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Embolizzazione endovascolare per ematomi subdurali cronici dopo l'evacuazione chirurgica (endovascular)

14 giugno 2023 aggiornato da: Augusta University

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'embolizzazione endovascolare dell'arteria meningea media dopo l'evacuazione degli ematomi subdurali (SDH) per valutare il tasso di recidiva. Lo standard storico per il trattamento degli ematomi subdurali è stato l'evacuazione chirurgica attraverso fori o craniotomie. Molti di questi pazienti sono pazienti anziani che sono candidati chirurgici ad alto rischio. Una delle principali preoccupazioni è la recidiva di SDH.

Le recidive richiedono immagini frequenti e porteranno a una maggiore durata della degenza ospedaliera, a una maggiore morbilità ea reinterventi. Vi è un numero crescente di segnalazioni che suggeriscono che un approccio meno invasivo come l'embolizzazione endovascolare dell'arteria meningea media utilizzando materiali e tecniche endovascolari standard può ridurre il rischio di recidiva. I risultati riportati nella letteratura corrente sono stati molto positivi quando l'embolizzazione endovascolare è stata utilizzata senza intervento chirurgico o come adiuvante alla chirurgia. Tuttavia, non sono stati condotti studi che confrontino direttamente l'embolizzazione endovascolare dopo l'evacuazione chirurgica per valutare se questa tecnica possa effettivamente ridurre le complicanze degli SDH sopra elencate. I ricercatori propongono di studiare questo processo di trattamento assegnando in modo casuale i pazienti che hanno subito l'evacuazione chirurgica degli SDH in un gruppo di controllo e trattamento. Il gruppo di controllo riceverà l'evacuazione chirurgica standard dell'ematoma. Il gruppo di studio riceverà l'evacuazione chirurgica seguita dall'embolizzazione endovascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo standard storico per il trattamento degli ematomi subdurali cronici (SDH) è stato attraverso l'evacuazione chirurgica attraverso fori o craniotomie. Molti di questi pazienti sono pazienti anziani che sono candidati chirurgici ad alto rischio. Sfortunatamente, data la fisiopatologia delle SDH, esiste in letteratura un alto tasso di recidiva compreso tra il 5 e il 30% che richiede frequenti imaging, maggiore durata della degenza ospedaliera, maggiore morbilità e maggiore tasso di reinterventi. Un approccio più innovativo e meno invasivo è stato utilizzato per trattare gli SDH in questa popolazione di pazienti. Ci sono segnalazioni crescenti di embolizzazione endovascolare dell'arteria meningea media utilizzando un approccio endovascolare meno invasivo per SDH. Gli esiti riportati in letteratura sono stati molto positivi quando l'embolizzazione endovascolare è stata utilizzata senza chirurgia o come coadiuvante alla chirurgia. Questi rapporti includono serie di casi e revisioni retrospettive. Non sono stati condotti studi che confrontino direttamente l'embolizzazione endovascolare dopo l'evacuazione chirurgica per valutare se questa tecnica possa effettivamente giovare ai pazienti con SDH cronici. I ricercatori propongono di studiare questo processo di trattamento assegnando in modo casuale i pazienti che hanno subito l'evacuazione chirurgica degli SDH attraverso i fori delle frese in un gruppo di controllo e trattamento. Il gruppo di controllo (chirurgia) riceverebbe solo l'evacuazione chirurgica dell'ematoma utilizzando l'attuale standard di cura. Il gruppo di trattamento (surgery plus) riceverebbe l'evacuazione chirurgica seguita dall'embolizzazione endovascolare dei vasi meningei medi utilizzando l'attuale standard di cura. Confronteremo direttamente queste due modalità di trattamento per ottenere prove di classe I sull'efficacia dell'embolizzazione per il trattamento degli ematomi subdurali cronici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luca Debs, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti 18-90 con SDH cronico Pazienti che richiedono l'evacuazione chirurgica di SDH dopo la valutazione da parte di un neurochirurgo Glasgow Coma Scale (GCS) >6 Modified Rankin Scale (mRs) <5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 o >90 anni Gravidanza Pazienti con trauma multisistemico esteso che richiede interventi chirurgici multidisciplinari Insufficienza renale cronica con creatinina >1,8 GCS <6 mRs >4 Disturbo genetico della coagulazione Insufficienza epatica Coagulopatia Pazienti incapaci di acconsentire che non hanno una LAR disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: solo intervento chirurgico
craniotomia per evacuazione SDH
evacuazione di SDH
Altri nomi:
  • Craniotomia da sola
Comparatore attivo: Chirurgia più embolizzazione
chirurgia per l'evacuazione di SDH seguita da embolizzazione del vaso meningeo medio
evacuazione di SDH + Embolizzazione dei vasi meningei medi mediante tecniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva SDH
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione radiografica della recidiva di SDH
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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