- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04272996
Embolizzazione endovascolare per ematomi subdurali cronici dopo l'evacuazione chirurgica (endovascular)
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'embolizzazione endovascolare dell'arteria meningea media dopo l'evacuazione degli ematomi subdurali (SDH) per valutare il tasso di recidiva. Lo standard storico per il trattamento degli ematomi subdurali è stato l'evacuazione chirurgica attraverso fori o craniotomie. Molti di questi pazienti sono pazienti anziani che sono candidati chirurgici ad alto rischio. Una delle principali preoccupazioni è la recidiva di SDH.
Le recidive richiedono immagini frequenti e porteranno a una maggiore durata della degenza ospedaliera, a una maggiore morbilità ea reinterventi. Vi è un numero crescente di segnalazioni che suggeriscono che un approccio meno invasivo come l'embolizzazione endovascolare dell'arteria meningea media utilizzando materiali e tecniche endovascolari standard può ridurre il rischio di recidiva. I risultati riportati nella letteratura corrente sono stati molto positivi quando l'embolizzazione endovascolare è stata utilizzata senza intervento chirurgico o come adiuvante alla chirurgia. Tuttavia, non sono stati condotti studi che confrontino direttamente l'embolizzazione endovascolare dopo l'evacuazione chirurgica per valutare se questa tecnica possa effettivamente ridurre le complicanze degli SDH sopra elencate. I ricercatori propongono di studiare questo processo di trattamento assegnando in modo casuale i pazienti che hanno subito l'evacuazione chirurgica degli SDH in un gruppo di controllo e trattamento. Il gruppo di controllo riceverà l'evacuazione chirurgica standard dell'ematoma. Il gruppo di studio riceverà l'evacuazione chirurgica seguita dall'embolizzazione endovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fernando L Vale, M.D.
- Numero di telefono: 7067213071
- Email: fvalediaz@augusta.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patty Ray, PhD
- Numero di telefono: 706-721-9680
- Email: paray@augusta.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Augusta University
-
Contatto:
- Patty Ray, PhD
- Numero di telefono: 706-721-9680
- Email: paray@augusta.edu
-
Sub-investigatore:
- Luca Debs, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti 18-90 con SDH cronico Pazienti che richiedono l'evacuazione chirurgica di SDH dopo la valutazione da parte di un neurochirurgo Glasgow Coma Scale (GCS) >6 Modified Rankin Scale (mRs) <5
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età < 18 o >90 anni Gravidanza Pazienti con trauma multisistemico esteso che richiede interventi chirurgici multidisciplinari Insufficienza renale cronica con creatinina >1,8 GCS <6 mRs >4 Disturbo genetico della coagulazione Insufficienza epatica Coagulopatia Pazienti incapaci di acconsentire che non hanno una LAR disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: solo intervento chirurgico
craniotomia per evacuazione SDH
|
evacuazione di SDH
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Chirurgia più embolizzazione
chirurgia per l'evacuazione di SDH seguita da embolizzazione del vaso meningeo medio
|
evacuazione di SDH + Embolizzazione dei vasi meningei medi mediante tecniche standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva SDH
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione radiografica della recidiva di SDH
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sahyouni R, Goshtasbi K, Mahmoodi A, Tran DK, Chen JW. Chronic Subdural Hematoma: A Historical and Clinical Perspective. World Neurosurg. 2017 Dec;108:948-953. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.064. Epub 2017 Sep 19.
- Link TW, Boddu S, Paine SM, Kamel H, Knopman J. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma: A Series of 60 Cases. Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):801-807. doi: 10.1093/neuros/nyy521.
- Ban SP, Hwang G, Byoun HS, Kim T, Lee SU, Bang JS, Han JH, Kim CY, Kwon OK, Oh CW. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma. Radiology. 2018 Mar;286(3):992-999. doi: 10.1148/radiol.2017170053. Epub 2017 Oct 10.
- Fiorella D, Arthur AS. Middle meningeal artery embolization for the management of chronic subdural hematoma. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):912-915. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014730. Epub 2019 Feb 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Malattia cronica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1496700-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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