Effekt av trening på biomarkører i SCT
24. januar 2025 oppdatert av: Tim Randolph, PhD, MT (ASCP), St. Louis University
Effekten av trening på hvilende biomarkører hos personer med sigdcelletrekk
Denne studien måler effekten av trening på en rekke biomarkører i blod og urin valgt for å evaluere de fysiologiske veiene for hemolyse, myolyse, trombose, betennelse og nyrefunksjon hos personer med sigdcelletrekk.
Disse banene har vist seg å være assosiert med uønskede hendelser hos idrettsutøvere og krigsfolk med SCT ved langvarig, gjentatt, anstrengende anstrengelse.
Endringer i biomarkører etter trening sammenlignet med før trening (og sammenlignet med friske kontroller) antyder aktivering av de tilknyttede veien(e) som kan bidra til treningsrelaterte hendelser hos idrettsutøvere og krigsfightere og subkliniske komplikasjoner hos ikke-idrettsutøvere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer med sigdcelletrekk og friske kontroller vil bli utsatt for en enkelt omgang moderat, kontrollert trening på en tredemølle.
Blod- og urinprøver vil bli tatt før trening, rett etter trening og 24 timer etter trening.
Femten biomarkører, tre valgt for å evaluere hver av de fem fysiologiske veiene som tidligere er oppført, vil bli testet på hvert av de tre tidspunktene.
Unormale biomarkører før trening antyder kronisk aktivering av veier, mens forverrede nivåer etter trening antyder ytterligere aktivering stimulert av trening.
Biomarkørnivåer 24 timer etter trening vil bli brukt til å evaluere fortsatt baneaktivering eller restitusjonsvei.
Per definisjon vil 95 % av helsekontrollene vise normale biomarkørnivåer før trening og biomarkørmønstre etter trening vil tjene som den forventede standarden for å sammenligne testpersonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104-1111
- Saint Louis University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Sigdcelletrekkgruppe (AS)
- Helsepersoner med sigdcelletrekk (AS)
- Alder 18-70 år
Inklusjonskriterier: Kontrollgruppe (AA)
- Friske personer uten sigdcelletrekk (AA)
- Alder 18-70 år
Eksklusjonskriterier: Sigdcelletrekkgruppe (AS) OG friske kontroller (AA).
Emner vil bli ekskludert hvis de:
- veie mindre enn 110 pund,
- er gravid,
- har hemoglobinopatier (annet enn sigdcelleegenskap) som bestemt ved Hb-elektroforese,
- har andre selvrapporterte tilstander kjent for å forårsake blodkoagulasjonsaktivering, myocyttødeleggelse, hemolyse, kronisk betennelse eller nyresykdom
- enhver tilstand som setter personer i fare under trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCT Group
Femten SCT-emner vil bli rekruttert, samtykket, screenet og registrert hvis de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Hvert emne vil gjennomgå en enkelt omgang med standardisert trening på en tredemølle.
Forsøkspersonene vil selv velge tredemøllehastighet ved 0 % grad og begynne.
Etter 3 minutter vil karakteren økes med 1 % hvert 2. minutt til målpulsen (70 % av pulsreserven) er nådd.
Hastighet og karakter holdes konstant i 15 minutter, og markerer slutten på økten.
|
En enkelt omgang standardisert, moderat trening
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fem friske forsøkspersoner vil bli rekruttert, samtykket, screenet og registrert hvis de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Hvert emne vil gjennomgå en enkelt omgang med standardisert trening på en tredemølle.
Forsøkspersonene vil selv velge tredemøllehastighet ved 0 % grad og begynne.
Etter 3 minutter vil karakteren økes med 1 % hvert 2. minutt til målpulsen (70 % av pulsreserven) er nådd.
Hastighet og karakter holdes konstant i 15 minutter, og markerer slutten på økten.
|
En enkelt omgang standardisert, moderat trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall retikulocytter
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
Retikulocytter vil telles ved hjelp av en manuell mikroskopisk metode (New Methylene Blue) fra blod samlet i EDTA og rapportert som prosentandel av retikulocytter per 100 erytrocytter.
Forhøyede retikulocytter antyder benmargsresponsen på hemolyse.
|
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
|
Endring i mengden erytrocyttmorfologi
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
Blod samlet i EDTA vil bli smurt på et objektglass, farget med Wright-farge og analysert for unormale morfologiske former med spesiell interesse for sigdceller.
Hver unormal erytrocyttmorfologisk form vil bli rapportert på en Likert-skala fra 1-4+ som følger: 1+ (få unormale celler); 2+ (omtrent 1/3 unormale celler); 3+ (omtrent 1/2 unormale celler); 4+ (>1/2 unormale celler).
Økende antall sigdceller som respons på trening kan være assosiert med økt hemolyse, myocyttødeleggelse, betennelse, initiering av koagulasjon og nyredysfunksjon.
|
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
|
Endring i haptoglobinnivå
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
Haptoglobin vil bli målt på serum samlet i et koagelrør og rapportert som mg/dL (milligram/desiliter) ved bruk av en radiell immundiffusjonsmetode.
Lave haptoglobinnivåer tyder på intravaskulær hemolyse.
|
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
|
Endring i kalium (K+) nivå
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
Kalium vil bli målt i serum samlet i et koagelrør, analysert med ioneselektiv elektrode, og rapportert i mEq/L (milliekvivalenter/liter) eller mmol/L (millimol/liter).
Forhøyede kaliumnivåer tyder på intravaskulær hemolyse.
|
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
|
Endring i kreatinkinase (CK) nivå
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
Kreatinkinase vil bli målt i serum fra et koagelrør, analysert spektrofotometrisk ved enzymkinetikk og rapportert i U/L (enheter [av enzymaktivitet]/liter.
Forhøyede kinasenivåer antyder ødeleggelse av myocytter i miljøet etter trening.
|
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
|
Endring i serummyoglobinnivå
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
Myoglobin vil bli målt i urin, analysert ved elektrokjemiluminescens immunoassay eller nefelometri og rapportert i ng/ml (nanogram/milliliter).
Forhøyet myoglobin antyder ødeleggelse av myocytter.
|
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
|
Endring i urinmyoglobinnivå
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
Myoglobin vil bli målt i urin, analysert ved elektrokjemiluminescerende immunoassay eller nefelometri og rapportert i mg/L (milligram/liter).
Forhøyet myoglobin antyder ødeleggelse av myocytter.
|
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
|
Endring i D-dimer nivå
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
D-dimer vil bli målt i sitrert plasma, analysert ved immunturbidimetri og rapportert i ug/mL (mikrogram/milliliter). Forhøyet D-dimer antyder initiering av unormal koagulering eller en inflammatorisk reaksjon.
|
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
|
Endring i fibrinmonomernivå
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
Fibrinmonomer vil bli målt i sitrert plasma, analysert ved hemeagglutinasjonsmetoden og rapportert som negativ (normal) eller positiv (unormal).
Forhøyede fibrinmonomerer antyder initiering av koagulasjon.
|
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
|
Endring i antitrombin III (ATIII) nivå
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
Antitrombin III vil bli målt i serum fra et koagelrør, analysert ved radial immundiffusjon, og rapportert i mg/dL (milligram/desiliter).
Lave antitrombin III-nivåer antyder initiering av koagulasjon.
|
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
|
Endring i nivået av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
C-reaktivt protein vil bli målt i serum fra et koagelrør, analysert ved radiell immundiffusjon, og rapportert i mg/dL (milligram/desiliter).
Forhøyet C-reaktivt protein tyder på en inflammatorisk reaksjon.
|
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) nivå
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet vil bli målt på fullblod samlet i EDTA ved bruk av Wintrobe-metoden og rapportert i mm/time (millimeter/time).
En forhøyet erytrocyttsedimenteringshastighet antyder en inflammatorisk reaksjon.
|
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
|
Endring i 11-dehydrotrombaksanB2 (11-DTXB2) nivå
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
11-dehydrotromboksan B2 vil bli målt i urin ved hjelp av en enzym-koblet immunosorbant-analyse (ELISA) og vil bli rapportert som pg/mL kreatinin (pikogram/milliliter kreatinin).
11-dehydrotrombozan B2 er et direkte mål på blodplateaktivering og et indirekte mål på en inflammatorisk reaksjon.
|
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
|
Endring i komplette urinanalyseresultater
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
En 10 parameter peilepinne og en mikroskopisk undersøkelse av urin vil bli utført på hver urinprøve som tas.
Hver av de 10 peilepinneparametrene vil bli rapportert i henhold til pakningsvedlegget.
Vi vil være spesielt oppmerksomme på intakte røde blodlegemer på peilepinnen og sedimentet som en indikator på glomerulær dysfunksjon, fritt hemoglobin som en indikator på hemolyse, forhøyet protein som en indikator på nyredysfunksjon eller hemoglobinuri eller myoglobinuri (hemolyse), og egenvekt tolket i sammenheng med blod- og proteinnivåer (og glukose) som en indikator på nedsatt nyrefunksjon.
|
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
|
Endring i mikroalbuminnivå
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
Mikroalbumin vil bli målt i urin med en peilepinne ved bruk av sulfoneftalein-fargemetoden som en indikator på nedsatt nyrefunksjon og rapportert i mg/L (millighram/liter).
|
Umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter et enkelt anfall med submaksimal trening på en tredemølle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim R Randolph, PhD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En endelig avidentifisert database med studiedata vil bli generert og brukt til datadeling.
Skriftlige forespørsler om datadeling fra eksterne forskere vil bli vurdert av PI og andre medlemmer av forskerteamet.
Deling vil kreve en skriftlig avtale mellom de involverte partene, som spesifiserer følgende: (1) hvilke data som skal deles, (2) hvem som skal ha tilgang til de delte dataene, (3) hvordan dataene skal deles og hvor de skal deles. data vil bli lagret (inkludert detaljer om sikkerhet for dataoverføring og lagring), (4) når dataene vil bli delt, og (5) detaljer om dataene (dvs.
dataformater/transformasjoner for deling, metadata som skal inkluderes osv.).
Avtalen vil også kreve en forpliktelse til å bruke dataene kun til de angitte forskningsformålene og en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Før deling skjer, vil den skriftlige avtalen også bli gjennomgått og godkjent av de aktuelle universitetsenhetene.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder etter artikkelpublisering i en periode på 3 år etter artikkelpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag fra eksterne etterforskere som ber om tillatelse til å få tilgang til data kan sendes til PI på tim.randolph@health.slu.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .