Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Embolização Endovascular para Hematomas Subdurais Crônicos Após Evacuação Cirúrgica (endovascular)

14 de junho de 2023 atualizado por: Augusta University

Este estudo é projetado para avaliar a eficácia da embolização endovascular da artéria meníngea média após a evacuação de hematomas subdurais (SDHs) para avaliar a taxa de recorrência. O padrão histórico para o tratamento de hematomas subdurais tem sido a evacuação cirúrgica através de trepanações ou craniotomias. Muitos desses pacientes são pacientes idosos que são candidatos cirúrgicos de alto risco. Uma grande preocupação é a recorrência de SDH.

As recorrências requerem imagens frequentes e levarão a um aumento do tempo de internação, aumento da morbidade e reoperações. Há um número crescente de relatos que sugerem que uma abordagem menos invasiva, como a embolização endovascular da artéria meníngea média usando materiais e técnicas endovasculares padrão, pode reduzir o risco de recorrência. Os resultados relatados na literatura atual têm sido muito positivos quando a embolização endovascular é usada sem cirurgia ou como adjuvante à cirurgia. No entanto, não há estudos comparando diretamente a embolização endovascular após a evacuação cirúrgica para avaliar se essa técnica pode realmente reduzir as complicações dos DSS listados acima. Os investigadores propõem estudar este processo de tratamento, designando aleatoriamente pacientes que foram submetidos à evacuação cirúrgica de SDHs em um grupo de controle e tratamento. O grupo controle receberá evacuação cirúrgica padrão do hematoma. O grupo de estudo receberá evacuação cirúrgica seguida de embolização endovascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O padrão histórico para o tratamento de hematomas subdurais crônicos (HSD) tem sido através da evacuação cirúrgica através de trepanações ou craniotomias. Muitos desses pacientes são pacientes idosos que são candidatos cirúrgicos de alto risco. Infelizmente, dada a fisiopatologia dos SDHs, há uma alta taxa de recorrência variando de 5 a 30% na literatura, necessitando de exames de imagem frequentes, aumento do tempo de internação, aumento da morbidade e aumento da taxa de reoperações. Uma abordagem mais nova e menos invasiva tem sido usada para tratar SDHs nessa população de pacientes. Há relatos crescentes de embolização endovascular da artéria meníngea média usando uma abordagem endovascular menos invasiva para HDS. Os resultados relatados na literatura têm sido muito positivos quando a embolização endovascular é utilizada sem cirurgia ou como adjuvante à cirurgia. Esses relatórios incluem séries de casos e revisões retrospectivas. Não há estudos comparando diretamente a embolização endovascular após a evacuação cirúrgica para avaliar se essa técnica pode realmente beneficiar pacientes com DSS crônicos. Os investigadores propõem estudar este processo de tratamento, designando aleatoriamente pacientes que foram submetidos à evacuação cirúrgica de SDHs através de orifícios de trepanação em um grupo de controle e tratamento. O grupo controle (cirurgia) receberia apenas a evacuação cirúrgica do hematoma usando o padrão de atendimento atual. O grupo de tratamento (cirurgia mais) receberia evacuação cirúrgica seguida de embolização endovascular dos vasos meníngeos médios usando o padrão de tratamento atual. Compararemos diretamente essas duas modalidades de tratamento para obter evidências de classe I sobre a eficácia da embolização para o tratamento de hematomas subdurais crônicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Luca Debs, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes 18-90 com SDH crônico Pacientes que requerem evacuação cirúrgica do SDH após avaliação por um neurocirurgião Escala de Coma de Glasgow (GCS) >6 Escala de Rankin Modificada (mRs) <5

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 ou > 90 anos de idade Gravidez Pacientes com trauma multissistêmico extenso que requerem intervenções cirúrgicas multidisciplinares Insuficiência renal crônica com creatinina >1,8 GCS <6 mRs >4 Distúrbio hemorrágico genético Insuficiência hepática Coagulopatia Pacientes incapazes de consentir que não têm um LAR disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: cirurgia sozinha
craniotomia para evacuação SDH
evacuação de SDH
Outros nomes:
  • Craniotomia sozinha
Comparador Ativo: Cirurgia mais embolização
cirurgia para evacuação do HDE seguida de embolização do vaso meníngeo médio
evacuação de SDH + Embolização de vasos meníngeos médios usando técnicas padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de SDH
Prazo: 3 meses
Avaliação radiográfica da recorrência de SDH
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever