijn. Helaas is er, gezien de pathofysiologie van SDH's, een hoog recidiefpercentage, variërend van 5-30% in de literatuur, waardoor frequente beeldvorming, langere ziekenhuisopname, verhoogde morbiditeit en vaker heroperaties noodzakelijk zijn. Er is een meer nieuwe en minder invasieve benadering gebruikt om SDH's in deze patiëntenpopulatie te behandelen. Er zijn steeds meer meldingen van endovasculaire embolisatie van de middelste meningeale slagader met behulp van een minder invasieve endovasculaire benadering voor SDH's. De gerapporteerde resultaten in de literatuur zijn zeer positief wanneer endovasculaire embolisatie is gebruikt zonder operatie of als adjuvans bij een operatie. Deze rapporten bevatten casusreeksen en retrospectieve beoordelingen. Er zijn geen studies geweest waarin endovasculaire embolisatie na chirurgische evacuatie rechtstreeks werd vergeleken om te beoordelen of deze techniek patiënten met chronische SDH's daadwerkelijk ten goede kan komen. De onderzoekers stellen voor om dit behandelingsproces te bestuderen door patiënten die chirurgische evacuatie van SDH's door boorgaten hebben ondergaan willekeurig toe te wijzen aan een controle- en behandelingsgroep. De controlegroep (chirurgie) zou alleen chirurgische evacuatie van het hematoom krijgen met de huidige zorgstandaard. De behandelingsgroep (chirurgie plus) zou chirurgische evacuatie ondergaan, gevolgd door endovasculaire embolisatie van de middelste meningeale vaten met behulp van de huidige zorgstandaard. We zullen deze twee behandelingsmodaliteiten rechtstreeks vergelijken om bewijs van klasse I te verkrijgen over de werkzaamheid van embolisatie voor de behandeling van chronische subdurale hematomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Luca Debs, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-90 jaar met chronische SDH Patiënten die chirurgische evacuatie van SDH nodig hebben na beoordeling door een neurochirurg Glasgow Coma Scale (GCS) >6 Modified Rankin Scale (mRs) <5

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 of >90 jaar Zwangerschap Patiënten met uitgebreid multisysteemtrauma waarvoor multidisciplinaire chirurgische ingrepen nodig zijn Chronische nierinsufficiëntie met creatinine >1,8 GCS <6 mRs >4 Genetische bloedingsstoornis Leverfalen Coagulopathie Patiënten die niet kunnen instemmen en geen LAR beschikbaar hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: operatie alleen
craniotomie voor SDH-evacuatie
Procedure: Alleen craniotomie
evacuatie van SDH
Andere namen:
  • Craniotomie alleen
Actieve vergelijker: Chirurgie plus embolisatie
operatie voor evacuatie van SDH gevolgd door embolisatie van het middelste meningeale vat
Procedure: Craniotomie + endovasculaire embolisatie van de middelste meningeale vaten
evacuatie van SDH + embolisatie van middelste meningeale vaten met behulp van standaardtechnieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDH-recidief
Tijdsspanne: 3 maanden
Radiografische beoordeling van SDH-recidief
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1496700-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren