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运动对 SCT 中生物标志物的影响

2024年1月10日 更新者：Tim Randolph, PhD, MT (ASCP)、St. Louis University

运动对镰状细胞性状受试者静息生物标志物的影响

本研究测量运动对血液和尿液中各种生物标志物的影响，这些生物标志物用于评估具有镰状细胞特征的受试者的溶血、肌溶解、血栓形成、炎症和肾功能的生理途径。 这些途径已被证明与 SCT 运动员和战士在长期、反复、剧烈运动后的不良事件有关。 与运动前相比（以及与健康对照相比），运动后生物标志物的变化表明相关通路的激活可能导致运动员和战士的运动相关事件以及非运动员的亚临床并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

具有镰状细胞特征和健康对照的受试者将在跑步机上进行一次适度、受控的运动。 将在运动前、运动后立即和运动后 24 小时收集血液和尿液样本。 将在三个时间点的每个时间点测试十五种生物标志物，其中三种被选为评估先前列出的五种生理途径中的每一种。 运动前异常的生物标志物表明慢性通路激活，而运动后恶化的水平表明运动刺激的进一步激活。 运动后 24 小时的生物标志物水平将用于评估持续的通路激活或通路恢复。 根据定义，95% 的健康控制将在运动前显示正常的生物标志物水平，而运动后的生物标志物模式将作为比较测试对象的预期标准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：镰状细胞性状组 (AS)

  • 具有镰状细胞性状 (AS) 的健康受试者
  • 18-70岁

纳入标准：对照组（AA）

  • 没有镰状细胞性状（AA）的健康受试者
  • 18-70岁

排除标准：镰状细胞性状组 (AS) 和健康对照 (AA)。

受试者将被排除在外，如果他们：

  • 重量小于 110 磅，
  • 怀孕了，
  • 通过 Hb 电泳确定有血红蛋白病（镰状细胞性状除外），
  • 有其他已知会导致血液凝固激活、肌细胞破坏、溶血、慢性炎症或肾脏疾病的自我报告病症
  • 在运动过程中使受试者处于危险之中的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SCT集团
如果符合纳入和排除标准，将招募、同意、筛选和登记 15 名 SCT 受试者。 每个受试者将在跑步机上进行一次标准化锻炼。 受试者将在 0% 等级自行选择跑步机速度并开始。 3 分钟后，等级将每 2 分钟增加 1%，直到达到目标心率（心率储备的 70%）。 速度和坡度将保持不变 15 分钟，标志着会议结束。
其他：锻炼
一次标准化、适度的运动
有源比较器：控制组
如果符合纳入和排除标准，将招募、同意、筛选和登记五名健康受试者。 每个受试者将在跑步机上进行一次标准化锻炼。 受试者将在 0% 等级自行选择跑步机速度并开始。 3 分钟后，等级将每 2 分钟增加 1%，直到达到目标心率（心率储备的 70%）。 速度和坡度将保持不变 15 分钟，标志着会议结束。
其他：锻炼
一次标准化、适度的运动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
网织红细胞计数的变化
大体时间：在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
网织红细胞将使用手动显微镜方法（新亚甲蓝）从 EDTA 中收集的血液中计数，并报告为每 100 个红细胞中网织红细胞的百分比。 升高的网织红细胞提示骨髓对溶血的反应。
在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
红细胞形态数量的变化
大体时间：在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
收集在 EDTA 中的血液将涂抹在显微镜载玻片上，用赖特染色法染色，并分析异常形态，特别关注镰状细胞。 每种异常的红细胞形态都将按照 1-4+ 的李克特量表报告如下： 1+（很少有异常细胞）； 2+（大约 1/3 异常细胞）； 3+（大约 1/2 异常细胞）； 4+（>1/2 异常细胞）。 运动后镰状细胞数量增加可能与溶血增加、肌细胞破坏、炎症、凝血启动和肾功能障碍有关。
在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
结合珠蛋白水平的变化
大体时间：在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
结合珠蛋白将在凝块管中收集的血清上进行测量，并使用径向免疫扩散法报告为 mg/dL（毫克/分升）。 结合珠蛋白水平低提示血管内溶血。
在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
钾 (K+) 水平的变化
大体时间：在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
将测量收集在凝块管中的血清中的钾，通过离子选择性电极进行分析，并以 mEq/L（毫当量/升）或 mmole/L（毫摩尔/升）报告。 钾水平升高提示血管内溶血。
在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
肌酸激酶 (CK) 水平的变化
大体时间：在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
将从凝块试管中测量血清中的肌酸激酶，通过酶动力学分光光度法进行分析，并以 U/L（单位 [酶活性]/升）报告。 升高的创建激酶水平表明运动后环境中的肌细胞破坏。
在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
血清肌红蛋白水平的变化
大体时间：在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
将测量尿液中的肌红蛋白，通过电化学发光免疫测定法或比浊法进行分析，并以 ng/mL（纳克/毫升）为单位进行报告。 升高的肌红蛋白表明肌细胞破坏。
在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
尿肌红蛋白水平的变化
大体时间：在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
将测量尿液中的肌红蛋白，通过电化学发光免疫测定或比浊法进行分析，并以 mg/L（毫克/升）报告。 升高的肌红蛋白表明肌细胞破坏。
在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
D-二聚体水平的变化
大体时间：在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
D-二聚体将在柠檬酸盐血浆中进行测量，通过免疫比浊法进行分析，并以 ug/mL（微克/毫升）为单位进行报告。升高的 D-二聚体表明异常凝血或炎症反应的开始。
在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
纤维蛋白单体水平的变化
大体时间：在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
将在柠檬酸盐血浆中测量纤维蛋白单体，通过血凝法进行分析，并报告为阴性（正常）或阳性（异常）。 升高的纤维蛋白单体表明凝血开始。
在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
抗凝血酶 III (ATIII) 水平的变化
大体时间：在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
抗凝血酶 III 将在来自凝块管的血清中进行测量，通过径向免疫扩散进行分析，并以 mg/dL（毫克/分升）报告。 低抗凝血酶 III 水平表明凝血开始。
在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
大体时间：在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
将测量来自凝块管的血清中的 C 反应蛋白，通过径向免疫扩散进行分析，并以 mg/dL（毫克/分升）报告。 C反应蛋白升高提示炎症反应。
在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
红细胞沉降率 (ESR) 水平的变化
大体时间：在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
将使用 Wintrobe 方法对在 EDTA 中收集的全血测量红细胞沉降率，并以 mm/hr（毫米/小时）报告。 红细胞沉降率升高提示炎症反应。
在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
11-脱氢凝血酶 B2 (11-DTXB2) 水平的变化
大体时间：在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量尿液中的 11-脱氢血栓烷 B2，并将报告为 pg/mL 肌酐（皮克/毫升肌酐）。 11-脱氢血栓素 B2 是血小板活化的直接测量值和炎症反应的间接测量值。
在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
完整尿液分析结果的变化
大体时间：在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
将对收集的每个尿样进行 10 参数试纸和尿液显微镜检查。 将根据包装说明书报告 10 个量油尺参数中的每一个。 我们将特别注意试纸上的完整红细胞和沉淀物作为肾小球功能障碍的指标，游离血红蛋白作为溶血的指标，升高的蛋白质作为肾功能不全或血红蛋白尿或肌红蛋白尿（溶血）的指标，以及比重解释血液和蛋白质水平（和葡萄糖）作为肾功能障碍指标的背景。
在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
微量白蛋白水平的变化
大体时间：在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时
将使用磺酞染料法使用试纸测量尿液中的微量白蛋白作为肾功能障碍的指标，并以 mg/L（毫克/升）报告。
在跑步机上进行单次次极量运动之前、之后和之后的 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Louis University

合作者

American Society for Clinical Laboratory Science

调查人员

  • 首席研究员：Tim R Randolph, PhD、St. Louis University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月27日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月13日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 30577

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将生成最终去识别化的研究数据数据库并用于数据共享。 来自外部研究人员的书面数据共享请求将由 PI 和研究团队的其他成员审查。 共享将需要相关方之间的书面协议，其中指定以下内容：(1) 将共享哪些数据，(2) 谁将有权访问共享数据，(3) 数据将如何共享以及共享位置将存储数据（包括有关数据传输和存储安全的详细信息），(4) 何时共享数据，以及 (5) 有关数据的详细信息（即 用于共享的数据格式/转换、要包含的元数据等）。 该协议还将要求承诺仅将数据用于指定的研究目的，并承诺在分析完成后销毁或归还数据。 在共享发生之前，书面协议也将由适当的大学单位审查和批准。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表后 3 个月内提供，有效期为文章发表后 3 年

IPD 共享访问标准

可以通过 tim.randolph@health.slu.edu 向 PI 提出请求访问数据许可的外部调查员的建议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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