Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na biomarkery v SCT

24. ledna 2025 aktualizováno: Tim Randolph, PhD, MT (ASCP), St. Louis University

Vliv cvičení na klidové biomarkery u subjektů se srpkovitou anémií

Tato studie měří účinek cvičení na různé biomarkery v krvi a moči vybraných k hodnocení fyziologických cest hemolýzy, myolýzy, trombózy, zánětu a funkce ledvin u subjektů se srpkovitou anémií. Bylo prokázáno, že tyto cesty jsou spojeny s nežádoucími účinky u sportovců a válečníků s SCT při vleklé, opakované a namáhavé námaze. Změny v biomarkerech po cvičení ve srovnání s před cvičením (a ve srovnání se zdravými kontrolami) naznačují aktivaci přidružené dráhy (cest), která může přispívat k událostem souvisejícím s cvičením u sportovců a bojovníků a subklinickým komplikacím u nesportovců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se srpkovitou anémií a zdravé kontroly budou podrobeny jedinému mírnému, kontrolovanému cvičení na běžícím pásu. Vzorky krve a moči budou odebrány před cvičením, bezprostředně po cvičení a 24 hodin po cvičení. V každém ze tří časových bodů bude testováno patnáct biomarkerů, tři vybrané pro hodnocení každé z pěti fyziologických drah uvedených výše. Abnormální biomarkery před cvičením naznačují chronickou aktivaci dráhy, zatímco exacerbované hladiny po cvičení naznačují další aktivaci stimulovanou cvičením. Hladiny biomarkerů 24 hodin po cvičení budou použity k vyhodnocení pokračující aktivace dráhy nebo obnovy dráhy. Podle definice bude 95 % zdravotních kontrol vykazovat normální hladiny biomarkerů před cvičením a vzorce biomarkerů po cvičení budou sloužit jako očekávaný standard, podle kterého lze porovnávat testované subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104-1111
        • Saint Louis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí: Skupina znaků srpkovité anémie (AS)

  • Zdravotní subjekty se srpkovitou anémií (AS)
  • Věk 18-70 let

Kritéria zahrnutí: kontrolní skupina (AA)

  • Zdraví jedinci bez srpkovitosti (AA)
  • Věk 18-70 let

Kritéria vyloučení: Skupina srpkovité anémie (AS) A zdravé kontroly (AA).

Subjekty budou vyloučeny, pokud:

  • váží méně než 110 liber,
  • jsou těhotné,
  • máte hemoglobinopatie (jiné než rys srpkovitých buněk), jak bylo stanoveno elektroforézou Hb,
  • máte jiné samy hlášené stavy, o kterých je známo, že způsobují aktivaci krevní koagulace, destrukci myocytů, hemolýzu, chronický zánět nebo onemocnění ledvin
  • jakýkoli stav, který vystavuje subjekty riziku během cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SCT
Patnáct subjektů SCT bude přijato, schváleno, prověřeno a zapsáno, pokud splní kritéria pro zařazení a vyloučení. Každý subjekt podstoupí jeden záchvat standardizovaného cvičení na běžícím pásu. Subjekty si samy zvolí rychlost běžeckého pásu na stupni 0 % a začnou. Po 3 minutách se stupeň zvýší o 1 % každé 2 minuty, dokud nebude dosaženo cílové tepové frekvence (70 % rezervy tepové frekvence). Rychlost a sklon budou konstantní po dobu 15 minut, což bude znamenat konec relace.
Jiný: Cvičení
Jediný záchvat standardizovaného, ​​mírného cvičení
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pokud splní kritéria pro zařazení a vyloučení, bude přijato pět zdravých subjektů, kteří budou souhlasit, budou vyšetřeni a zapsáni. Každý subjekt podstoupí jeden záchvat standardizovaného cvičení na běžícím pásu. Subjekty si samy zvolí rychlost běžeckého pásu na stupni 0 % a začnou. Po 3 minutách se stupeň zvýší o 1 % každé 2 minuty, dokud nebude dosaženo cílové tepové frekvence (70 % rezervy tepové frekvence). Rychlost a sklon budou konstantní po dobu 15 minut, což bude znamenat konec relace.
Jiný: Cvičení
Jediný záchvat standardizovaného, ​​mírného cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu retikulocytů
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Retikulocyty budou počítány pomocí manuální mikroskopické metody (New Methylen Blue) z krve odebrané v EDTA a hlášeny jako procento retikulocytů na 100 erytrocytů. Zvýšené retikulocyty naznačují odpověď kostní dřeně na hemolýzu.
Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Změna množství morfologie erytrocytů
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Krev odebraná v EDTA bude nanesena na mikroskopické sklíčko, obarvena Wrightovým barvivem a analyzována na abnormální morfologické formy se zvláštním zájmem o srpkovité buňky. Každá abnormální morfologická forma erytrocytů bude uvedena na Likertově stupnici od 1-4+ následovně: 1+ (málo abnormálních buněk); 2+ (přibližně 1/3 abnormálních buněk); 3+ (přibližně 1/2 abnormálních buněk); 4+ (>1/2 abnormálních buněk). Zvyšující se počet srpkovitých buněk v reakci na zátěž může být spojen se zvýšenou hemolýzou, destrukcí myocytů, zánětem, zahájením koagulace a renální dysfunkcí.
Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Změna hladiny haptoglobinu
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Haptoglobin bude měřen v séru odebraném do koagulační zkumavky a hlášen jako mg/dl (miligramy/decilitr) pomocí radiální imunodifúzní metody. Nízké hladiny haptoglobinu naznačují intravaskulární hemolýzu.
Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Změna hladiny draslíku (K+).
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Draslík bude měřen v séru odebraném do koagulační zkumavky, analyzován iontově selektivní elektrodou a uváděn v mEq/l (miliekvivalenty/litr) nebo mmol/l (milimol/litr). Zvýšené hladiny draslíku naznačují intravaskulární hemolýzu.
Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Změna hladiny kreatinkinázy (CK).
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Kreatinkináza bude měřena v séru z koagulační zkumavky, analyzována spektrofotometricky pomocí enzymové kinetiky a uváděna v U/L (jednotky [aktivity enzymu]/litr. Zvýšené hladiny vytvářejících kináz naznačují destrukci myocytů v prostředí po cvičení.
Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Změna hladiny myoglobinu v séru
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Myoglobin bude měřen v moči, analyzován elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou nebo nefelometrií a uváděn v ng/ml (nanogramy/mililitr). Zvýšený myoglobin naznačuje destrukci myocytů.
Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Změna hladiny myoglobinu v moči
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Myoglobin bude měřen v moči, analyzován elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou nebo nefelometrií a uváděn v mg/l (miligramy/litr). Zvýšený myoglobin naznačuje destrukci myocytů.
Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Změna úrovně D-dimeru
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
D-dimer bude měřen v citrátové plazmě, analyzován imunoturbidimetrem a uváděn v ug/ml (mikrogramy/mililitr). Zvýšený D-dimer naznačuje zahájení abnormálního srážení nebo zánětlivé reakce.
Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Změna hladiny fibrinového monomeru
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Fibrinový monomer bude měřen v citrátové plazmě, analyzován hemeaglutinační metodou a hlášen jako negativní (normální) nebo pozitivní (abnormální). Zvýšené fibrinové monomery naznačují zahájení koagulace.
Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Změna hladiny antitrombinu III (ATIII).
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Antitrombin III bude měřen v séru z koagulační zkumavky, analyzován radiální imunodifuzí a uváděn v mg/dl (miligramy/decilitr). Nízké hladiny antitrombinu III naznačují zahájení koagulace.
Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
C-reaktivní protein bude měřen v séru z koagulační zkumavky, analyzován radiální imunodifuzí a uváděn v mg/dl (miligramy/decilitr). Zvýšený C-reaktivní protein naznačuje zánětlivou reakci.
Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Změna úrovně sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Rychlost sedimentace erytrocytů bude měřena na celé krvi odebrané do EDTA pomocí metody Wintrobe a bude uváděna v mm/h (milimetry/hodinu). Zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů svědčí pro zánětlivou reakci.
Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Změna hladiny 11-dehydrothrombaxanu B2 (11-DTXB2).
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
11-dehydrotromboxan B2 bude měřen v moči pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbant assay) a bude uváděn jako pg/ml kreatininu (pikogram/mililitr kreatininu). 11-dehydrotrombozan B2 je přímým měřítkem aktivace krevních destiček a nepřímým měřítkem zánětlivé reakce.
Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Změna výsledků kompletního vyšetření moči
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
U každého odebraného vzorku moči se provede 10parametrová měrka a mikroskopické vyšetření moči. Každý z 10 parametrů měrky bude hlášen podle příbalového letáku. Zvláštní pozornost budeme věnovat intaktním erytrocytům na měrce a sedimentu jako indikátoru glomerulární dysfunkce, volnému hemoglobinu jako indikátoru hemolýzy, zvýšenému proteinu jako indikátoru renální dysfunkce nebo hemoglobinurie nebo myoglobinurie (hemolýze) a specifické hmotnosti interpretované v kontextu hladin v krvi a bílkovin (a glukózy) jako indikátoru renální dysfunkce.
Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Změna hladiny mikroalbuminu
Časové okno: Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu
Mikroalbumin bude měřen v moči pomocí měrky za použití sulfoneftaleinového barviva jako indikátoru renální dysfunkce a bude uváděn v mg/l (miligramy/litr).
Bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po jediném submaximálním cvičení na běžeckém pásu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Spolupracovníci

American Society for Clinical Laboratory Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim R Randolph, PhD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vygenerována konečná deidentifikovaná databáze studijních dat a použita pro sdílení dat. Písemné žádosti o sdílení dat od externích výzkumných pracovníků budou přezkoumány PI a dalšími členy výzkumného týmu. Sdílení bude vyžadovat písemnou dohodu mezi zúčastněnými stranami, která specifikuje následující: (1) jaká data budou sdílena, (2) kdo bude mít přístup ke sdíleným datům, (3) jak budou data sdílena a kde budou sdílena. data budou uložena (včetně podrobností o zabezpečení přenosu a ukládání dat), (4) kdy budou data sdílena a (5) podrobnosti o datech (tj. datové formáty/transformace pro sdílení, metadata, která mají být zahrnuta atd.). Dohoda bude také vyžadovat závazek používat data pouze pro specifikované výzkumné účely a závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Před sdílením bude písemná dohoda také přezkoumána a schválena příslušnými univerzitními jednotkami.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 3 měsíci po zveřejnění článku po dobu 3 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy externích vyšetřovatelů požadujících povolení k přístupu k údajům lze předložit PI na tim.randolph@health.slu.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitý rys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit