SCT におけるバイオマーカーに対する運動の効果
2025年1月24日 更新者：Tim Randolph, PhD, MT (ASCP)、St. Louis University
鎌状赤血球形質を持つ被験者の安静時バイオマーカーに対する運動の効果
この研究では、鎌状赤血球形質を持つ被験者の溶血、筋融解、血栓症、炎症、および腎機能の生理学的経路を評価するために選択された、血液および尿中のさまざまなバイオマーカーに対する運動の効果を測定します。
これらの経路は、SCT を伴う運動選手や戦闘員が長時間、繰り返し激しい運動を行った場合の有害事象と関連していることが示されています。
運動前と比較した（および健康な対照と比較した）運動後のバイオマーカーの変化は、関連する経路の活性化を示唆しており、これは、運動選手および戦闘員における運動関連の事象および非運動選手における無症候性合併症の一因となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球形質および健康な対照を有する被験者は、トレッドミルで中等度の制御された運動を1回行います。
血液と尿のサンプルは、運動前、運動直後、運動の 24 時間後に採取されます。
前述の 5 つの生理学的経路のそれぞれを評価するために 3 つが選択された 15 のバイオマーカーが、3 つの時点のそれぞれでテストされます。
運動前の異常なバイオマーカーは慢性的な経路の活性化を示唆し、運動後のレベルの悪化は運動によって刺激されたさらなる活性化を示唆します。
運動後 24 時間のバイオマーカーレベルを使用して、継続的な経路活性化または経路回復を評価します。
定義上、健康管理者の 95% は、運動前に正常なバイオ マーカー レベルを示し、運動後のバイオ マーカー パターンは、被験者を比較するための期待される基準として機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104-1111
- Saint Louis University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：鎌状細胞形質グループ（AS）
- 鎌状赤血球形質 (AS) を持つ健康な被験者
- 18～70歳
包含基準：対照群（AA）
- 鎌状赤血球形質 (AA) のない健康な被験者
- 18～70歳
除外基準: 鎌状赤血球形質グループ (AS) および健康なコントロール (AA)。
以下の場合、被験者は除外されます。
- 体重が110ポンド未満で、
- 妊娠している、
- -Hb電気泳動によって決定されるヘモグロビン症（鎌状赤血球症以外）を有する、
- 血液凝固活性化、筋細胞破壊、溶血、慢性炎症、または腎疾患を引き起こすことが知られている他の自己報告された状態を持っている
- 運動中に被験者を危険にさらすあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCTグループ
15 人の SCT 被験者が募集され、同意され、スクリーニングされ、包含基準と除外基準を満たしている場合に登録されます。
各被験者は、トレッドミルで標準化された運動を 1 回行います。
被験者は 0% 勾配でトレッドミル速度を自己選択し、開始します。
3 分後、目標心拍数 (予備心拍数の 70%) に達するまで、グレードは 2 分ごとに 1% ずつ増加します。
速度と勾配は 15 分間一定に保たれ、セッションが終了します。
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標準化された適度な運動を 1 回行う
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アクティブコンパレータ：対照群
5 人の健康な被験者が募集され、同意され、スクリーニングされ、包含基準と除外基準を満たしている場合に登録されます。
各被験者は、トレッドミルで標準化された運動を 1 回行います。
被験者は 0% 勾配でトレッドミル速度を自己選択し、開始します。
3 分後、目標心拍数 (予備心拍数の 70%) に達するまで、グレードは 2 分ごとに 1% ずつ増加します。
速度と勾配は 15 分間一定に保たれ、セッションが終了します。
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標準化された適度な運動を 1 回行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網状赤血球数の変化
時間枠：トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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網状赤血球は、EDTA で収集された血液から手動の顕微鏡法 (新しいメチレン ブルー) を使用してカウントされ、赤血球 100 個あたりの網状赤血球のパーセンテージとして報告されます。
網状赤血球の上昇は、溶血に対する骨髄の反応を示唆しています。
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トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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赤血球形態量の変化
時間枠：トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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EDTA で収集された血液は、顕微鏡スライドに塗抹され、ライト染色で染色され、鎌状赤血球に特に関心を持って異常な形態学的形態について分析されます。
各異常な赤血球形態は、次のように 1 ～ 4+ のリッカート スケールで報告されます。 2+ (約 1/3 の異常細胞); 3+ (約 1/2 の異常細胞); 4+ (>1/2 異常細胞)。
運動に反応した鎌状赤血球数の増加は、溶血の増加、筋細胞の破壊、炎症、凝固の開始、および腎機能障害に関連している可能性があります。
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トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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ハプトグロビン値の変化
時間枠：トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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ハプトグロビンは、血餅チューブに収集された血清で測定され、放射免疫拡散法を使用してmg / dL（ミリグラム/デシリットル）として報告されます。
低ハプトグロビン レベルは、血管内溶血を示唆します。
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トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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カリウム (K+) レベルの変化
時間枠：トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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カリウムは、凝固管に採取された血清で測定され、イオン選択電極によって分析され、mEq/L (ミリ当量/リットル) または mmole/L (ミリモル/リットル) で報告されます。
カリウム値の上昇は、血管内溶血を示唆します。
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トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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クレアチンキナーゼ（CK）値の変化
時間枠：トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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クレアチンキナーゼは、クロットチューブからの血清で測定され、酵素反応速度論によって分光測光法で分析され、U / L（[酵素活性の単位] /リットル）で報告されます。
クリエイティングキナーゼレベルの上昇は、運動後の環境での筋細胞の破壊を示唆しています。
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トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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血清ミオグロビン値の変化
時間枠：トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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尿中のミオグロビンを測定し、電気化学発光イムノアッセイまたはネフェロメトリーで分析し、ng/mL (ナノグラム/ミリリットル) で報告します。
ミオグロビンの上昇は、筋細胞の破壊を示唆しています。
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トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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尿ミオグロビン値の変化
時間枠：トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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尿中のミオグロビンを測定し、電気化学発光イムノアッセイまたはネフェロメトリーで分析し、mg/L (ミリグラム/リットル) で報告します。
ミオグロビンの上昇は、筋細胞の破壊を示唆しています。
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トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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D-ダイマーレベルの変化
時間枠：トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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D-ダイマーは、クエン酸添加血漿で測定され、免疫比濁法によって分析され、ug/mL (マイクログラム/ミリリットル) で報告されます。 Dダイマーの上昇は、異常な凝固または炎症反応の開始を示唆しています。
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トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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フィブリン単量体レベルの変化
時間枠：トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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フィブリン単量体は、クエン酸添加血漿で測定され、血球凝集法によって分析され、陰性 (正常) または陽性 (異常) として報告されます。
フィブリン単量体の上昇は凝固の開始を示唆する。
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トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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アンチトロンビン III (ATIII) レベルの変化
時間枠：トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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アンチトロンビン III は、凝固管からの血清で測定され、放射状免疫拡散によって分析され、mg/dL (ミリグラム/デシリットル) で報告されます。
低アンチトロンビン III レベルは、凝固の開始を示唆しています。
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トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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Ｃ反応性タンパク質は、凝固管からの血清で測定され、放射状免疫拡散によって分析され、ｍｇ／ｄＬ（ミリグラム／デシリットル）で報告される。
C反応性タンパク質の上昇は、炎症反応を示唆しています。
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トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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赤血球沈降速度（ESR）レベルの変化
時間枠：トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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赤血球沈降速度は、Wintrobe 法を使用して EDTA で収集された全血で測定され、mm/hr (ミリメートル/時) で報告されます。
赤血球沈降速度の上昇は、炎症反応を示唆しています。
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トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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11-dehydrothrombaxaneB2 (11-DTXB2) レベルの変化
時間枠：トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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11-デヒドロトロンボキサン B2 は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して尿中で測定され、クレアチニンの pg/mL (ピコグラム/クレアチニンのミリリットル) として報告されます。
11-デヒドロトロンボザン B2 は、血小板活性化の直接的な尺度であり、炎症反応の間接的な尺度です。
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トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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全尿検査結果の変化
時間枠：トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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収集された各尿サンプルに対して、10 パラメータのディップスティックと尿の顕微鏡検査が行われます。
添付文書に従って、10 個のディップスティック パラメータのそれぞれが報告されます。
糸球体機能障害の指標としてのディップスティックおよび沈降物上の無傷の RBC、溶血の指標としての遊離ヘモグロビン、腎機能障害またはヘモグロビン尿またはミオグロビン尿 (溶血) の指標としての上昇したタンパク質、および腎機能障害の指標としての血液およびタンパク質レベル（およびグルコース）のコンテキスト。
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トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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微量アルブミン値の変化
時間枠：トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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尿中のマイクロアルブミンは、腎機能障害の指標としてスルホンフタレイン染料法を使用して尿中のディップスティックで測定され、mg/L (ミリグラム/リットル) で報告されます。
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トレッドミルで最大下運動を 1 回行う直前、直後、および 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tim R Randolph, PhD、St. Louis University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月27日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30577
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データの最終的な匿名化データベースが生成され、データ共有に使用されます。
外部研究者からの書面によるデータ共有要求は、PI および研究チームの他のメンバーによってレビューされます。
共有には、関係当事者間の書面による合意が必要です。これには、(1) 共有されるデータ、(2) 共有データに誰がアクセスできるか、(3) データがどのように共有され、どこで共有されるかが明記されています。 (4) データがいつ共有されるか、および (5) データに関する詳細 (つまり、
共有するためのデータ形式/変換、含まれるメタデータなど)。
契約には、指定された研究目的にのみデータを使用するという約束と、分析が完了した後にデータを破棄または返却するという約束も必要です。
共有が行われる前に、書面による同意も、適切な大学の部署によって確認および承認されます。
IPD 共有時間枠
データは、記事の公開後 3 か月間、記事の公開後 3 か月間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセス許可を求める外部調査員からの提案は、PI (tim.randolph@health.slu.edu) に提出できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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