- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04272996
Embolização Endovascular para Hematomas Subdurais Crônicos Após Evacuação Cirúrgica (endovascular)
Este estudo é projetado para avaliar a eficácia da embolização endovascular da artéria meníngea média após a evacuação de hematomas subdurais (SDHs) para avaliar a taxa de recorrência. O padrão histórico para o tratamento de hematomas subdurais tem sido a evacuação cirúrgica através de trepanações ou craniotomias. Muitos desses pacientes são pacientes idosos que são candidatos cirúrgicos de alto risco. Uma grande preocupação é a recorrência de SDH.
As recorrências requerem imagens frequentes e levarão a um aumento do tempo de internação, aumento da morbidade e reoperações. Há um número crescente de relatos que sugerem que uma abordagem menos invasiva, como a embolização endovascular da artéria meníngea média usando materiais e técnicas endovasculares padrão, pode reduzir o risco de recorrência. Os resultados relatados na literatura atual têm sido muito positivos quando a embolização endovascular é usada sem cirurgia ou como adjuvante à cirurgia. No entanto, não há estudos comparando diretamente a embolização endovascular após a evacuação cirúrgica para avaliar se essa técnica pode realmente reduzir as complicações dos DSS listados acima. Os investigadores propõem estudar este processo de tratamento, designando aleatoriamente pacientes que foram submetidos à evacuação cirúrgica de SDHs em um grupo de controle e tratamento. O grupo controle receberá evacuação cirúrgica padrão do hematoma. O grupo de estudo receberá evacuação cirúrgica seguida de embolização endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fernando L Vale, M.D.
- Número de telefone: 7067213071
- E-mail: fvalediaz@augusta.edu
Estude backup de contato
- Nome: Patty Ray, PhD
- Número de telefone: 706-721-9680
- E-mail: paray@augusta.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University
-
Contato:
- Patty Ray, PhD
- Número de telefone: 706-721-9680
- E-mail: paray@augusta.edu
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Subinvestigador:
- Luca Debs, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes 18-90 com SDH crônico Pacientes que requerem evacuação cirúrgica do SDH após avaliação por um neurocirurgião Escala de Coma de Glasgow (GCS) >6 Escala de Rankin Modificada (mRs) <5
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 ou > 90 anos de idade Gravidez Pacientes com trauma multissistêmico extenso que requerem intervenções cirúrgicas multidisciplinares Insuficiência renal crônica com creatinina >1,8 GCS <6 mRs >4 Distúrbio hemorrágico genético Insuficiência hepática Coagulopatia Pacientes incapazes de consentir que não têm um LAR disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: cirurgia sozinha
craniotomia para evacuação SDH
|
evacuação de SDH
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia mais embolização
cirurgia para evacuação do HDE seguida de embolização do vaso meníngeo médio
|
evacuação de SDH + Embolização de vasos meníngeos médios usando técnicas padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de SDH
Prazo: 3 meses
|
Avaliação radiográfica da recorrência de SDH
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando L. Vale, M.D., Medical College of Georgia-Augusta University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sahyouni R, Goshtasbi K, Mahmoodi A, Tran DK, Chen JW. Chronic Subdural Hematoma: A Historical and Clinical Perspective. World Neurosurg. 2017 Dec;108:948-953. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.064. Epub 2017 Sep 19.
- Link TW, Boddu S, Paine SM, Kamel H, Knopman J. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma: A Series of 60 Cases. Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):801-807. doi: 10.1093/neuros/nyy521.
- Ban SP, Hwang G, Byoun HS, Kim T, Lee SU, Bang JS, Han JH, Kim CY, Kwon OK, Oh CW. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma. Radiology. 2018 Mar;286(3):992-999. doi: 10.1148/radiol.2017170053. Epub 2017 Oct 10.
- Fiorella D, Arthur AS. Middle meningeal artery embolization for the management of chronic subdural hematoma. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):912-915. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014730. Epub 2019 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Doença crônica
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
Outros números de identificação do estudo
- 1496700-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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