Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarinen embolisaatio kroonisissa subduraalisissa hematoomissa kirurgisen evakuoinnin jälkeen (endovascular)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Augusta University

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan keskimmäisen aivokalvovaltimon endovaskulaarisen embolisaation tehokkuutta subduraalisten hematoomien (SDH) evakuoinnin jälkeen uusiutumisnopeuden arvioimiseksi. Subduraalisten hematoomien hoidon historiallinen standardi on ollut kirurginen evakuointi pursereikien tai kraniotomioiden kautta. Monet näistä potilaista ovat iäkkäitä potilaita, jotka ovat suuren riskin kirurgisia ehdokkaita. Suuri huolenaihe on SDH:n uusiutuminen.

Uusiutumiset vaativat toistuvaa kuvantamista ja johtavat sairaalahoidon pituuteen, lisääntyneeseen sairastumiseen ja uusintaleikkauksiin. Yhä useammat raportit viittaavat siihen, että vähemmän invasiivinen lähestymistapa, kuten keskimmäisen aivokalvon valtimon endovaskulaarinen embolisaatio käyttämällä tavallisia endovaskulaarisia materiaaleja ja tekniikoita, voi vähentää uusiutumisen riskiä. Nykyisessä kirjallisuudessa raportoidut tulokset ovat olleet erittäin myönteisiä, kun endovaskulaarista embolisaatiota on käytetty ilman leikkausta tai leikkauksen adjuvanttina. Ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin suoraan endovaskulaarista embolisaatiota kirurgisen evakuoinnin jälkeen, jotta voitaisiin arvioida, voiko tämä tekniikka todella vähentää yllä lueteltujen SDH:iden komplikaatioita. Tutkijat ehdottavat tämän hoitoprosessin tutkimista jakamalla satunnaisesti potilaat, joille on tehty SDH:n kirurginen evakuointi, kontrolli- ja hoitoryhmään. Kontrolliryhmä saa hematooman normaalin kirurgisen evakuoinnin. Tutkimusryhmälle suoritetaan kirurginen evakuointi, jonka jälkeen suoritetaan endovaskulaarinen embolisaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisten subduraalisten hematoomien (SDH) hoidon historiallinen standardi on ollut kirurginen evakuointi pursereikien tai kraniotomioiden kautta. Monet näistä potilaista ovat iäkkäitä potilaita, jotka ovat suuren riskin kirurgisia ehdokkaita. Valitettavasti SDH:iden patofysiologia huomioon ottaen on kirjallisuudessa korkea uusiutumisaste, joka vaihtelee 5-30 %, mikä vaatii usein kuvantamista, pidentynyttä sairaalahoidon kestoa, lisääntynyt sairastuvuus ja lisääntynyt uusintaleikkausten määrä. Uudempaa ja vähemmän invasiivista lähestymistapaa on käytetty SDH:n hoitoon tässä potilaspopulaatiossa. Keskimmäisen aivokalvovaltimon endovaskulaarisesta embolisaatiosta, jossa käytetään vähemmän invasiivista endovaskulaarista lähestymistapaa SDH:iden hoitoon, on yhä enemmän raportteja. Kirjallisuudessa raportoidut tulokset ovat olleet erittäin myönteisiä, kun endovaskulaarista embolisaatiota on käytetty ilman leikkausta tai leikkauksen adjuvanttina. Nämä raportit sisältävät tapaussarjoja ja retrospektiivisia arvioita. Ei ole tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin suoraan endovaskulaarista embolisaatiota kirurgisen evakuoinnin jälkeen, jotta voitaisiin arvioida, voiko tämä tekniikka todella hyötyä potilaille, joilla on krooninen SDH. Tutkijat ehdottavat tämän hoitoprosessin tutkimista jakamalla satunnaisesti potilaat, joille on tehty kirurginen SDH:n evakuointi pursereikien kautta, kontrolli- ja hoitoryhmään. Kontrolliryhmä (leikkaus) saisi vain kirurgisen evakuoinnin hematoomasta käyttämällä nykyistä hoitostandardia. Hoitoryhmä (leikkaus plus) saisi kirurgisen evakuoinnin ja sen jälkeen keskimmäisten aivokalvon verisuonten endovaskulaarisen embolisoinnin nykyisen hoitotavan mukaisesti. Vertaamme suoraan näitä kahta hoitomuotoa saadaksemme luokan I todisteita embolisaation tehokkuudesta kroonisten subduraalisten hematoomien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Luca Debs, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen SDH Potilaat, jotka tarvitsevat SDH:n kirurgisen evakuoinnin neurokirurgin Glasgow'n kooma-asteikko (GCS) >6 Modified Rankin Scale (mRs) <5

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18- tai >90-vuotiaat potilaat Raskaus Potilaat, joilla on laaja monijärjestelmävamma, jotka vaativat monialaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini >1,8 GCS <6 mRs >4 Geneettinen verenvuotohäiriö Maksan vajaatoiminta Koagulopatia Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan ​​ja joilla ei ole LAR:ia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: leikkaus yksin
kraniotomia SDH-evakuointia varten
Menettely: Vain kraniotomia
SDH:n evakuointi
Muut nimet:
  • Kraniotomia yksin
Active Comparator: Leikkaus plus embolisaatio
leikkaus SDH:n evakuoimiseksi ja sen jälkeen keskimmäisen aivokalvon suonen embolisaatio
Menettely: Kraniotomia + keskimmäisten aivokalvon verisuonten endovaskulaarinen embolisaatio
SDH:n evakuointi + Keskimmäisten aivokalvon verisuonten embolisaatio standarditekniikoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDH:n toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SDH:n uusiutumisen radiografinen arviointi
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1496700-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vain kraniotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa